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Dissezione aortica di tipo b non complicata: riparazione endovascolare vs. migliore terapia medica (ACUTE-B)

11 gennaio 2022 aggiornato da: Harleen K Sandhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Uno studio comparativo controllato randomizzato sull'efficacia della riparazione endovascolare rispetto alla migliore terapia medica per la dissezione aortica di tipo B acuta non complicata

Lo scopo dello studio è condurre uno studio controllato randomizzato che confronti la migliore terapia medica (BMT) da sola con il BMT con riparazione dell'aorta endovascolare toracica (BMT+TEVAR) per la dissezione aortica acuta di tipo B non complicata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo è uno studio clinico prospettico, a due bracci, a gruppi paralleli, a centro singolo, pragmatico, randomizzato.

Popolazione:

La popolazione target comprende tutti i pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che presentano una dissezione aortica acuta di tipo B non complicata. Il campione dello studio includerà 436 soggetti di entrambi i sessi e di qualsiasi razza o etnia.

Procedure:

I pazienti idonei e consenzienti verranno arruolati nello studio se tutti i criteri di ammissibilità sono soddisfatti e verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: BMT vs BMT+TEVAR

Durata dello studio:

Si prevede che lo studio accumuli pazienti nel corso di 5 anni e un follow-up totale per paziente per 5 anni. Si prevede che la durata complessiva dello studio sia di circa 10 anni per il completamento di tutti gli endpoint dello studio.

Endpoint:

  • Esito primario: determinare la mortalità per tutte le cause in entrambi i bracci dello studio.
  • Esiti secondari: valutare eventuali eventi di morbilità maggiore (rottura, intervento o reintervento aortico, progressione a dissezione complicata, formazione di aneurismi, malperfusione con conseguente insufficienza d'organo e mortalità specifica dell'aorta), così come le misure della qualità della vita, la valutazione dell'attualizzazione temporale e gli esiti confronto in una coorte osservazionale di pazienti che rifiutano di essere randomizzati a causa di una forte preferenza terapeutica.

Rischi e benefici:

Poiché questo studio prevede solo cure abituali e trattamenti approvati dalla FDA, i ricercatori non si aspettano ulteriori rischi fisici per i pazienti oltre a quelli associati alle cure abituali. Un rischio riconoscibile coinvolto nei partecipanti allo studio è una divulgazione involontaria di informazioni sensibili sulla salute del paziente.

I partecipanti a questo studio non trarranno beneficio direttamente dalla partecipazione. Tuttavia, i ricercatori sperano che i risultati ottenuti da questo studio forniscano informazioni utili che aiuterebbero a delineare un protocollo di gestione standard ed economico per la dissezione aortica acuta di tipo B in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

436

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rana O Afifi, MD
        • Investigatore principale:
          • Harleen K Sandhu, MD, MPH
        • Sub-investigatore:
          • Kristofer M Charlton-Ouw, MD
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Reclutamento
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery; Memorial Hermann Hospital Southeast
        • Contatto:
          • Gordon Martin, MD
          • Numero di telefono: 713-486-1160
        • Contatto:
          • Naveed Saqib, MD
          • Numero di telefono: 713-486-1160
        • Sub-investigatore:
          • Gordon Martin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Naveed Saqib, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni, indipendentemente dalla razza o etnia;
  • - Diagnosi di ABAD non complicato, ovvero una lesione primaria dell'ingresso distale all'arteria succlavia sinistra senza evidenza di malperfusione, ischemia dell'organo terminale, rottura o dolore intrattabile e l'insorgenza dei sintomi è ≤30 giorni prima dell'arruolamento;
  • Il paziente è stato stabilizzato dopo l'evento acuto con il controllo del dolore e della pressione arteriosa utilizzando ≤3 farmaci antipertensivi per via endovenosa;
  • Prima dell'arruolamento è disponibile un imaging adeguato, ad esempio TC con contrasto (torace + addome + bacino); e
  • Indica la volontà di rispettare il protocollo di studio ed è in grado di fornire un consenso informato scritto;
  • Soddisfa i criteri per l'inclusione nel National Death Index e nel Social Security Death Master File.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di dissezione aortica di tipo A;
  • Evidenza di ABAD complicato;
  • Dissezione aortica cronica di tipo B (>6 settimane dall'insorgenza dei sintomi);
  • Impossibile essere randomizzati e sottoposti a trattamento secondo il protocollo entro 30 giorni dall'insorgenza dei sintomi;
  • Diagnosi di dissezione traumatica o ulcera penetrante;
  • L'anatomia non è adatta per TEVAR;
  • Pregressa chirurgia dell'aorta toracica o addominale discendente (a cielo aperto o endovascolare);
  • Siti di accesso non idonei, inclusa l'infezione nei siti di accesso;
  • Aneurisma aortico associato (diametro aortico discendente ≥5,0 cm);
  • Aspettativa di vita <2 anni;
  • Incapace o improbabile di conformarsi al BMT;
  • Incapace o rifiuto di rispettare il follow-up;
  • Intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione entro 3 mesi dall'arruolamento;
  • Incinta o allattamento;
  • Vasculite o malattia genetica nota del tessuto connettivo (sindrome di Marfan o sindrome di Ehlers-Danlos)
  • Infezione sistemica attiva;
  • Malattia renale cronica stadio 3-5 (velocità di filtrazione glomerulare stimata <60 ml/min/1,73 m2);
  • Incidente vascolare cerebrale negli ultimi 3 mesi; o
  • Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo, chirurgia maggiore, infarto del miocardio o coagulopatia non trattata nelle ultime 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BMT da solo
I pazienti in questo gruppo saranno gestiti solo con la migliore terapia medica (BMT).
Altro: BMT
La terapia medica ottimale verrà somministrata ai pazienti randomizzati in questo braccio, coinvolgendo ma non limitato a, beta-bloccanti, ecc., per controllare la pressione sanguigna e il dolore per stabilizzare il paziente al momento della presentazione.
Sperimentale: BMT+TEVAR
I pazienti in questo gruppo saranno gestiti con la riparazione dell'aorta endovascolare toracica (TEVAR) oltre alla migliore terapia medica (BMT)
Dispositivo: BMT+TEVAR
Questi dispositivi approvati dalla FDA saranno utilizzati per eseguire TEVAR nei pazienti randomizzati in questo braccio, in aggiunta alla terapia medica per controllare la pressione sanguigna (BMT)
Altri nomi:
  • Innesto stent toracico Medtronic® Valiant®
  • Endoprotesi toracica conformabile GORE® TAG®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
I partecipanti sarebbero stati seguiti per un periodo di 5 anni dopo la presentazione iniziale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventuali eventi di morbilità maggiore
Lasso di tempo: 5 anni
I partecipanti sarebbero stati seguiti per un periodo di 5 anni dopo la presentazione iniziale per registrare eventuali eventi importanti (rottura, intervento o reintervento aortico, progressione verso dissezione complicata, formazione di aneurismi, malperfusione con conseguente insufficienza d'organo e mortalità specifica dell'aorta)
5 anni
Cambiamento nella valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
I partecipanti sarebbero stati seguiti per un periodo di 5 anni dopo la presentazione iniziale per valutare il cambiamento nella loro qualità di vita rispetto al basale o prima dell'insorgenza della malattia utilizzando lo strumento Aortic Disease Quality of Life (ADQoL) e la qualità di salute generale validata di strumento di vita chiamato Short Form -12 (SF-12). L'ADQoL è uno strumento che misura la qualità della vita in 5 domini principali: limitazioni fisiche, limitazioni sociali, percezioni generali sulla salute, limitazioni emotive e limitazioni specifiche della malattia aortica. Punteggi più bassi nelle singole sottoscale e nel complesso sono considerati una scarsa qualità della vita e punteggi più alti indicano una buona qualità della vita. l'SF-12 è anche progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute generale ed è anche valutato e valutato in modo simile, cioè punteggi più alti indicano una buona qualità della vita correlata alla salute generale e misura la percezione della salute, i limiti fisici, emotivi e sociali.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristofer M Charlton-Ouw, MD, FACS, University of Texas Health Science Center, UT Medical School Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTVS-KC03
  • HSC-MS-15-0937 (Altro identificatore: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno resi disponibili dopo l'approvazione dell'IRB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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