Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt ukomplisert type b aortadisseksjon: endovaskulær reparasjon vs. beste medisinske terapi (ACUTE-B)

11. januar 2022 oppdatert av: Harleen K Sandhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

En randomisert kontrollert komparativ studie om effektiviteten av endovaskulær reparasjon versus beste medisinske terapi for akutt ukomplisert type B aortadisseksjon

Formålet med studien er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner beste medisinske terapi (BMT) alene med BMT med thorax endovaskulær aorta reparasjon (BMT+TEVAR) for ukomplisert akutt type B aortadisseksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Dette er en prospektiv, to-arms, parallell-gruppe, enkeltsenter, pragmatisk, randomisert klinisk studie.

Befolkning:

Målpopulasjonen omfatter alle voksne pasienter i alderen 18 år og eldre som har ukomplisert akutt type B aortadisseksjon. Studieutvalget vil omfatte 436 forsøkspersoner av begge kjønn og enhver rase eller etnisitet.

Prosedyrer:

Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli registrert i studien hvis alle kvalifikasjonskriterier er oppfylt og vil bli tilfeldig allokert til en av de to studiearmene: BMT vs BMT+TEVAR

Studievarighet:

Studien forventes å akkumulere pasienter i løpet av 5 år og total oppfølging per pasient i 5 år. Samlet varighet av studien er forventet å være ca. 10 år for fullføring av alle studiens endepunkter.

Endepunkter:

  • Primært resultat: Å bestemme dødelighet av alle årsaker blant begge studiearmene.
  • Sekundære utfall: For å vurdere eventuelle større sykelighetshendelser (ruptur, aorta-intervensjon eller reintervensjon, progresjon til komplisert disseksjon, aneurismedannelse, malperfusjon som resulterer i organsvikt og aortaspesifikk dødelighet), i likhet med livskvalitetsmål, tidsmessig diskonteringsvurdering og utfall. sammenligning i en observasjonskohort av pasienter som avviser å bli randomisert på grunn av en sterk behandlingspreferanse.

Risikoer og fordeler:

Siden denne studien kun involverer vanlig pleie og FDA-godkjente behandlinger, forventer ikke etterforskerne noen ytterligere fysisk risiko for pasienter utover de som er forbundet med vanlig pleie. En merkbar risiko involvert i studiedeltakere er en utilsiktet avsløring av sensitiv pasienthelseinformasjon.

Deltakerne i denne studien har ikke direkte fordel av å delta. Etterforskerne håper imidlertid at resultatene fra denne studien vil gi nyttig informasjon som vil hjelpe til med å avgrense en standard og økonomisk behandlingsprotokoll for akutt type B aortadisseksjon i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

436

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Rana O Afifi, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Harleen K Sandhu, MD, MPH
        • Underetterforsker:
          • Kristofer M Charlton-Ouw, MD
      • Houston, Texas, Forente stater, 77089
        • Rekruttering
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery; Memorial Hermann Hospital Southeast
        • Ta kontakt med:
          • Gordon Martin, MD
          • Telefonnummer: 713-486-1160
        • Ta kontakt med:
          • Naveed Saqib, MD
          • Telefonnummer: 713-486-1160
        • Underetterforsker:
          • Gordon Martin, MD
        • Underetterforsker:
          • Naveed Saqib, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år, uavhengig av rase eller etnisitet;
  • Diagnostisert med ukomplisert ABAD, dvs. en primær inngangsriv distalt til venstre subclavia arterie uten tegn på malperfusjon, endeorganiskemi, ruptur eller uløselig smerte, og symptomdebut er ≤30 dager før registrering;
  • Pasienten har blitt stabilisert etter den akutte hendelsen med kontroll av smerte og blodtrykk ved bruk av ≤3 intravenøse antihypertensive medisiner;
  • Adekvat bildediagnostikk, f.eks. CT med kontrast (bryst + mage + bekken) er tilgjengelig før påmelding; og
  • Indikerer vilje til å følge studieprotokollen og er i stand til å gi et skriftlig informert samtykke;
  • Oppfyller kriterier for inkludering i National Death Index og Social Security Death Master File.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med type A aortadisseksjon;
  • Bevis på komplisert ABAD;
  • Kronisk type B aortadisseksjon (>6 uker fra symptomdebut);
  • Kan ikke randomiseres og gjennomgå behandling i henhold til protokoll innen 30 dager etter symptomdebut;
  • Diagnostisert med traumatisk disseksjon eller penetrerende sår;
  • Anatomi er ikke egnet for TEVAR;
  • Tidligere nedadgående thorax- eller abdominal aortakirurgi (åpen eller endovaskulær);
  • Uegnede tilgangssteder, inkludert infeksjon på tilgangssteder;
  • Assosiert aortaaneurisme (synkende aortadiameter ≥5,0 cm);
  • Forventet levealder <2 år;
  • Kan ikke eller neppe overholde BMT;
  • Kan ikke eller nekter å følge oppfølgingen;
  • Har tenkt å delta i en ny prøveperiode innen 3 måneder etter påmelding;
  • Gravid eller ammende;
  • Vaskulitt eller kjent genetisk bindevevsforstyrrelse (Marfans syndrom eller Ehlers-Danlos syndrom)
  • Aktiv systemisk infeksjon;
  • Kronisk nyresykdom stadium 3-5 (estimert glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2);
  • Cerebral vaskulær ulykke innen de siste 3 måneder; eller
  • Klinisk signifikant gastrointestinal blødning, større kirurgi, hjerteinfarkt eller ubehandlet koagulopati i løpet av de siste 6 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: BMT alene
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med den beste medisinske terapien (BMT) alene
Annen: BMT
Optimal medisinsk terapi vil bli administrert til pasienter randomisert til denne armen, som involverer, men ikke begrenset til, betablokkere, etc., for å kontrollere blodtrykket og smerten for å stabilisere pasienten ved presentasjon.
Eksperimentell: BMT+TEVAR
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med thorax endovaskulær aorta reparasjon (TEVAR) i tillegg til den beste medisinske terapien (BMT)
Enhet: BMT+TEVAR
Disse FDA-godkjente enhetene vil bli brukt til å utføre TEVAR hos pasienter som er randomisert til denne armen, i tillegg til medisinsk behandling for å kontrollere blodtrykket (BMT)
Andre navn:
  • Medtronic® Valiant® thorax stentgraft
  • Tilpassbar GORE® TAG® thoraxendoprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
Deltakerne vil bli fulgt i en periode på 5 år etter første presentasjon
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eventuelle større sykelighetshendelser
Tidsramme: 5 år
Deltakerne vil bli fulgt i en periode på 5 år etter den første presentasjonen for å registrere eventuelle større hendelser (ruptur, aorta-intervensjon eller reintervensjon, progresjon til komplisert disseksjon, aneurismedannelse, malperfusjon som resulterer i organsvikt og aortaspesifikk dødelighet)
5 år
Endring i livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 5 år
Deltakerne vil bli fulgt i en periode på 5 år etter første presentasjon for å vurdere endringen i deres livskvalitet sammenlignet med baseline eller før sykdomsdebut ved å bruke Aortic Disease Quality of Life (ADQoL) instrument og den validerte generelle helserelaterte kvaliteten på livsinstrument kalt Short Form -12 (SF-12). ADQoL er et instrument som måler livskvalitet i 5 hoveddomener - fysiske begrensninger, sosiale begrensninger, generelle helseoppfatninger, emosjonelle begrensninger og aortasykdomsspesifikke begrensninger. Lavere skår på individuelle underskalaer og totalt sett anses å være dårlig livskvalitet og høyere skår indikerer god livskvalitet. SF-12 er også utformet for å vurdere generell helserelatert livskvalitet og er også skåret og vurdert på samme måte, dvs. høyere skår indikerer god generell helserelatert livskvalitet og måler helseoppfatning, fysiske, emosjonelle og sosiale begrensninger.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kristofer M Charlton-Ouw, MD, FACS, University of Texas Health Science Center, UT Medical School Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTVS-KC03
  • HSC-MS-15-0937 (Annen identifikator: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig etter IRB-godkjenning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere