Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALeuke ongecompliceerde type b aortadissectie: endovasculair herstel versus beste medische therapie (ACUTE-B)

11 januari 2022 bijgewerkt door: Harleen K Sandhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Een gerandomiseerde gecontroleerde vergelijkende studie naar de effectiviteit van endovasculair herstel versus de beste medische therapie voor acute ongecompliceerde type B aortadissectie

Het doel van de studie is om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin de beste medische therapie (BMT) alleen wordt vergeleken met BMT met thoracaal endovasculair aortaherstel (BMT+TEVAR) voor ongecompliceerde acute type B aortadissectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Dit is een prospectieve, pragmatische, gerandomiseerde klinische studie met twee armen, parallelle groepen, één centrum.

Bevolking:

De doelpopulatie omvat alle volwassen patiënten van 18 jaar en ouder die zich presenteren met een ongecompliceerde acute type B aortadissectie. De onderzoekssteekproef zal 436 proefpersonen van beide geslachten en elk ras of etniciteit omvatten.

Procedures:

In aanmerking komende en goedgekeurde patiënten zullen worden opgenomen in de studie als aan alle geschiktheidscriteria is voldaan en zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee onderzoeksarmen: BMT versus BMT+TEVAR

Studieduur:

De studie zal naar verwachting patiënten opbouwen in de loop van 5 jaar en totale follow-up per patiënt gedurende 5 jaar. De totale duur van het onderzoek zal naar verwachting ongeveer 10 jaar zijn voor het voltooien van alle eindpunten van het onderzoek.

Eindpunten:

  • Primaire uitkomst: om de sterfte door alle oorzaken tussen beide onderzoeksarmen te bepalen.
  • Secundaire uitkomsten: voor het beoordelen van belangrijke morbiditeitsgebeurtenissen (ruptuur, aorta-interventie of herinterventie, progressie naar gecompliceerde dissectie, aneurysmavorming, malperfusie resulterend in orgaanfalen en aorta-specifieke mortaliteit), evenals metingen van kwaliteit van leven, temporele verdiscontering en uitkomsten vergelijking in een observationeel cohort van patiënten die weigeren gerandomiseerd te worden vanwege een sterke behandelingsvoorkeur.

Risico's en voordelen:

Aangezien deze studie alleen gebruikelijke zorg en door de FDA goedgekeurde behandelingen omvat, verwachten de onderzoekers geen extra fysieke risico's voor patiënten buiten de gebruikelijke zorg. Een waarneembaar risico bij studiedeelnemers is een onbedoelde openbaarmaking van gevoelige informatie over de gezondheid van patiënten.

De deelnemers aan dit onderzoek hebben niet direct baat bij deelname. De onderzoekers hopen echter dat de resultaten van deze studie nuttige informatie zouden opleveren die zou helpen bij het afbakenen van een standaard en economisch behandelprotocol voor acute Type B aortadissectie in de toekomst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

436

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Rana O Afifi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harleen K Sandhu, MD, MPH
        • Onderonderzoeker:
          • Kristofer M Charlton-Ouw, MD
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Werving
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery; Memorial Hermann Hospital Southeast
        • Contact:
          • Gordon Martin, MD
          • Telefoonnummer: 713-486-1160
        • Contact:
          • Naveed Saqib, MD
          • Telefoonnummer: 713-486-1160
        • Onderonderzoeker:
          • Gordon Martin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Naveed Saqib, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar, ongeacht ras of etniciteit;
  • Gediagnosticeerd met ongecompliceerde ABAD, d.w.z. een primaire ingangsscheur distaal van de linker arteria subclavia zonder bewijs van malperfusie, ischemie van het eindorgaan, ruptuur of hardnekkige pijn, en het begin van de symptomen is ≤30 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • Patiënt is gestabiliseerd na de acute gebeurtenis met controle van pijn en bloeddruk met behulp van ≤3 intraveneuze antihypertensiva;
  • Adequate beeldvorming, bijv. CT met contrast (borst + buik + bekken) is beschikbaar voorafgaand aan inschrijving; en
  • Geeft aan bereid te zijn om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en is in staat een schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
  • Voldoet aan de criteria voor opname in de National Death Index en de Social Security Death Master File.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met type A aortadissectie;
  • Bewijs van gecompliceerde ABAD;
  • Chronische type B aortadissectie (>6 weken vanaf het begin van de symptomen);
  • Niet in staat om gerandomiseerd te worden en behandeling volgens protocol te ondergaan binnen 30 dagen na aanvang van de symptomen;
  • Gediagnosticeerd met traumatische dissectie of penetrerende zweer;
  • Anatomie is niet geschikt voor TEVAR;
  • Eerdere dalende thoracale of abdominale aortachirurgie (open of endovasculair);
  • Ongeschikte toegangsplaatsen, inclusief infectie op toegangsplaatsen;
  • Geassocieerd aorta-aneurysma (afdalende aortadiameter ≥5,0 cm);
  • Levensverwachting <2 jaar;
  • Niet in staat of onwaarschijnlijk om te voldoen aan BMT;
  • Niet kunnen of weigeren te voldoen aan opvolging;
  • Van plan bent om binnen 3 maanden na inschrijving aan een ander onderzoek deel te nemen;
  • Zwanger of borstvoeding;
  • Vasculitis of bekende genetische bindweefselaandoening (syndroom van Marfan of syndroom van Ehlers-Danlos)
  • Actieve systemische infectie;
  • Chronische nierziekte stadium 3-5 (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2);
  • Cerebraal Vasculair Accident in de afgelopen 3 maanden; of
  • Klinisch significante gastro-intestinale bloeding, grote operatie, myocardinfarct of onbehandelde coagulopathie in de afgelopen 6 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BMT alleen
Patiënten in deze groep zullen alleen met de beste medische therapie (BMT) worden behandeld
Ander: BMT
Optimale medische therapie zal worden toegediend aan de patiënten die gerandomiseerd zijn naar deze arm, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, bètablokkers, enz., om de bloeddruk en pijn onder controle te houden om de patiënt bij presentatie te stabiliseren.
Experimenteel: BMT+TEVAR
Patiënten in deze groep zullen worden behandeld met thoracaal endovasculair aortaherstel (TEVAR) naast de beste medische therapie (BMT)
Apparaat: BMT+TEVAR
Deze door de FDA goedgekeurde apparaten zullen worden gebruikt voor het uitvoeren van TEVAR bij de patiënten die zijn gerandomiseerd naar deze arm, naast de medische therapie om de bloeddruk onder controle te houden (BMT)
Andere namen:
  • Medtronic® Valiant® thoracale stentgraft
  • Conforme GORE® TAG® thoracale endoprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
Deelnemers zouden gevolgd worden voor een periode van 5 jaar na de eerste presentatie
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alle belangrijke morbiditeitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 5 jaar
Deelnemers zouden gedurende een periode van 5 jaar na de eerste presentatie worden gevolgd om belangrijke gebeurtenissen vast te leggen (ruptuur, aorta-interventie of herinterventie, progressie naar gecompliceerde dissectie, aneurysmavorming, malperfusie resulterend in orgaanfalen en aorta-specifieke mortaliteit).
5 jaar
Verandering in beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Deelnemers zouden gedurende een periode van 5 jaar na de eerste presentatie worden gevolgd om de verandering in hun kwaliteit van leven te beoordelen in vergelijking met baseline of voorafgaand aan het begin van de ziekte door gebruik te maken van het Aortic Disease Quality of Life (ADQoL) -instrument en de gevalideerde algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van levensinstrument genaamd Short Form -12 (SF-12). De ADQoL is een instrument dat de kwaliteit van leven meet in 5 belangrijke domeinen: fysieke beperkingen, sociale beperkingen, algemene gezondheidspercepties, emotionele beperkingen en aorta-specifieke beperkingen. Lagere scores op individuele subschalen en in het algemeen worden beschouwd als een slechte kwaliteit van leven en hogere scores duiden op een goede kwaliteit van leven. de SF-12 is ook ontworpen om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen en wordt ook op dezelfde manier gescoord en beoordeeld, d.w.z. hogere scores duiden op een goede algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en meet gezondheidsperceptie, fysieke, emotionele en sociale beperkingen.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristofer M Charlton-Ouw, MD, FACS, University of Texas Health Science Center, UT Medical School Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Houston

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTVS-KC03
  • HSC-MS-15-0937 (Andere identificatie: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen beschikbaar worden gesteld na goedkeuring door de IRB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren