Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut ukompliceret type b aortadissektion: endovaskulær reparation vs. bedste medicinske terapi (ACUTE-B)

11. januar 2022 opdateret af: Harleen K Sandhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

En randomiseret kontrolleret komparativ undersøgelse af effektiviteten af ​​endovaskulær reparation versus bedste medicinske terapi til akut ukompliceret type B aortadissektion

Formålet med undersøgelsen er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner bedste medicinske terapi (BMT) alene med BMT med thorax endovaskulær aorta reparation (BMT+TEVAR) til ukompliceret akut type B aortadissektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dette er et prospektivt, to-arm, parallelgruppe, enkeltcenter, pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg.

Befolkning:

Målpopulationen omfatter alle voksne patienter i alderen 18 år og ældre, som har ukompliceret akut type B aortadissektion. Studieprøven vil omfatte 436 forsøgspersoner af begge køn og enhver race eller etnicitet.

Procedurer:

Kvalificerede og samtykkede patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen, hvis alle berettigelseskriterier er opfyldt og vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​de to undersøgelsesarme: BMT vs BMT+TEVAR

Studievarighed:

Studiet forventes at akkumulere patienter i løbet af 5 år og samlet opfølgning pr. patient i 5 år. Den samlede varighed af undersøgelsen forventes at være omkring 10 år for fuldførelse af alle undersøgelsens endepunkter.

Slutpunkter:

  • Primært resultat: At bestemme dødelighed af alle årsager blandt begge undersøgelsesarme.
  • Sekundære resultater: At vurdere eventuelle større sygelighedsbegivenheder (ruptur, aorta-intervention eller genintervention, progression til kompliceret dissektion, aneurismedannelse, malperfusion, der resulterer i organsvigt og aorta-specifik dødelighed), ligesom livskvalitetsmål, tidsmæssig diskonteringsvurdering og resultater. sammenligning i en observationskohorte af patienter, der afviser at blive randomiseret på grund af en stærk behandlingspræference.

Risici og fordele:

Da denne undersøgelse kun involverer sædvanlig pleje og FDA-godkendte behandlinger, forventer efterforskerne ikke nogen yderligere fysiske risici for patienter ud over dem, der er forbundet med sædvanlig pleje. En synlig risiko involveret i undersøgelsesdeltagere er en utilsigtet offentliggørelse af følsomme patientsundhedsoplysninger.

Deltagerne i denne undersøgelse har ikke direkte gavn af at deltage. Men efterforskerne håber, at resultaterne opnået fra denne undersøgelse vil give nyttig information, der vil hjælpe med at afgrænse en standard og økonomisk håndteringsprotokol for akut type B aortadissektion i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

436

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rana O Afifi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Harleen K Sandhu, MD, MPH
        • Underforsker:
          • Kristofer M Charlton-Ouw, MD
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Rekruttering
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery; Memorial Hermann Hospital Southeast
        • Kontakt:
          • Gordon Martin, MD
          • Telefonnummer: 713-486-1160
        • Kontakt:
          • Naveed Saqib, MD
          • Telefonnummer: 713-486-1160
        • Underforsker:
          • Gordon Martin, MD
        • Underforsker:
          • Naveed Saqib, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år, uanset race eller etnicitet;
  • Diagnosticeret med ukompliceret ABAD, dvs. en primær indgangståre distalt for venstre subclavia arterie uden tegn på malperfusion, end-organ iskæmi, ruptur eller vanskelige smerter, og indtræden af ​​symptomer er ≤30 dage før indskrivning;
  • Patienten er blevet stabiliseret efter den akutte hændelse med kontrol af smerte og blodtryk ved hjælp af ≤3 intravenøse antihypertensive medicin;
  • Tilstrækkelig billeddannelse, f.eks. CT med kontrast (bryst + mave+ bækken) er tilgængelig før tilmelding; og
  • Angiver villighed til at overholde undersøgelsesprotokollen og er i stand til at give et skriftligt informeret samtykke;
  • Opfylder kriterierne for optagelse i National Death Index og Social Security Death Master File.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med type A aortadissektion;
  • Bevis på kompliceret ABAD;
  • Kronisk type B aortadissektion (>6 uger fra symptomstart);
  • Ude af stand til at blive randomiseret og gennemgå behandling i henhold til protokol inden for 30 dage efter symptomdebut;
  • Diagnosticeret med traumatisk dissektion eller penetrerende ulcus;
  • Anatomi er ikke egnet til TEVAR;
  • Tidligere nedadgående thorax- eller abdominal aortakirurgi (åben eller endovaskulær);
  • Uegnede adgangssteder, inklusive infektion på adgangssteder;
  • Associeret aortaaneurisme (nedadgående aortadiameter ≥5,0 cm);
  • Forventet levetid <2 år;
  • Ude af stand eller usandsynligt at overholde BMT;
  • Ikke i stand til eller nægter at overholde opfølgning;
  • Har til hensigt at deltage i en anden prøveperiode inden for 3 måneder efter tilmelding;
  • Gravid eller ammende;
  • Vaskulitis eller kendt genetisk bindevævssygdom (Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom)
  • Aktiv systemisk infektion;
  • Kronisk nyresygdom stadium 3-5 (estimeret glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2);
  • Cerebral vaskulær ulykke inden for de seneste 3 måneder; eller
  • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning, større operation, myokardieinfarkt eller ubehandlet koagulopati inden for de seneste 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: BMT alene
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med den bedste medicinske terapi (BMT) alene
Andet: BMT
Optimal medicinsk terapi vil blive administreret til patienter, der er randomiseret til denne arm, involverende, men ikke begrænset til, betablokkere osv., for at kontrollere blodtrykket og smerten for at stabilisere patienten ved præsentation.
Eksperimentel: BMT+TEVAR
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet med thorax endovaskulær aorta reparation (TEVAR) ud over den bedste medicinske terapi (BMT)
Enhed: BMT+TEVAR
Disse FDA-godkendte enheder vil blive brugt til at udføre TEVAR hos patienter, der er randomiseret til denne arm, ud over den medicinske behandling for at kontrollere blodtrykket (BMT)
Andre navne:
  • Medtronic® Valiant® thorax stentgraft
  • Konform GORE® TAG® Thoracic Endoprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Deltagerne vil blive fulgt i en periode på 5 år efter den første præsentation
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle større sygelighedsbegivenheder
Tidsramme: 5 år
Deltagerne vil blive fulgt i en periode på 5 år efter den første præsentation for at registrere eventuelle større hændelser (ruptur, aorta-intervention eller genintervention, progression til kompliceret dissektion, aneurismedannelse, malperfusion, der resulterer i organsvigt og aorta-specifik dødelighed)
5 år
Ændring i livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 5 år
Deltagerne vil blive fulgt i en periode på 5 år efter den første præsentation for at vurdere ændringen i deres livskvalitet sammenlignet med baseline eller før sygdomsdebut ved at bruge Aortic Disease Quality of Life (ADQoL) instrument og den validerede generelle sundhedsrelaterede kvalitet af livsinstrument kaldet Short Form -12 (SF-12). ADQoL er et instrument, der måler livskvaliteten i 5 hoveddomæner - fysiske begrænsninger, sociale begrænsninger, generelle sundhedsopfattelser, følelsesmæssige begrænsninger og aorta-sygdomsspecifikke begrænsninger. Lavere score på individuelle underskalaer og samlet vurderes at være dårlig livskvalitet, og højere score indikerer god livskvalitet. SF-12 er også designet til at vurdere generel sundhedsrelateret livskvalitet og er også scoret og vurderet på samme måde, dvs. højere score indikerer god generel sundhedsrelateret livskvalitet og måler sundhedsopfattelse, fysiske, følelsesmæssige og sociale begrænsninger.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kristofer M Charlton-Ouw, MD, FACS, University of Texas Health Science Center, UT Medical School Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTVS-KC03
  • HSC-MS-15-0937 (Anden identifikator: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige efter IRB-godkendelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner