Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutti komplisoitumaton tyypin b aortan leikkaus: endovaskulaarinen korjaus vs. paras lääketieteellinen hoito (ACUTE-B)

tiistai 11. tammikuuta 2022 päivittänyt: Harleen K Sandhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Satunnaistettu kontrolloitu vertaileva tutkimus endovaskulaarisen korjauksen tehokkuudesta verrattuna parhaaseen lääketieteelliseen hoitoon akuutin komplisoitumattoman tyypin B aortan dissektioon

Tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan parasta lääketieteellistä hoitoa (BMT) yksinään BMT:hen, jossa on rintakehän endovaskulaarinen aortan korjaus (BMT+TEVAR) komplisoitumattomassa akuutissa tyypin B aortan dissektiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen, kaksihaarainen, rinnakkaisten ryhmien, yhden keskuksen, pragmaattinen, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Väestö:

Kohdepopulaatioon kuuluvat kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, joilla on komplisoitumaton akuutti tyypin B aortan dissektio. Tutkimusotokseen kuuluu 436 tutkittavaa molemmista sukupuolista ja mistä tahansa rodusta tai etnisestä alkuperästä.

Toimenpiteet:

Kelpoiset ja suostumuksensa saaneet potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos kaikki kelpoisuuskriteerit täyttyvät, ja heidät jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimushaarasta: BMT vs BMT+TEVAR

Opintojen kesto:

Tutkimuksen odotetaan keräävän potilaita 5 vuoden aikana ja kokonaisseurantaa potilasta kohti 5 vuoden ajan. Tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan noin 10 vuotta kaikkien tutkimuksen päätepisteiden loppuun saattamiseksi.

Päätepisteet:

  • Ensisijainen tulos: määrittää molempien tutkimusryhmien kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
  • Toissijaiset tulokset: arvioida merkittäviä sairastuvuustapahtumia (repeämä, aortan interventio tai uudelleeninterventio, eteneminen monimutkaiseen dissektioon, aneurysman muodostuminen, elimen vajaatoimintaan johtava perfuusio ja aortakohtainen kuolleisuus), samoin kuin elämänlaatumittaukset, ajallinen diskonttausarviointi ja tulokset vertailun havainnointikohortissa potilaista, jotka kieltäytyvät satunnaistetuista joukosta vahvan hoitopreferenssin vuoksi.

Riskit ja edut:

Koska tämä tutkimus koskee vain tavanomaista hoitoa ja FDA:n hyväksymiä hoitoja, tutkijat eivät odota potilaille muita fyysisiä riskejä kuin tavanomaiseen hoitoon liittyvät riskit. Eräs havaittavissa oleva riski, joka liittyy tutkimukseen osallistujiin, on potilaan arkaluonteisten terveystietojen tahaton paljastaminen.

Tämän tutkimuksen osallistujat eivät hyödy suoraan osallistumisestaan. Tutkijat toivovat kuitenkin, että tästä tutkimuksesta saadut tulokset antaisivat hyödyllistä tietoa, joka auttaisi määrittelemään standardin ja taloudellisen hallintaprotokollan akuutille tyypin B aortan dissektiolle tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

436

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Rana O Afifi, MD
        • Päätutkija:
          • Harleen K Sandhu, MD, MPH
        • Alatutkija:
          • Kristofer M Charlton-Ouw, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery; Memorial Hermann Hospital Southeast
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gordon Martin, MD
          • Puhelinnumero: 713-486-1160
        • Ottaa yhteyttä:
          • Naveed Saqib, MD
          • Puhelinnumero: 713-486-1160
        • Alatutkija:
          • Gordon Martin, MD
        • Alatutkija:
          • Naveed Saqib, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta rodusta tai etnisestä taustasta riippumatta;
  • Diagnoosi on komplisoitumaton ABAD, eli primaarinen sisäänmeno kyynel distaalisesti vasemmasta subclavian valtimosta ilman merkkejä toimintahäiriöstä, elimen pään iskemiasta, repeämisestä tai vaikeasta kivusta, ja oireet alkavat ≤ 30 päivää ennen ilmoittautumista;
  • Potilas on stabiloitunut akuutin tapahtuman jälkeen kivun ja verenpaineen hallintaan käyttämällä ≤3 suonensisäistä verenpainelääkettä;
  • Riittävä kuvantaminen, esim. CT kontrastilla (rinta + vatsa + lantio) on saatavilla ennen ilmoittautumista; ja
  • Ilmaisee halukkuutta noudattaa tutkimuspöytäkirjaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen;
  • Täyttää kriteerit sisällyttämiselle National Death Indexiin ja sosiaaliturvaan Death Master -tiedostoon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoitu tyypin A aortan dissektio;
  • Todisteet monimutkaisesta ABAD:sta;
  • Krooninen tyypin B aortan dissektio (> 6 viikkoa oireiden alkamisesta);
  • Ei voida satunnaistaa ja saada hoitoa protokollan mukaisesti 30 päivän kuluessa oireiden alkamisesta;
  • Diagnosoitu traumaattinen dissektio tai tunkeutuva haava;
  • Anatomia ei sovi TEVARiin;
  • Aiempi laskeva rinta- tai vatsa-aorttaleikkaus (avoin tai endovaskulaarinen);
  • Sopimattomat pääsypaikat, mukaan lukien tartunnat pääsypaikoissa;
  • Tähän liittyvä aortan aneurysma (laskeva aortan halkaisija ≥5,0 cm);
  • Odotettavissa oleva elinikä < 2 vuotta;
  • Ei pysty tai ei todennäköisesti noudata BMT:tä;
  • Ei pysty tai kieltäytyä noudattamasta seurantaa;
  • Aiot osallistua toiseen kokeiluun 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta;
  • raskaana oleva tai imettävä;
  • Vaskuliitti tai tunnettu geneettinen sidekudossairaus (Marfanin oireyhtymä tai Ehlers-Danlosin oireyhtymä)
  • Aktiivinen systeeminen infektio;
  • Krooninen munuaissairauden vaihe 3-5 (arvioitu glomerulussuodatusnopeus <60 ml/min/1,73 m2);
  • Aivoverisuonionnettomuus viimeisen 3 kuukauden aikana; tai
  • Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto, suuri leikkaus, sydäninfarkti tai hoitamaton koagulopatia viimeisen 6 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: BMT yksin
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan pelkällä parhaalla lääkehoidolla (BMT).
Muut: BMT
Optimaalista lääketieteellistä hoitoa annetaan potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, beetasalpaajat jne. verenpaineen ja kivun säätelemiseksi potilaan vakauttamiseksi esityksen yhteydessä.
Kokeellinen: BMT+TEVAR
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan parhaan lääketieteellisen hoidon (BMT) lisäksi rintakehän endovaskulaarisella aortan korjauksella (TEVAR).
Laite: BMT+TEVAR
Näitä FDA:n hyväksymiä laitteita käytetään TEVARin ​​suorittamiseen potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, verenpaineen hallintaan tarkoitetun lääketieteellisen hoidon lisäksi.
Muut nimet:
  • Medtronic® Valiant® Thoracic Stent Graft
  • Mukautuva GORE® TAG® rintakehän endoproteesi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujia seurattaisiin 5 vuoden ajan ensimmäisen esittelyn jälkeen
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki merkittävät sairastuvuustapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujia seurattaisiin 5 vuoden ajan ensimmäisestä esittelystä kaikkien merkittävien tapahtumien kirjaamiseksi (repeämä, aortan interventio tai uudelleeninterventio, eteneminen monimutkaiseen dissektioon, aneurysman muodostuminen, elimen vajaatoimintaan johtava perfuusio ja aortakohtainen kuolleisuus)
5 vuotta
Muutos elämänlaadun arvioinnissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Osallistujia seurattaisiin 5 vuoden ajan alkuperäisen esittelyn jälkeen arvioidakseen muutosta heidän elämänlaadussaan verrattuna lähtötilanteeseen tai ennen taudin puhkeamista käyttämällä aorttataudin elämänlaatua (ADQoL) ja validoitua yleistä terveyteen liittyvää laatua. elämän instrumentti nimeltä Short Form -12 (SF-12). ADQoL on väline, joka mittaa elämänlaatua viidellä pääalueella - fyysiset rajoitukset, sosiaaliset rajoitukset, yleiset terveyskäsitykset, emotionaaliset rajoitukset ja aorttatautikohtaiset rajoitukset. Alemmat pisteet yksittäisillä alaasteikoilla ja kokonaisuutena katsotaan huonoksi elämänlaaduksi ja korkeammat pisteet osoittavat hyvää elämänlaatua. SF-12 on myös suunniteltu arvioimaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja se myös pisteytetään ja arvioidaan samalla tavalla, eli korkeammat pisteet osoittavat hyvää yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua ja mittaavat terveyshavaintoja, fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia rajoituksia.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Kristofer M Charlton-Ouw, MD, FACS, University of Texas Health Science Center, UT Medical School Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Houston

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTVS-KC03
  • HSC-MS-15-0937 (Muu tunniste: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla IRB:n hyväksynnän jälkeen

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa