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Acute unkomplizierte Typ-b-Aortendissektion: Endovaskuläre Reparatur vs. beste medizinische Therapie (ACUTE-B)

11. Januar 2022 aktualisiert von: Harleen K Sandhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eine randomisierte kontrollierte Vergleichsstudie zur Wirksamkeit der endovaskulären Reparatur im Vergleich zur besten medizinischen Therapie bei akuter unkomplizierter Typ-B-Aortendissektion

Der Zweck der Studie ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zum Vergleich der besten medizinischen Therapie (BMT) allein mit der BMT mit thorakaler endovaskulärer Aortenreparatur (BMT+TEVAR) bei unkomplizierter akuter Typ-B-Aortendissektion.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, zweiarmige, pragmatische, randomisierte klinische Studie mit Parallelgruppen und einem Zentrum.

Bevölkerung:

Die Zielpopulation umfasst alle erwachsenen Patienten ab 18 Jahren, die sich mit einer unkomplizierten akuten Typ-B-Aortendissektion vorstellen. Die Studienstichprobe umfasst 436 Probanden beiderlei Geschlechts und jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit.

Verfahren:

Geeignete und zugelassene Patienten werden in die Studie aufgenommen, wenn alle Zulassungskriterien erfüllt sind, und werden nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme zugewiesen: BMT vs. BMT+TEVAR

Studiendauer:

Es wird erwartet, dass die Studie Patienten über einen Zeitraum von 5 Jahren und eine Gesamtnachbeobachtungszeit pro Patient für 5 Jahre umfasst. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich etwa 10 Jahre betragen, um alle Studienendpunkte abzuschließen.

Endpunkte:

  • Primärer Endpunkt: Bestimmung der Gesamtmortalität in beiden Studienarmen.
  • Sekundäre Ergebnisse: Um alle größeren Morbiditätsereignisse zu bewerten (Ruptur, Aorteneingriff oder erneuter Eingriff, Fortschreiten zu einer komplizierten Dissektion, Aneurysmabildung, Malperfusion, die zu Organversagen führt, und aortenspezifische Mortalität), ebenso wie Lebensqualitätsmessungen, zeitliche Diskontierung und Ergebnisse Vergleich in einer Beobachtungskohorte von Patienten, die eine Randomisierung aufgrund einer starken Behandlungspräferenz ablehnen.

Risiken und Vorteile:

Da diese Studie nur die übliche Versorgung und von der FDA zugelassene Behandlungen umfasst, erwarten die Forscher keine zusätzlichen körperlichen Risiken für die Patienten, die über die mit der üblichen Versorgung verbundenen Risiken hinausgehen. Ein erkennbares Risiko bei den Studienteilnehmern ist die unbeabsichtigte Offenlegung sensibler Gesundheitsinformationen der Patienten.

Die Teilnehmer dieser Studie profitieren nicht direkt von der Teilnahme. Die Forscher hoffen jedoch, dass die aus dieser Studie gewonnenen Ergebnisse nützliche Informationen liefern würden, die dazu beitragen würden, ein standardisiertes und wirtschaftliches Behandlungsprotokoll für die akute Aortendissektion vom Typ B in der Zukunft zu entwerfen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

436

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rana O Afifi, MD
        • Hauptermittler:
          • Harleen K Sandhu, MD, MPH
        • Unterermittler:
          • Kristofer M Charlton-Ouw, MD
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery; Memorial Hermann Hospital Southeast
        • Kontakt:
          • Gordon Martin, MD
          • Telefonnummer: 713-486-1160
        • Kontakt:
          • Naveed Saqib, MD
          • Telefonnummer: 713-486-1160
        • Unterermittler:
          • Gordon Martin, MD
        • Unterermittler:
          • Naveed Saqib, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig von Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit;
  • Diagnostiziert mit unkompliziertem ABAD, d. h. einem primären Eintrittsriss distal zur linken A. subclavia ohne Anzeichen von Malperfusion, Endorganischämie, Ruptur oder hartnäckigen Schmerzen, und Beginn der Symptome ≤ 30 Tage vor der Einschreibung;
  • Der Patient wurde nach dem akuten Ereignis durch Schmerz- und Blutdruckkontrolle mit ≤ 3 intravenösen blutdrucksenkenden Medikamenten stabilisiert;
  • Angemessene Bildgebung, z. B. CT mit Kontrastmittel (Brust + Abdomen + Becken) ist vor der Einschreibung verfügbar; und
  • Zeigt die Bereitschaft an, das Studienprotokoll einzuhalten, und kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben;
  • Erfüllt die Kriterien für die Aufnahme in den National Death Index und die Social Security Death Master File.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit Aortendissektion Typ A;
  • Hinweise auf kompliziertes ABAD;
  • Chronische Aortendissektion Typ B (> 6 Wochen nach Symptombeginn);
  • Kann nicht innerhalb von 30 Tagen nach Auftreten der Symptome randomisiert und gemäß Protokoll behandelt werden;
  • Diagnostiziert mit traumatischer Dissektion oder penetrierendem Geschwür;
  • Anatomie ist für TEVAR nicht geeignet;
  • Frühere Operation der absteigenden Brust- oder Bauchaorta (offen oder endovaskulär);
  • Ungeeignete Zugangsstellen, einschließlich Infektion an Zugangsstellen;
  • Assoziiertes Aortenaneurysma (Durchmesser der absteigenden Aorta ≥5,0 cm);
  • Lebenserwartung < 2 Jahre;
  • Unfähig oder unwahrscheinlich, BMT einzuhalten;
  • Unfähig oder sich weigern, die Nachverfolgung einzuhalten;
  • Beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung an einer anderen Studie teilzunehmen;
  • Schwanger oder stillend;
  • Vaskulitis oder bekannte genetische Bindegewebserkrankung (Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom)
  • Aktive systemische Infektion;
  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3-5 (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <60 ml/min/1,73 m2);
  • Hirngefäßunfall innerhalb der letzten 3 Monate; oder
  • Klinisch signifikante gastrointestinale Blutung, größere Operation, Myokardinfarkt oder unbehandelte Gerinnungsstörung innerhalb der letzten 6 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: BMT allein
Patienten in dieser Gruppe werden nur mit der besten medizinischen Therapie (BMT) behandelt
Sonstiges: BMT
Den in diesen Arm randomisierten Patienten wird eine optimale medizinische Therapie verabreicht, die Betablocker usw. umfasst, aber nicht darauf beschränkt ist, um den Blutdruck und die Schmerzen zu kontrollieren, um den Patienten bei der Vorstellung zu stabilisieren.
Experimental: BMT+TEVAR
Patienten in dieser Gruppe werden zusätzlich zur besten medizinischen Therapie (BMT) mit thorakaler endovaskulärer Aortenreparatur (TEVAR) behandelt.
Gerät: BMT+TEVAR
Diese von der FDA zugelassenen Geräte werden zusätzlich zur medikamentösen Therapie zur Blutdruckkontrolle (BMT) zur Durchführung von TEVAR bei Patienten eingesetzt, die in diesen Arm randomisiert wurden.
Andere Namen:
  • Medtronic® Valiant® Thorax-Stentgraft
  • Anschmiegsame GORE® TAG® Thorax-Endoprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Teilnehmer würden für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der ersten Präsentation beobachtet
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle größeren Morbiditätsereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Teilnehmer würden für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Erstvorstellung nachbeobachtet, um alle wichtigen Ereignisse (Ruptur, Aorteneingriff oder erneuter Eingriff, Fortschreiten zu einer komplizierten Dissektion, Aneurysmabildung, Malperfusion, die zu Organversagen führt, und aortaspezifische Mortalität) aufzuzeichnen.
5 Jahre
Änderung der Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Teilnehmer würden für einen Zeitraum von 5 Jahren nach der Erstvorstellung beobachtet, um die Veränderung ihrer Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert oder vor dem Ausbruch der Krankheit mithilfe des Aortenkrankheits-Lebensqualitätsinstruments (ADQoL) und der validierten allgemeinen gesundheitsbezogenen Qualität von zu bewerten Lebensinstrument namens Short Form -12 (SF-12). Der ADQoL ist ein Instrument, das die Lebensqualität in 5 Hauptbereichen misst – körperliche Einschränkungen, soziale Einschränkungen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, emotionale Einschränkungen und spezifische Einschränkungen für Aortenerkrankungen. Niedrigere Werte auf einzelnen Subskalen und insgesamt gelten als schlechte Lebensqualität, höhere Werte als gute Lebensqualität. Der SF-12 dient auch zur Beurteilung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität und wird auch ähnlich bewertet und bewertet, d. h. höhere Werte weisen auf eine gute allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität hin und messen die Gesundheitswahrnehmung, körperliche, emotionale und soziale Einschränkungen.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristofer M Charlton-Ouw, MD, FACS, University of Texas Health Science Center, UT Medical School Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTVS-KC03
  • HSC-MS-15-0937 (Andere Kennung: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden nach Genehmigung durch das IRB zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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