Effectiviteit van fellichttherapie voor depressieve symptomen na hartchirurgie of acuut coronair syndroom: pilotproef (BEAM-P)

Algehele studiedoelstelling

De werkzaamheid van Bright Light Therapy voor depressieve symptomen na hartchirurgie of acuut coronair syndroom: Pilot Trial (BEAM-P) is een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) die probeert de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een volledige studie die de werkzaamheid van Bright Light zou beoordelen Therapie (BLT) voor het verbeteren van depressieve symptomen na een hartoperatie of acuut coronair syndroom (ACS).

Specifieke doelen

Om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een volledige proef, inclusief beoordeling van het wervingspercentage, retentiepercentage, therapietrouw, verwerkingstijd en mogelijke aanvullende gegevenswaarden die moeten worden gemeten.

grondgedachte

Meer dan 50.000 Canadezen ondergaan elk jaar een bypassoperatie van de kransslagader (de meest voorkomende hartoperatie) en meer dan 100.000 worden in het ziekenhuis opgenomen voor een ACS. Van deze patiënten ervaart minstens 15-20% een depressie. Depressieve hartpatiënten hebben een bijna 20% verhoogd risico op overlijden door alle oorzaken, een verhoogd risico op hartdood en een verhoogd risico op toekomstige cardiovasculaire gebeurtenissen. Het aanpakken van depressie en depressieve symptomen bij hartchirurgische en ACS-patiënten is daarom cruciaal. BLT zou een eenvoudige, veilige en kosteneffectieve methode kunnen zijn om depressieve symptomen na hartchirurgie of ACS te verminderen. Van BLT is aangetoond dat het depressieve symptomen vermindert bij personen met zowel seizoensgebonden affectieve stoornis als niet-seizoensgebonden depressie in de algemene bevolking, evenals bij enkele specifieke patiëntenpopulaties. De werkzaamheid van BLT voor het verminderen van depressieve symptomen na een hartoperatie of ACS is echter onbekend. De volledige BEAM-studie zal de eerste zijn die de effecten van BLT in deze patiëntenpopulatie zal bestuderen. Aangezien BLT nog niet is onderzocht bij hartpatiënten, moet de haalbaarheid van het uitvoeren van een groot onderzoek met BLT in deze populatie worden bepaald om mogelijke valkuilen te vermijden en de kans op succes van een volledig onderzoek te vergroten.

methoden

We voeren een RCT uit met een behandelperiode van 4 weken en een follow-up van 12 weken na een hartoperatie of ACS. In totaal worden 38 hartchirurgie- of ACS-deelnemers 1:1 gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen: 1) BLT (10.000 lux lichtintensiteit) of 2) Gedimd licht (controlegroep; 500 lux lichtintensiteit). Onderzoekspersoneel en deelnemers zullen geblindeerd zijn met betrekking tot de toewijzing van behandelingen. Gepermuteerde blokrandomisatie zal helpen zorgen voor een evenwicht tussen bekende en onbekende confounders. Geïnformeerde toestemming zal persoonlijk worden verkregen van alle personen. Deelnemers aan beide groepen beginnen de lampen in het ziekenhuis te gebruiken en zullen de behandeling thuis voortzetten gedurende de rest van de 4 weken na de operatie of ACS. Bij aanvang en op de dag van ontslag vullen de deelnemers de vragenlijsten Patient Health Survey 9 (PHQ-9), Depression Anxiety Stress Scale short version (DASS-21) en Short Form (36) Health Survey (SF-36) in om indexniveaus van depressieve symptomen (PHQ-9, DASS-21) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36) bepalen. Een casusrapportageformulier om demografische en klinische informatie te verzamelen, zal ook worden ingevuld bij aanvang en op de dag van ontslag. In week 4 zal er een bezoek aan de kliniek zijn, wanneer patiënten hun lamp teruggeven en vragenlijsten invullen, en het onderzoekspersoneel een casusrapportageformulier invult om de therapietrouw te controleren. In week 12 hebben deelnemers de mogelijkheid om hun vragenlijsten online of per post in te vullen. Om deelnemers te compenseren voor gemaakte kosten als gevolg van deelname (parkeren, kinderopvang, alternatieve kosten, etc.), ontvangen ze $ 25 in week 4 en een $ 20 prepaid VISA-kaart na het invullen van de vragenlijsten in week 12.

Betekenis

BLT kan een eenvoudige, kosteneffectieve en veilige methode zijn om de ernst van depressie en depressieve symptomen te verminderen bij patiënten na een hartoperatie of ACS. Zelfs een kleine vermindering van depressieve symptomen kan een significant effect hebben op het optreden van cardiovasculaire voorvallen, hartdood en sterfte door alle oorzaken in deze risicopopulatie. De volledige BEAM-studie zal toezichthouders, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten belangrijke nieuwe informatie verschaffen over de werkzaamheid van BLT om de symptomen van depressie in deze populatie te verminderen. Het uitvoeren van de BEAM-P-studie zal bijdragen aan het succes van de uitvoering van de volledige BEAM-proef.