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Dissecção Aórtica Tipo B Não Complicada Aguda: Reparação Endovascular vs. Melhor Terapia Médica (ACUTE-B)

11 de janeiro de 2022 atualizado por: Harleen K Sandhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Um estudo comparativo controlado randomizado sobre a eficácia do reparo endovascular versus a melhor terapia médica para dissecção aórtica tipo B aguda não complicada

O objetivo do estudo é realizar um estudo controlado randomizado comparando a melhor terapia médica (BMT) isoladamente ao BMT com reparo endovascular da aorta torácica (BMT+TEVAR) para dissecção aórtica tipo B aguda não complicada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Este é um ensaio clínico prospectivo, de dois braços, de grupos paralelos, de centro único, pragmático e randomizado.

População:

A população-alvo compreende todos os pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos que apresentam dissecção aórtica tipo B aguda não complicada. A amostra do estudo incluirá 436 indivíduos de ambos os sexos e de qualquer raça ou etnia.

Procedimentos:

Os pacientes elegíveis e consentidos serão incluídos no estudo se todos os critérios de elegibilidade forem atendidos e serão alocados aleatoriamente para um dos dois braços do estudo: BMT vs BMT+TEVAR

Duração do estudo:

Espera-se que o estudo acumule pacientes ao longo de 5 anos e um acompanhamento total por paciente por 5 anos. Prevê-se que a duração total do estudo seja de cerca de 10 anos para a conclusão de todos os parâmetros do estudo.

Pontos finais:

  • Resultado primário: Para determinar a mortalidade por todas as causas entre os dois braços do estudo.
  • Resultados Secundários: Para avaliar quaisquer eventos de morbidade importantes (ruptura, intervenção ou reintervenção aórtica, progressão para dissecção complicada, formação de aneurisma, má perfusão resultando em falência de órgãos e mortalidade específica da aorta), assim como medidas de qualidade de vida, avaliação de desconto temporal e resultados comparação em uma coorte observacional de pacientes que recusaram ser randomizados devido a uma forte preferência de tratamento.

Riscos e Benefícios:

Uma vez que este estudo envolve apenas cuidados habituais e tratamentos aprovados pela FDA, os investigadores não esperam nenhum risco físico adicional para os pacientes além daqueles associados aos cuidados habituais. Um risco discernível envolvido nos participantes do estudo é a divulgação não intencional de informações confidenciais sobre a saúde do paciente.

Os participantes deste estudo não se beneficiam diretamente de sua participação. No entanto, os investigadores esperam que os resultados obtidos neste estudo forneçam informações úteis que ajudem a delinear um protocolo de gerenciamento padrão e econômico para a dissecção aórtica tipo B aguda no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

436

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Rana O Afifi, MD
        • Investigador principal:
          • Harleen K Sandhu, MD, MPH
        • Subinvestigador:
          • Kristofer M Charlton-Ouw, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Recrutamento
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery; Memorial Hermann Hospital Southeast
        • Contato:
          • Gordon Martin, MD
          • Número de telefone: 713-486-1160
        • Contato:
          • Naveed Saqib, MD
          • Número de telefone: 713-486-1160
        • Subinvestigador:
          • Gordon Martin, MD
        • Subinvestigador:
          • Naveed Saqib, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos, independente de raça ou etnia;
  • Diagnosticado com ABAD não complicada, ou seja, uma ruptura de entrada primária distal à artéria subclávia esquerda sem evidência de má perfusão, isquemia de órgão-alvo, ruptura ou dor intratável, e início dos sintomas ≤ 30 dias antes da inscrição;
  • Paciente estabilizado após o evento agudo com controle da dor e pressão arterial em uso ≤3 medicamentos anti-hipertensivos endovenosos;
  • Imagem adequada, por exemplo, TC com contraste (tórax + abdômen + pelve) está disponível antes da inscrição; e
  • Indica vontade de cumprir o protocolo do estudo e é capaz de fornecer um consentimento informado por escrito;
  • Atende aos critérios de inclusão no Índice Nacional de Óbitos e no Arquivo Mestre de Óbitos da Previdência Social.

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado com dissecção aórtica tipo A;
  • Evidência de ABAD complicado;
  • dissecção aórtica tipo B crônica (>6 semanas desde o início dos sintomas);
  • Impossibilitado de ser randomizado e submetido ao tratamento conforme protocolo em até 30 dias do início dos sintomas;
  • Diagnosticado com dissecção traumática ou úlcera penetrante;
  • A anatomia não é adequada para TEVAR;
  • Cirurgia prévia de aorta torácica descendente ou abdominal (aberta ou endovascular);
  • Locais de acesso inadequados, incluindo infecção em locais de acesso;
  • aneurisma de aorta associado (diâmetro da aorta descendente ≥5,0 cm);
  • Esperança de vida <2 anos;
  • Incapaz ou improvável de cumprir o BMT;
  • Incapaz ou se recusa a cumprir o acompanhamento;
  • Pretender participar de outro teste dentro de 3 meses após a inscrição;
  • Grávida ou a amamentar;
  • Vasculite ou distúrbio genético conhecido do tecido conjuntivo (síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos)
  • Infecção sistêmica ativa;
  • Doença renal crônica estágio 3-5 (taxa de filtração glomerular estimada <60 mL/min/1,73m2);
  • Acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses; ou
  • Sangramento gastrointestinal clinicamente significativo, cirurgia de grande porte, infarto do miocárdio ou coagulopatia não tratada nas últimas 6 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: BMT sozinho
Os pacientes neste grupo serão tratados apenas com a melhor terapia médica (BMT)
Outro: BMT
A terapia médica ideal será administrada aos pacientes randomizados para este braço, envolvendo, entre outros, betabloqueadores, etc., para controlar a pressão arterial e a dor para estabilizar o paciente na apresentação.
Experimental: BMT+TEVAR
Os pacientes neste grupo serão tratados com reparo endovascular da aorta torácica (TEVAR), além da melhor terapia médica (BMT)
Dispositivo: BMT+TEVAR
Esses dispositivos aprovados pela FDA serão usados ​​para realizar TEVAR nos pacientes randomizados para este braço, além da terapia médica para controlar a pressão arterial (BMT)
Outros nomes:
  • Enxerto de stent torácico Medtronic® Valiant®
  • Endoprótese Torácica Conformável GORE® TAG®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
Os participantes seriam acompanhados por um período de 5 anos após a apresentação inicial
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualquer evento importante de morbidade
Prazo: 5 anos
Os participantes seriam acompanhados por um período de 5 anos após a apresentação inicial para registrar quaisquer eventos importantes (ruptura, intervenção ou reintervenção aórtica, progressão para dissecção complicada, formação de aneurisma, má perfusão resultando em falência de órgãos e mortalidade específica da aorta)
5 anos
Mudança na avaliação da qualidade de vida
Prazo: 5 anos
Os participantes seriam acompanhados por um período de 5 anos após a apresentação inicial para avaliar a mudança em sua qualidade de vida em comparação com a linha de base ou antes do início da doença usando o instrumento Aortic Disease Quality of Life (ADQoL) e a qualidade geral relacionada à saúde validada de instrumento de vida chamado Short Form -12 (SF-12). O ADQoL é um instrumento que mede a qualidade de vida em 5 domínios principais - limitações físicas, limitações sociais, percepções gerais de saúde, limitações emocionais e limitações específicas da doença aórtica. Pontuações mais baixas em subescalas individuais e gerais são consideradas qualidade de vida ruim e pontuações mais altas indicam boa qualidade de vida. o SF-12 também é projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde geral e também é pontuado e avaliado de forma semelhante, ou seja, pontuações mais altas indicam boa qualidade de vida relacionada à saúde geral e mede a percepção de saúde, limitações físicas, emocionais e sociais.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Kristofer M Charlton-Ouw, MD, FACS, University of Texas Health Science Center, UT Medical School Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTVS-KC03
  • HSC-MS-15-0937 (Outro identificador: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão disponibilizados após a aprovação do IRB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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