Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostre nieskomplikowane rozwarstwienie aorty typu b: naprawa wewnątrznaczyniowa a najlepsza terapia medyczna (ACUTE-B)

11 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Harleen K Sandhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomizowane, kontrolowane badanie porównawcze skuteczności leczenia wewnątrznaczyniowego w porównaniu z najlepszą terapią medyczną w ostrym niepowikłanym rozwarstwieniu aorty typu B

Celem badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania porównującego najlepszą terapię medyczną (BMT) samą z BMT z wewnątrznaczyniową naprawą aorty piersiowej (BMT+TEVAR) w niepowikłanym ostrym rozwarstwieniu aorty typu B.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne prowadzone w grupach równoległych.

Populacja:

Populacja docelowa obejmuje wszystkich dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych, u których wystąpiło niepowikłane ostre rozwarstwienie aorty typu B. Próba badawcza obejmie 436 osób obojga płci i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego.

Procedury:

Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę, zostaną włączeni do badania, jeśli wszystkie kryteria kwalifikacyjne zostaną spełnione, i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badania: BMT vs BMT+TEVAR

Czas trwania nauki:

Oczekuje się, że badanie obejmie pacjentów w ciągu 5 lat i całkowitą obserwację na pacjenta przez 5 lat. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie około 10 lat do zakończenia wszystkich punktów końcowych badania.

Punkty końcowe:

  • Główny wynik: określenie śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w obu ramionach badania.
  • Wyniki drugorzędowe: Ocena wszelkich poważnych zdarzeń chorobowych (pęknięcie, interwencja lub ponowna interwencja aorty, progresja do powikłanego rozwarstwienia, powstawanie tętniaka, zaburzenia perfuzji prowadzące do niewydolności narządowej i śmiertelność związana z aortą), podobnie jak pomiary jakości życia, dyskontowanie czasowe ocena i wyniki porównanie w kohorcie obserwacyjnej pacjentów, którzy odmówili randomizacji z powodu silnej preferencji leczenia.

Ryzyko i korzyści:

Ponieważ to badanie obejmuje tylko zwykłą opiekę i leczenie zatwierdzone przez FDA, badacze nie spodziewają się żadnych dodatkowych zagrożeń fizycznych dla pacjentów poza tymi związanymi ze zwykłą opieką. Jednym z zauważalnych zagrożeń związanych z uczestnikami badania jest niezamierzone ujawnienie poufnych informacji o stanie zdrowia pacjenta.

Uczestnicy tego badania nie odnoszą bezpośrednich korzyści z udziału. Badacze mają jednak nadzieję, że wyniki uzyskane w tym badaniu dostarczą przydatnych informacji, które pomogą w nakreśleniu standardowego i ekonomicznego protokołu postępowania w przypadku ostrego rozwarstwienia aorty typu B w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

436

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rana O Afifi, MD
        • Główny śledczy:
          • Harleen K Sandhu, MD, MPH
        • Pod-śledczy:
          • Kristofer M Charlton-Ouw, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery; Memorial Hermann Hospital Southeast
        • Kontakt:
          • Gordon Martin, MD
          • Numer telefonu: 713-486-1160
        • Kontakt:
          • Naveed Saqib, MD
          • Numer telefonu: 713-486-1160
        • Pod-śledczy:
          • Gordon Martin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Naveed Saqib, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, bez względu na rasę lub pochodzenie etniczne;
  • Zdiagnozowano niepowikłany ABAD, tj. pierwotne rozdarcie wejściowe dystalnie od lewej tętnicy podobojczykowej bez oznak nieprawidłowej perfuzji, niedokrwienia narządów końcowych, pęknięcia lub nieuleczalnego bólu, a początek objawów ≤30 dni przed włączeniem;
  • Pacjent został ustabilizowany po ostrym incydencie z kontrolą bólu i ciśnienia krwi za pomocą ≤3 dożylnych leków przeciwnadciśnieniowych;
  • Odpowiednie obrazowanie, np. tomografia komputerowa z kontrastem (klatka piersiowa + brzuch + miednica) jest dostępne przed włączeniem; oraz
  • Wskazuje chęć przestrzegania protokołu badania i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Spełnia kryteria włączenia do National Death Index i Social Security Death Master File.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano rozwarstwienie aorty typu A;
  • Dowód skomplikowanego ABAD;
  • Przewlekłe rozwarstwienie aorty typu B (>6 tygodni od wystąpienia objawów);
  • Niemożność randomizacji i poddania się leczeniu zgodnie z protokołem w ciągu 30 dni od wystąpienia objawów;
  • Zdiagnozowano traumatyczne rozwarstwienie lub penetrujący wrzód;
  • Anatomia nie jest odpowiednia dla TEVAR;
  • przebyta operacja aorty zstępującej lub aorty brzusznej (otwarta lub wewnątrznaczyniowa);
  • Nieodpowiednie miejsca dostępu, w tym infekcja w miejscach dostępu;
  • współistniejący tętniak aorty (średnica aorty zstępującej ≥5,0 cm);
  • Oczekiwana długość życia <2 lata;
  • Nie można lub jest mało prawdopodobne, aby zastosować się do BMT;
  • Niezdolność lub odmowa przestrzegania działań następczych;
  • Zamierzają wziąć udział w kolejnym badaniu w ciągu 3 miesięcy od rejestracji;
  • w ciąży lub karmi piersią;
  • Zapalenie naczyń lub znane genetyczne zaburzenie tkanki łącznej (zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa)
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa;
  • Przewlekła choroba nerek w stadium 3-5 (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml/min/1,73 m2);
  • incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy; lub
  • Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego, poważny zabieg chirurgiczny, zawał mięśnia sercowego lub nieleczona koagulopatia w ciągu ostatnich 6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam BMT
Pacjenci z tej grupy będą leczeni wyłącznie najlepszą terapią medyczną (BMT).
Inny: BMT
Pacjentom przydzielonym losowo do tej grupy zostanie podana optymalna terapia medyczna, obejmująca między innymi beta-blokery itp., w celu kontrolowania ciśnienia krwi i bólu w celu ustabilizowania stanu pacjenta po zgłoszeniu.
Eksperymentalny: BMT+TEVAR
Pacjenci w tej grupie będą leczeni wewnątrznaczyniową naprawą aorty piersiowej (TEVAR) jako uzupełnienie najlepszej terapii medycznej (BMT)
Urządzenie: BMT+TEVAR
Te zatwierdzone przez FDA urządzenia będą używane do wykonywania TEVAR u pacjentów zrandomizowanych do tej grupy, jako uzupełnienie terapii medycznej w celu kontroli ciśnienia krwi (BMT)
Inne nazwy:
  • Medtronic® Valiant® stent-graft piersiowy
  • Dopasowująca się endoproteza klatki piersiowej GORE® TAG®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
Uczestnicy będą obserwowani przez okres 5 lat od pierwszej prezentacji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszelkie poważne zdarzenia chorobowe
Ramy czasowe: 5 lat
Uczestnicy byliby obserwowani przez okres 5 lat po wstępnej prezentacji w celu zarejestrowania wszelkich poważnych zdarzeń (pęknięcie, interwencja aorty lub ponowna interwencja, progresja do skomplikowanego rozwarstwienia, tworzenie tętniaka, nieprawidłowa perfuzja prowadząca do niewydolności narządowej i śmiertelność specyficzna dla aorty)
5 lat
Zmiana oceny jakości życia
Ramy czasowe: 5 lat
Uczestnicy byliby obserwowani przez okres 5 lat po wstępnej prezentacji, aby ocenić zmianę w jakości ich życia w porównaniu z wartością wyjściową lub przed wystąpieniem choroby za pomocą instrumentu jakości życia w chorobie aorty (ADQoL) i zwalidowanej ogólnej jakości związanej ze zdrowiem instrument życia o nazwie Short Form -12 (SF-12). ADQoL jest instrumentem, który mierzy jakość życia w 5 głównych domenach - ograniczenia fizyczne, ograniczenia społeczne, ogólne postrzeganie zdrowia, ograniczenia emocjonalne i ograniczenia specyficzne dla choroby aorty. Niższe wyniki w poszczególnych podskalach iw skali ogólnej uważane są za złą jakość życia, a wyższe za dobrą. SF-12 jest również przeznaczony do oceny ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem i jest również punktowany i oceniany podobnie, tj. wyższe wyniki wskazują na dobrą ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem i mierzą postrzeganie zdrowia, ograniczenia fizyczne, emocjonalne i społeczne.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristofer M Charlton-Ouw, MD, FACS, University of Texas Health Science Center, UT Medical School Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTVS-KC03
  • HSC-MS-15-0937 (Inny identyfikator: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane zdeidentyfikowane zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez IRB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj