Effektiv lysterapi ved depressive symptomer etter hjertekirurgi eller akutt koronarsyndrom: pilotforsøk (BEAM-P)

Overordnet studiemål

Effektiviteten av Bright Light Therapy for depressive symptomer etter hjertekirurgi eller akutt koronarsyndrom: Pilotstudie (BEAM-P) er en randomisert kontrollert studie (RCT) som søker å vurdere muligheten for å gjennomføre en fullstendig studie som vil vurdere effekten av Bright Light Terapi (BLT) for å forbedre depressive symptomer etter hjertekirurgi eller akutt koronarsyndrom (ACS).

Spesifikke mål

For å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en full utprøving, inkludert vurdering av rekrutteringsgrad, oppbevaringsgrad, etterlevelse, prosesstid og potensielle tilleggsdataverdier som bør måles.

Begrunnelse

Mer enn 50 000 kanadiere gjennomgår koronar bypasstransplantasjon (den vanligste hjertekirurgien) hvert år og over 100 000 blir innlagt på sykehus for en ACS. Av disse pasientene opplever minst 15-20 % depresjon. Deprimerte hjertepasienter har en nesten 20 % økt risiko for dødelighet av alle årsaker, økt risiko for hjertedød og økt risiko for å oppleve fremtidige kardiovaskulære hendelser. Å adressere depresjon og depressive symptomer ved hjertekirurgi og ACS-pasienter er derfor avgjørende. BLT kan representere en enkel, trygg og kostnadseffektiv metode for å redusere depressive symptomer etter hjertekirurgi eller ACS. BLT har vist seg å redusere depressive symptomer hos individer med både sesongavhengig affektiv lidelse og ikke-sesongbestemt depresjon i den generelle befolkningen, så vel som i noen få spesifikke pasientpopulasjoner. Effekten av BLT for å redusere depressive symptomer etter hjertekirurgi eller ACS er imidlertid ukjent. Den fullstendige BEAM-studien vil være den første som studerer effekten av BLT i denne pasientpopulasjonen. Siden BLT ennå ikke er undersøkt hos hjertepasienter, må muligheten for å gjennomføre en stor studie med BLT i denne populasjonen bestemmes for å unngå potensielle fallgruver og øke sjansene for å lykkes med en full studie.

Metoder

Vi vil gjennomføre en RCT med en behandlingsperiode på 4 uker og 12 ukers oppfølging etter hjertekirurgi eller ACS. Totalt 38 hjertekirurgi- eller ACS-deltakere vil bli randomisert 1:1 til en av to behandlingsarmer: 1) BLT (10 000 lux lysintensitet) eller 2) Dim lys (kontrollgruppe; 500 lux lysintensitet). Studiepersonell og deltakere vil bli blindet med hensyn til behandlingstildeling. Permutert blokkrandomisering vil bidra til å sikre en balanse mellom kjente og ukjente konfoundere. Informert samtykke vil bli innhentet personlig fra alle enkeltpersoner. Deltakerne i begge gruppene vil begynne å bruke lampene på sykehus og vil fortsette behandlingen hjemme resten av de 4 ukene etter operasjonen eller ACS. Ved baseline og utskrivningsdagen vil deltakerne fylle ut spørreskjemaene Pasient Health Questionnaire 9 (PHQ-9), Depression Anxiety Stress Scale kortversjon (DASS-21) og Short Form (36) Health Survey (SF-36) for å bestemme indeksnivåer for depressiv symptomologi (PHQ-9, DASS-21) og helserelatert livskvalitet (SF-36). Et saksrapportskjema, for å samle inn demografisk og klinisk informasjon, vil også fylles ut ved baseline og utskrivningsdagen. Det vil være et klinikkbesøk i uke 4, når pasientene vil returnere lampen og fylle ut spørreskjemaer, og studiepersonell vil fylle ut et case-rapport for å overvåke behandlingsoverholdelse. I uke 12 vil deltakerne ha muligheten til å fylle ut spørreskjemaene sine online eller per post. For å kompensere deltakerne for utgifter som påløper på grunn av deltakelse (parkering, barnepass, alternativkostnader osv.), vil de motta $25 ved uke 4, og et $20 forhåndsbetalt VISA-kort etter å ha fylt ut spørreskjemaene i uke 12.

Betydning

BLT kan være en enkel, kostnadseffektiv og sikker metode for å redusere alvorlighetsgraden av depresjon og depressive symptomer hos pasienter etter hjertekirurgi eller ACS. Selv en liten reduksjon i depressive symptomer kan ha en betydelig effekt på forekomsten av kardiovaskulære hendelser, hjertedød og dødelighet av alle årsaker i denne høyrisikopopulasjonen. Den fullstendige BEAM-studien vil gi regulatorer, helsepersonell og pasienter viktig ny informasjon om effekten av BLT for å redusere symptomer på depresjon i denne populasjonen. Gjennomføring av BEAM-P-studien vil bidra til å sikre suksessen med å gjennomføre hele BEAM-prøven.