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Una disección aórtica linda no complicada tipo b: reparación endovascular versus mejor tratamiento médico (ACUTE-B)

11 de enero de 2022 actualizado por: Harleen K Sandhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Un estudio comparativo controlado aleatorizado sobre la eficacia de la reparación endovascular versus la mejor terapia médica para la disección aórtica aguda no complicada de tipo B

El objetivo del estudio es realizar un ensayo controlado aleatorizado que compare la mejor terapia médica (TMO) sola con el TMO con reparación endovascular de la aorta torácica (TMO+TEVAR) para la disección aórtica aguda de tipo B sin complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Este es un ensayo clínico aleatorizado, pragmático, prospectivo, de dos brazos, de grupos paralelos, de un solo centro.

Población:

La población diana comprende todos los pacientes adultos mayores de 18 años que presentan disección aórtica aguda tipo B sin complicaciones. La muestra del estudio incluirá a 436 sujetos de ambos sexos y de cualquier raza o etnia.

Procedimientos:

Los pacientes elegibles y autorizados se inscribirán en el estudio si se cumplen todos los criterios de elegibilidad y se asignarán aleatoriamente a uno de los dos brazos del estudio: BMT vs BMT+TEVAR

Duración del estudio:

Se espera que el estudio acumule pacientes en el transcurso de 5 años y un seguimiento total por paciente durante 5 años. Se prevé que la duración total del estudio sea de unos 10 años para completar todos los criterios de valoración del estudio.

Puntos finales:

  • Resultado primario: Determinar la mortalidad por todas las causas entre ambos brazos del estudio.
  • Resultados secundarios: Evaluar cualquier evento de morbilidad importante (rotura, intervención o reintervención aórtica, progresión a disección complicada, formación de aneurisma, mala perfusión que resulta en insuficiencia orgánica y mortalidad específica de la aorta), al igual que las medidas de calidad de vida, la evaluación de descuento temporal y los resultados comparación en una cohorte observacional de pacientes que se negaron a ser aleatorizados debido a una fuerte preferencia de tratamiento.

Riesgos y Beneficios:

Dado que este estudio involucra solo la atención habitual y los tratamientos aprobados por la FDA, los investigadores no esperan ningún riesgo físico adicional para los pacientes más allá de los asociados con la atención habitual. Un riesgo perceptible involucrado en los participantes del estudio es la divulgación no intencional de información confidencial sobre la salud del paciente.

Los participantes de este estudio no se beneficiarán directamente de su participación. Sin embargo, los investigadores esperan que los resultados obtenidos de este estudio proporcionen información útil que ayude a delinear un protocolo de tratamiento estándar y económico para la disección aórtica aguda de tipo B en el futuro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

436

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Rana O Afifi, MD
        • Investigador principal:
          • Harleen K Sandhu, MD, MPH
        • Sub-Investigador:
          • Kristofer M Charlton-Ouw, MD
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery; Memorial Hermann Hospital Southeast
        • Contacto:
          • Gordon Martin, MD
          • Número de teléfono: 713-486-1160
        • Contacto:
          • Naveed Saqib, MD
          • Número de teléfono: 713-486-1160
        • Sub-Investigador:
          • Gordon Martin, MD
        • Sub-Investigador:
          • Naveed Saqib, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años, independientemente de su raza o etnia;
  • Diagnosticado con ABAD sin complicaciones, es decir, un desgarro primario de entrada distal a la arteria subclavia izquierda sin evidencia de mala perfusión, isquemia de órgano diana, ruptura o dolor intratable, y el inicio de los síntomas es ≤ 30 días antes de la inscripción;
  • El paciente se ha estabilizado después del evento agudo con control del dolor y la presión arterial usando ≤3 medicamentos antihipertensivos intravenosos;
  • Las imágenes adecuadas, por ejemplo, TC con contraste (tórax + abdomen + pelvis) están disponibles antes de la inscripción; y
  • Indica voluntad de cumplir con el protocolo del estudio y es capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito;
  • Cumple con los criterios para la inclusión en el Índice Nacional de Defunciones y el Archivo Maestro de Defunciones del Seguro Social.

Criterio de exclusión:

  • Diagnosticado con disección aórtica tipo A;
  • Evidencia de ABAD complicado;
  • Disección aórtica tipo B crónica (>6 semanas desde el inicio de los síntomas);
  • No se puede aleatorizar y someterse al tratamiento de acuerdo con el protocolo dentro de los 30 días posteriores al inicio de los síntomas;
  • Diagnosticado con disección traumática o úlcera penetrante;
  • La anatomía no es adecuada para TEVAR;
  • Cirugía anterior de la aorta abdominal o torácica descendente (abierta o endovascular);
  • Sitios de acceso inadecuados, incluida la infección en los sitios de acceso;
  • Aneurisma aórtico asociado (diámetro de la aorta descendente ≥5,0 cm);
  • Esperanza de vida <2 años;
  • Incapaz o improbable de cumplir con BMT;
  • No puede o se niega a cumplir con el seguimiento;
  • Tener la intención de participar en otro ensayo dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción;
  • embarazada o amamantando;
  • Vasculitis o trastorno genético conocido del tejido conjuntivo (síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos)
  • Infección sistémica activa;
  • Enfermedad renal crónica estadio 3-5 (tasa de filtración glomerular estimada <60 ml/min/1,73 m2);
  • Accidente vascular cerebral en los últimos 3 meses; o
  • Sangrado gastrointestinal clínicamente significativo, cirugía mayor, infarto de miocardio o coagulopatía no tratada en las últimas 6 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TMO solo
Los pacientes de este grupo serán tratados únicamente con la mejor terapia médica (BMT)
Otro: BMT
Se administrará la terapia médica óptima a los pacientes asignados aleatoriamente a este brazo, que incluye, entre otros, bloqueadores beta, etc., para controlar la presión arterial y el dolor para estabilizar al paciente en el momento de la presentación.
Experimental: TMO+TEVAR
Los pacientes de este grupo serán tratados con reparación aórtica endovascular torácica (TEVAR) además de la mejor terapia médica (BMT)
Dispositivo: TMO+TEVAR
Estos dispositivos aprobados por la FDA se utilizarán para realizar TEVAR en los pacientes asignados al azar a este brazo, además de la terapia médica para controlar la presión arterial (BMT)
Otros nombres:
  • Injerto de stent torácico Valiant® de Medtronic®
  • Endoprótesis torácica conformable GORE® TAG®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
Los participantes serían seguidos por un período de 5 años después de la presentación inicial
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier evento importante de morbilidad
Periodo de tiempo: 5 años
Los participantes serían seguidos durante un período de 5 años después de la presentación inicial para registrar cualquier evento importante (rotura, intervención o reintervención aórtica, progresión a disección complicada, formación de aneurisma, mala perfusión que resulta en insuficiencia orgánica y mortalidad específica de la aorta)
5 años
Cambio en la evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
A los participantes se les daría seguimiento durante un período de 5 años después de la presentación inicial para evaluar el cambio en su calidad de vida en comparación con el valor inicial o antes del inicio de la enfermedad mediante el uso del instrumento Aortic Disease Quality of Life (ADQoL) y la calidad de vida relacionada con la salud general validada. instrumento de vida llamado Short Form -12 (SF-12). El ADQoL es un instrumento que mide la calidad de vida en 5 dominios principales: limitaciones físicas, limitaciones sociales, percepciones generales de salud, limitaciones emocionales y limitaciones específicas de la enfermedad aórtica. Las puntuaciones más bajas en las subescalas individuales y en general se consideran mala calidad de vida y las puntuaciones más altas indican una buena calidad de vida. El SF-12 también está diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud general y también se puntúa y evalúa de manera similar, es decir, las puntuaciones más altas indican una buena calidad de vida relacionada con la salud general y mide la percepción de la salud y las limitaciones físicas, emocionales y sociales.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Kristofer M Charlton-Ouw, MD, FACS, University of Texas Health Science Center, UT Medical School Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2022

Última verificación

1 de enero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTVS-KC03
  • HSC-MS-15-0937 (Otro identificador: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles después de la aprobación del IRB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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