Effektivt lysterapi ved depressive symptomer efter hjertekirurgi eller akut koronarsyndrom: Pilotforsøg (BEAM-P)

Overordnet studiemål

Effektiviteten af ​​Bright Light Therapy til depressive symptomer efter hjertekirurgi eller akut koronarsyndrom: Pilotforsøg (BEAM-P) er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der søger at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et komplet forsøg, som vurderer effektiviteten af ​​Bright Light Terapi (BLT) til forbedring af depressive symptomer efter hjertekirurgi eller akut koronarsyndrom (ACS).

Specifikke mål

At vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et fuldt forsøg, herunder vurdering af rekrutteringsrate, fastholdelsesrate, overholdelse, procestid og potentielle yderligere dataværdier, der bør måles.

Begrundelse

Mere end 50.000 canadiere gennemgår koronar bypasstransplantation (den mest almindelige hjertekirurgi) hvert år, og over 100.000 bliver indlagt på hospitalet for en ACS. Af disse patienter oplever mindst 15-20 % depression. Deprimerede hjertepatienter har en næsten 20% øget risiko for dødelighed af alle årsager, øget risiko for hjertedød og øget risiko for at opleve fremtidige kardiovaskulære hændelser. Håndtering af depression og depressive symptomer i hjertekirurgi og ACS-patienter er derfor afgørende. BLT kunne repræsentere en enkel, sikker og omkostningseffektiv metode til at reducere depressive symptomer efter hjertekirurgi eller ACS. BLT har vist sig at mindske depressive symptomer hos personer med både sæsonbestemt affektiv lidelse og ikke-sæsonbestemt depression i den generelle befolkning, såvel som i nogle få specifikke patientpopulationer. Effekten af ​​BLT til at reducere depressive symptomer efter hjertekirurgi eller ACS er imidlertid ukendt. Det fulde BEAM-forsøg vil være det første til at studere virkningerne af BLT i denne patientpopulation. Da BLT endnu ikke er blevet undersøgt hos hjertepatienter, skal gennemførligheden af ​​at udføre et stort forsøg med BLT i denne population bestemmes for at undgå potentielle faldgruber og øge chancerne for succes for et fuldt forsøg.

Metoder

Vi vil gennemføre en RCT med en behandlingsperiode på 4 uger og 12 ugers opfølgning efter hjertekirurgi eller ACS. I alt 38 hjertekirurgi- eller ACS-deltagere vil blive randomiseret 1:1 til en af ​​to behandlingsarme: 1) BLT (10.000 lux lysintensitet) eller 2) Dæmpet lys (kontrolgruppe; 500 lux lysintensitet). Undersøgelsespersonale og deltagere vil blive blindet med hensyn til behandlingstildeling. Permuteret blokrandomisering vil hjælpe med at sikre en balance mellem kendte og ukendte confoundere. Informeret samtykke vil blive indhentet personligt fra alle personer. Deltagerne i begge grupper vil begynde at bruge lamperne på hospitalet og vil fortsætte behandlingen derhjemme i resten af ​​de 4 uger efter operationen eller ACS. Ved baseline og udskrivelsesdagen vil deltagerne udfylde spørgeskemaerne Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Depression Anxiety Stress Scale short version (DASS-21) og Short Form (36) Health Survey (SF-36) spørgeskemaer for at bestemme indeksniveauer for depressiv symptomologi (PHQ-9, DASS-21) og sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36). En caserapportformular til indsamling af demografiske og kliniske oplysninger vil også blive udfyldt ved baseline og udskrivelsesdagen. Der vil være et klinikbesøg i uge 4, hvor patienterne returnerer deres lampe og udfylder spørgeskemaer, og undersøgelsespersonalet vil udfylde en case-rapportformular for at overvåge behandlingens overholdelse. I uge 12 vil deltagerne have mulighed for at udfylde deres spørgeskemaer online eller via mail. For at kompensere deltagere for udgifter, der er afholdt på grund af deltagelse (parkering, børnepasning, mulighedsomkostninger osv.), modtager de 25 USD i uge 4 og et forudbetalt VISA-kort på 20 USD efter at have udfyldt spørgeskemaerne i uge 12.

Betydning

BLT kan være en enkel, omkostningseffektiv og sikker metode til at mindske sværhedsgraden af ​​depression og depressive symptomer hos patienter efter hjertekirurgi eller ACS. Selv en lille reduktion af depressive symptomer kan have en signifikant effekt på forekomsten af ​​kardiovaskulære hændelser, hjertedød og dødelighed af alle årsager i denne højrisikopopulation. Det fulde BEAM-forsøg vil give regulatorer, sundhedspersonale og patienter vigtig ny information om effektiviteten af ​​BLT til at mindske symptomer på depression i denne population. Udførelse af BEAM-P-undersøgelsen vil hjælpe med at sikre succes med at udføre hele BEAM-forsøg.