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Aキュートで合併症のないb型大動脈解離：血管内修復vs.最良の医療療法 (ACUTE-B)

2022年1月11日 更新者：Harleen K Sandhu、The University of Texas Health Science Center, Houston

合併症のない急性B型大動脈解離に対する血管内修復の有効性と最良の医療療法の有効性に関する無作為対照比較研究

この研究の目的は、合併症のない急性 B 型大動脈解離に対して、最善の内科療法 (BMT) 単独と胸部血管内大動脈修復 (BMT+TEVAR) を併用した BMT を比較するランダム化比較試験を実施することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

これは、前向き、2群、並行群、単一施設、実用的、無作為化臨床試験です。

人口：

対象集団は、合併症のない急性B型大動脈解離を呈する18歳以上のすべての成人患者で構成されています。 調査サンプルには、性別および人種や民族の両方の 436 人の被験者が含まれます。

手順:

適格で同意された患者は、すべての適格基準が満たされている場合に研究に登録され、2つの研究アームのいずれかにランダムに割り当てられます：BMT vs BMT + TEVAR

学習期間:

この研究は、5年間にわたって患者を獲得し、5年間の患者ごとの合計追跡調査を行うことが期待されています。 研究の全期間は、すべての研究エンドポイントが完了するまでに約 10 年かかると予想されます。

エンドポイント:

  • 主要な結果: 両方の研究群の全死因死亡率を決定すること。
  • 副次的アウトカム: 重大な罹患イベント (破裂、大動脈インターベンションまたは再インターベンション、複雑な解離への進行、動脈瘤形成、臓器不全をもたらす灌流不良、および大動脈特異的死亡率) を評価し、生活の質の測定、一時的な割引評価およびアウトカムを評価します。強い治療選好のために無作為化を拒否した患者の観察コホートにおける比較。

リスクと利点:

この研究には通常のケアと FDA 承認の治療のみが含まれるため、研究者は、通常のケアに関連する以上の追加の身体的リスクが患者に生じることを期待していません。 研究参加者に関連する識別可能なリスクの 1 つは、機密性の高い患者の健康情報が意図せずに開示されることです。

この研究の参加者は、参加することで直接利益を得ることはできません。 しかし、研究者は、この研究から得られた結果が、将来の急性B型大動脈解離の標準的で経済的な管理プロトコルを描くのに役立つ有用な情報を提供することを望んでいます.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

436

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rana O Afifi, MD
        • 主任研究者：
          • Harleen K Sandhu, MD, MPH
        • 副調査官：
          • Kristofer M Charlton-Ouw, MD
      • Houston、Texas、アメリカ、77089
        • 募集
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery; Memorial Hermann Hospital Southeast
        • コンタクト：
          • Gordon Martin, MD
          • 電話番号：713-486-1160
        • コンタクト：
          • Naveed Saqib, MD
          • 電話番号：713-486-1160
        • 副調査官：
          • Gordon Martin, MD
        • 副調査官：
          • Naveed Saqib, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 人種や民族に関係なく、18 歳以上。
  • -合併症のないABAD、つまり、左鎖骨下動脈の遠位にある一次侵入裂傷と診断され、灌流不良、末端臓器虚血、破裂、または難治性の痛みの証拠がなく、症状の発症は登録の30日前までです。
  • 急性イベント後、患者は 3 以下の静脈内降圧薬を使用して痛みと血圧をコントロールし、安定しています。
  • 登録前に造影CT（胸部+腹部+骨盤）などの適切な画像が利用可能である。と
  • -研究プロトコルを遵守する意欲を示し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
  • National Death Index および Social Security Death Master File に含まれる基準を満たしています。

除外基準:

  • A型大動脈解離と診断されました。
  • 複雑なABADの証拠;
  • 慢性B型大動脈解離（発症から6週間以上）;
  • -症状の発症から30日以内に無作為化され、プロトコルに従って治療を受けることができません;
  • 外傷性解剖または穿通性潰瘍と診断されている;
  • 解剖学は TEVAR には適していません。
  • 以前の下行胸部または腹部大動脈手術（開放または血管内）;
  • アクセス サイトでの感染を含む、不適切なアクセス サイト。
  • 関連する大動脈瘤 (下行大動脈の直径が 5.0 cm 以上);
  • 平均余命は 2 年未満です。
  • BMT に準拠できない、または準拠する可能性が低い。
  • フォローアップに従うことができない、または拒否する;
  • -登録から3か月以内に別の試験に参加する予定;
  • 妊娠中または授乳中;
  • 血管炎または既知の遺伝性結合組織障害（マルファン症候群またはエーラス・ダンロス症候群）
  • 活動的な全身感染;
  • -慢性腎臓病のステージ3〜5（推定糸球体濾過率<60 mL /分/ 1.73m2）;
  • -過去3か月以内の脳血管障害;また
  • -臨床的に重要な消化管出血、大手術、心筋梗塞、または過去6週間以内の未治療の凝固障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：BMTアローン
このグループの患者は、最善の医学療法 (BMT) のみで管理されます。
他の：BMT
このアームに無作為に割り付けられた患者には、ベータ遮断薬などを含むがこれに限定されない最適な医学的治療が施され、診察時に患者を安定させるために血圧と痛みを制御します。
実験的：BMT+テバー
このグループの患者は、最高の医学療法（BMT）に加えて、胸部血管内大動脈修復（TEVAR）で管理されます
デバイス：BMT+テバー
これらの FDA 承認済みのデバイスは、血圧を制御するための医学療法 (BMT) に加えて、この群に無作為に割り付けられた患者で TEVAR を実行するために使用されます。
他の名前：
  • Medtronic® Valiant® 胸部ステントグラフト
  • コンフォーマブル GORE® TAG® 胸部エンドプロテーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死因死亡
時間枠：5年
参加者は、最初のプレゼンテーションから5年間追跡されます
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な罹患イベント
時間枠：5年
参加者は、主要なイベント（破裂、大動脈インターベンションまたは再インターベンション、複雑な解離への進行、動脈瘤形成、臓器不全をもたらす灌流不全、および大動脈特異的死亡率）を記録するために、最初のプレゼンテーションから5年間追跡されます。
5年
生活の質の評価の変化
時間枠：5年
参加者は、最初のプレゼンテーションから5年間追跡され、大動脈疾患の生活の質（ADQoL）機器と検証された一般的な健康関連の質を使用して、ベースラインまたは疾患発症前と比較した生活の質の変化を評価しますShort Form -12 (SF-12) と呼ばれる生命計器。 ADQoL は、身体的制限、社会的制限、一般的な健康認識、感情的制限、および大動脈疾患固有の制限の 5 つの主要な領域で生活の質を測定する手段です。 個々のサブスケールおよび全体のスコアが低いほど生活の質が低いと見なされ、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 SF-12 はまた、一般的な健康関連の生活の質を評価するように設計されており、同様に採点および評価されます。つまり、スコアが高いほど、一般的な健康関連の生活の質が良好であることを示し、健康に対する認識、身体的、感情的、および社会的制限を測定します。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Kristofer M Charlton-Ouw, MD, FACS、University of Texas Health Science Center, UT Medical School Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Houston

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (予想される)

2025年6月1日

研究の完了 (予想される)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年1月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTVS-KC03
  • HSC-MS-15-0937 (その他の識別子：University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータは、IRB の承認後に利用可能になります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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