Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní nekomplikovaná disekce aorty typu b: endovaskulární náprava vs. nejlepší lékařská terapie (ACUTE-B)

11. ledna 2022 aktualizováno: Harleen K Sandhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizovaná kontrolovaná srovnávací studie o účinnosti endovaskulární opravy versus nejlepší lékařská terapie pro akutní nekomplikovanou disekci aorty typu B

Účelem studie je provést randomizovanou kontrolovanou studii porovnávající nejlepší medikamentózní terapii (BMT) samotnou s BMT s hrudní endovaskulární aortální reparací (BMT+TEVAR) pro nekomplikovanou akutní disekci aorty typu B.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Jedná se o prospektivní, dvouramennou, paralelní skupinu, jednocentrickou, pragmatickou, randomizovanou klinickou studii.

Populace:

Cílová populace zahrnuje všechny dospělé pacienty ve věku 18 let a starší, kteří mají nekomplikovanou akutní disekci aorty typu B. Studijní vzorek bude zahrnovat 436 subjektů obou pohlaví a jakékoli rasy nebo etnického původu.

Postupy:

Vhodní a souhlasní pacienti budou zařazeni do studie, pokud budou splněna všechna kritéria způsobilosti, a budou náhodně rozděleni do jednoho ze dvou ramen studie: BMT vs BMT+TEVAR

Délka studia:

Očekává se, že studie bude přibývat pacientů v průběhu 5 let a celkové sledování na pacienta po dobu 5 let. Předpokládá se, že celková doba trvání studie bude přibližně 10 let pro dokončení všech sledovaných cílů studie.

Koncové body:

  • Primární výsledek: Stanovení mortality ze všech příčin mezi oběma rameny studie.
  • Sekundární výsledky: Posoudit jakékoli hlavní morbidní události (ruptura, intervence nebo reintervence aorty, progrese do komplikované disekce, tvorba aneuryzmat, malperfuze vedoucí k selhání orgánů a mortalita specifická pro aortu), stejně jako měření kvality života, časové diskontování a výsledky srovnání v observační kohortě pacientů, kteří odmítli být randomizováni kvůli silné preferenci léčby.

Rizika a výhody:

Protože tato studie zahrnuje pouze obvyklou péči a léčbu schválenou FDA, výzkumníci neočekávají žádná další fyzická rizika pro pacienty kromě těch, která jsou spojena s obvyklou péčí. Jedním z rozpoznatelných rizik spojených s účastníky studie je neúmyslné zveřejnění citlivých informací o zdravotním stavu pacienta.

Účastníci této studie nemají přímý prospěch z účasti. Vyšetřovatelé však doufají, že výsledky získané z této studie poskytnou užitečné informace, které by v budoucnu pomohly vymezit standardní a ekonomický protokol pro akutní disekci aorty typu B.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

436

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rana O Afifi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harleen K Sandhu, MD, MPH
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristofer M Charlton-Ouw, MD
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77089
        • Nábor
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery; Memorial Hermann Hospital Southeast
        • Kontakt:
          • Gordon Martin, MD
          • Telefonní číslo: 713-486-1160
        • Kontakt:
          • Naveed Saqib, MD
          • Telefonní číslo: 713-486-1160
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gordon Martin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Naveed Saqib, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku ≥ 18 let, bez ohledu na rasu nebo etnický původ;
  • Diagnostikována nekomplikovaná ABAD, tj. primární vstupní trhlina distálně od levé podklíčkové tepny bez známek malperfuze, ischemie koncového orgánu, ruptury nebo nezvládnutelné bolesti, a nástup symptomů je ≤ 30 dní před zařazením;
  • Pacient byl po akutní příhodě stabilizován s kontrolou bolesti a krevního tlaku pomocí ≤3 intravenózních antihypertenzních léků;
  • Před zařazením je k dispozici odpovídající zobrazení, např. CT s kontrastem (hrudník + břicho + pánev); a
  • Ukazuje ochotu dodržovat protokol studie a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Splňuje kritéria pro zařazení do National Death Index a Social Security Death Master File.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikována disekcí aorty typu A;
  • Důkaz komplikovaného ABAD;
  • Chronická disekce aorty typu B (>6 týdnů od nástupu příznaků);
  • Nelze randomizovat a podstoupit léčbu podle protokolu do 30 dnů od nástupu příznaků;
  • Diagnostikováno traumatickou disekcí nebo penetrujícím vředem;
  • Anatomie není vhodná pro TEVAR;
  • Předchozí operace sestupné hrudní nebo břišní aorty (otevřená nebo endovaskulární);
  • Nevhodné přístupové stránky, včetně infekce na přístupových místech;
  • Přidružené aneuryzma aorty (průměr sestupné aorty ≥5,0 cm);
  • Očekávaná délka života <2 roky;
  • Nelze nebo je nepravděpodobné, že bude vyhovovat BMT;
  • Neschopnost nebo odmítnutí dodržovat následná opatření;
  • Hodláte se zúčastnit dalšího zkušebního období do 3 měsíců od přihlášení;
  • Těhotné nebo kojící;
  • Vaskulitida nebo známá genetická porucha pojivové tkáně (Marfanův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom)
  • Aktivní systémová infekce;
  • Chronické onemocnění ledvin stadium 3-5 (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <60 ml/min/1,73 m2);
  • Cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců; nebo
  • Klinicky významné gastrointestinální krvácení, velký chirurgický výkon, infarkt myokardu nebo neléčená koagulopatie během posledních 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: BMT sám
Pacienti v této skupině budou léčeni pouze nejlepší lékařskou terapií (BMT).
Jiný: BMT
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude podávána optimální léčebná terapie, zahrnující, ale bez omezení, beta-blokátory atd., ke kontrole krevního tlaku a bolesti pro stabilizaci pacienta při prezentaci.
Experimentální: BMT+TEVAR
Pacienti v této skupině budou kromě nejlepší lékařské terapie (BMT) léčeni také torakální endovaskulární aortální reparací (TEVAR).
Přístroj: BMT+TEVAR
Tato zařízení schválená FDA se budou používat k provádění TEVAR u pacientů randomizovaných do této větve, navíc k lékařské terapii ke kontrole krevního tlaku (BMT)
Ostatní jména:
  • Hrudní stentgraft Medtronic® Valiant®
  • Přizpůsobivá hrudní endoprotéza GORE® TAG®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Účastníci budou sledováni po dobu 5 let od úvodní prezentace
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli závažné morbidní události
Časové okno: 5 let
Účastníci by byli sledováni po dobu 5 let po úvodní prezentaci, aby se zaznamenaly jakékoli významné události (ruptura, intervence nebo reintervence aorty, progrese do komplikované disekce, tvorba aneuryzmatu, malperfuze vedoucí k selhání orgánů a mortalita specifická pro aortu).
5 let
Změna v hodnocení kvality života
Časové okno: 5 let
Účastníci by byli sledováni po dobu 5 let po úvodní prezentaci, aby se posoudila změna v kvalitě jejich života ve srovnání s výchozí hodnotou nebo před začátkem onemocnění pomocí nástroje kvality života při onemocnění aorty (ADQoL) a ověřené obecné kvality života související se zdravím. životní nástroj s názvem Short Form -12 (SF-12). ADQoL je nástroj, který měří kvalitu života v 5 hlavních oblastech – fyzická omezení, sociální omezení, celkové vnímání zdraví, emocionální omezení a omezení specifická pro aortální onemocnění. Nižší skóre na jednotlivých subškálách a celkově je považováno za špatnou kvalitu života a vyšší skóre ukazuje na dobrou kvalitu života. SF-12 je také navržen pro hodnocení kvality života související se zdravím a je také hodnocen a hodnocen podobně, tj. vyšší skóre značí dobrou kvalitu života související se zdravím a měří vnímání zdraví, fyzická, emocionální a sociální omezení.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristofer M Charlton-Ouw, MD, FACS, University of Texas Health Science Center, UT Medical School Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTVS-KC03
  • HSC-MS-15-0937 (Jiný identifikátor: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou zpřístupněna po schválení IRB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit