Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Острое неосложненное расслоение аорты типа b: эндоваскулярная коррекция в сравнении с лучшей медикаментозной терапией (ACUTE-B)

11 января 2022 г. обновлено: Harleen K Sandhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Рандомизированное контролируемое сравнительное исследование эффективности эндоваскулярного восстановления по сравнению с лучшей медикаментозной терапией острого неосложненного расслоения аорты типа B

Целью исследования является проведение рандомизированного контролируемого исследования, сравнивающего наилучшую медикаментозную терапию (ТКМ) только с ТКМ с эндоваскулярной пластикой грудной аорты (ТКМ+TEVAR) при неосложненном остром расслоении аорты типа В.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования:

Это проспективное одноцентровое прагматическое рандомизированное клиническое исследование с двумя группами в параллельных группах.

Численность населения:

Целевая популяция включает всех взрослых пациентов в возрасте 18 лет и старше с неосложненным острым расслоением аорты типа В. Выборка исследования будет включать 436 человек обоих полов, любой расы или этнической принадлежности.

Процедуры:

Подходящие и давшие согласие пациенты будут включены в исследование, если будут соблюдены все критерии приемлемости, и будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования: ТКМ или ТКМ+TEVAR.

Продолжительность исследования:

Ожидается, что в исследовании будут участвовать пациенты в течение 5 лет, а общее наблюдение за каждым пациентом будет продолжаться 5 лет. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит около 10 лет для завершения всех конечных точек исследования.

Конечные точки:

  • Первичный результат: определить смертность от всех причин в обеих группах исследования.
  • Вторичные исходы: для оценки любых серьезных осложнений (разрыв, вмешательство или повторное вмешательство на аорте, прогрессирование до осложненного расслоения, образование аневризмы, нарушение перфузии, приводящее к органной недостаточности, и аортально-специфическая смертность), а также показатели качества жизни, оценка временного дисконтирования и исходы. сравнение в обсервационной когорте пациентов, которые отказываются от рандомизации из-за сильного предпочтения лечения.

Риски и преимущества:

Поскольку это исследование включает только обычный уход и лечение, одобренное FDA, исследователи не ожидают каких-либо дополнительных физических рисков для пациентов, помимо тех, которые связаны с обычным уходом. Одним из заметных рисков, связанных с участниками исследования, является непреднамеренное раскрытие конфиденциальной информации о здоровье пациента.

Участники этого исследования не получают прямой выгоды от участия. Тем не менее, исследователи надеются, что результаты, полученные в этом исследовании, предоставят полезную информацию, которая поможет определить стандартный и экономичный протокол лечения острого расслоения аорты типа B в будущем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

436

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Rana O Afifi, MD
        • Главный следователь:
          • Harleen K Sandhu, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Kristofer M Charlton-Ouw, MD
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery; Memorial Hermann Hospital Southeast
        • Контакт:
          • Gordon Martin, MD
          • Номер телефона: 713-486-1160
        • Контакт:
          • Naveed Saqib, MD
          • Номер телефона: 713-486-1160
        • Младший исследователь:
          • Gordon Martin, MD
        • Младший исследователь:
          • Naveed Saqib, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет, независимо от расы или этнической принадлежности;
  • Диагноз: неосложненная АБАК, т. е. первичный входной разрыв дистальнее левой подключичной артерии без признаков мальперфузии, ишемии органов-мишеней, разрыва или непреодолимой боли, а появление симптомов ≤30 дней до включения;
  • Пациент был стабилизирован после острого события с контролем боли и артериального давления с помощью ≤3 внутривенных антигипертензивных препаратов;
  • Адекватная визуализация, например, КТ с контрастом (грудная клетка + брюшная полость + таз) доступна до регистрации; и
  • Указывает на готовность соблюдать протокол исследования и может дать письменное информированное согласие;
  • Соответствует критериям для включения в Национальный индекс смертности и основной файл данных о смерти социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Диагноз: расслоение аорты типа А;
  • Доказательства осложненного ABAD;
  • Хроническое расслоение аорты типа B (> 6 недель от начала симптомов);
  • Невозможно рандомизировать и пройти лечение в соответствии с протоколом в течение 30 дней после появления симптомов;
  • Диагностировано травматическое расслоение или пенетрирующая язва;
  • Анатомия не подходит для TEVAR;
  • Операции на нисходящей грудной или брюшной аорте в анамнезе (открытые или эндоваскулярные);
  • Неподходящие сайты доступа, в том числе заражение на сайтах доступа;
  • Ассоциированная аневризма аорты (диаметр нисходящей аорты ≥5,0 см);
  • Ожидаемая продолжительность жизни <2 лет;
  • Невозможность или маловероятность соблюдения BMT;
  • Неспособность или отказ соблюдать последующее наблюдение;
  • намерены участвовать в другом испытании в течение 3 месяцев после регистрации;
  • Беременные или кормящие грудью;
  • Васкулит или известное генетическое заболевание соединительной ткани (синдром Марфана или синдром Элерса-Данлоса)
  • Активная системная инфекция;
  • Хроническая болезнь почек 3-5 стадии (оценочная скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м2);
  • инсульт в течение последних 3 мес; или
  • Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение, обширное хирургическое вмешательство, инфаркт миокарда или нелеченная коагулопатия в течение последних 6 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТКМ в одиночку
Пациентам в этой группе будет назначена только лучшая медикаментозная терапия (BMT).
Другой: ТКМ
Пациентам, рандомизированным в эту группу, будет назначена оптимальная медикаментозная терапия, включающая, помимо прочего, бета-блокаторы и т. д. для контроля артериального давления и боли для стабилизации состояния пациента при поступлении.
Экспериментальный: ТКМ+ТЕВАР
Пациентам в этой группе будет назначено эндоваскулярное восстановление грудной аорты (TEVAR) в дополнение к наилучшей медикаментозной терапии (BMT).
Устройство: ТКМ+ТЕВАР
Эти одобренные FDA устройства будут использоваться для проведения TEVAR у пациентов, рандомизированных в эту группу, в дополнение к медикаментозной терапии для контроля артериального давления (BMT).
Другие имена:
  • Medtronic® Valiant® Торакальный стент-графт
  • Конформный торакальный эндопротез GORE® TAG®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
За участниками будут следить в течение 5 лет после первоначальной презентации.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Любые серьезные события заболеваемости
Временное ограничение: 5 лет
Участники будут наблюдаться в течение 5 лет после первоначального обращения для регистрации любых серьезных событий (разрыв, аортальное вмешательство или повторное вмешательство, прогрессирование до осложненного расслоения, образование аневризмы, нарушение перфузии, приводящее к органной недостаточности, и аортально-специфическая смертность).
5 лет
Изменение оценки качества жизни
Временное ограничение: 5 лет
Участники будут наблюдаться в течение 5 лет после первоначального обращения для оценки изменения их качества жизни по сравнению с исходным уровнем или до начала заболевания с использованием инструмента оценки качества жизни при заболеваниях аорты (ADQoL) и утвержденного общего качества жизни, связанного со здоровьем. жизненный инструмент под названием Short Form-12 (SF-12). ADQoL — это инструмент, который измеряет качество жизни в 5 основных областях: физические ограничения, социальные ограничения, общее восприятие здоровья, эмоциональные ограничения и ограничения, характерные для заболевания аорты. Более низкие баллы по отдельным субшкалам и в целом считаются плохим качеством жизни, а более высокие баллы указывают на хорошее качество жизни. SF-12 также предназначен для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем, и также оценивается и оценивается аналогичным образом, то есть более высокие баллы указывают на хорошее общее качество жизни, связанное со здоровьем, и измеряют восприятие здоровья, физические, эмоциональные и социальные ограничения.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Kristofer M Charlton-Ouw, MD, FACS, University of Texas Health Science Center, UT Medical School Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTVS-KC03
  • HSC-MS-15-0937 (Другой идентификатор: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут доступны после одобрения IRB.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться