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Dissection aortique aiguë de type b non compliquée : réparation endovasculaire vs meilleure thérapie médicale (ACUTE-B)

11 janvier 2022 mis à jour par: Harleen K Sandhu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Une étude comparative contrôlée randomisée sur l'efficacité de la réparation endovasculaire par rapport à la meilleure thérapie médicale pour la dissection aortique aiguë non compliquée de type B

Le but de l'étude est de mener un essai contrôlé randomisé comparant la meilleure thérapie médicale (BMT) seule à la BMT avec réparation aortique endovasculaire thoracique (BMT + TEVAR) pour la dissection aortique aiguë de type B non compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à deux bras, à groupes parallèles, monocentrique, pragmatique et randomisé.

Population:

La population cible comprend tous les patients adultes âgés de 18 ans et plus qui présentent une dissection aortique aiguë de type B non compliquée. L'échantillon de l'étude comprendra 436 sujets des deux sexes et de toute race ou origine ethnique.

Procédures:

Les patients éligibles et consentants seront recrutés dans l'étude si tous les critères d'éligibilité sont remplis et seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de l'étude : BMT vs BMT + TEVAR

Durée de l'étude :

L'étude devrait compter des patients sur 5 ans et un suivi total par patient pendant 5 ans. La durée globale de l'étude devrait être d'environ 10 ans pour l'achèvement de tous les paramètres de l'étude.

Points de terminaison :

  • Résultat principal : Déterminer la mortalité toutes causes confondues dans les deux bras de l'étude.
  • Résultats secondaires : pour évaluer tout événement de morbidité majeur (rupture, intervention ou réintervention aortique, progression vers une dissection compliquée, formation d'anévrisme, malperfusion entraînant une défaillance d'organe et mortalité spécifique à l'aorte), ainsi que les mesures de la qualité de vie, l'évaluation de l'actualisation temporelle et les résultats comparaison dans une cohorte observationnelle de patients qui refusent d'être randomisés en raison d'une forte préférence de traitement.

Risques et avantages :

Étant donné que cette étude ne concerne que les soins habituels et les traitements approuvés par la FDA, les enquêteurs ne s'attendent à aucun risque physique supplémentaire pour les patients au-delà de ceux associés aux soins habituels. Un risque perceptible chez les participants à l'étude est la divulgation involontaire d'informations sensibles sur la santé des patients.

Les participants à cette étude ne bénéficieront pas directement de leur participation. Cependant, les chercheurs espèrent que les résultats obtenus à partir de cette étude fourniraient des informations utiles qui aideraient à définir un protocole de gestion standard et économique pour la dissection aortique aiguë de type B à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

436

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery and Memorial Hermann Heart and Vascular Institute - Texas Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rana O Afifi, MD
        • Chercheur principal:
          • Harleen K Sandhu, MD, MPH
        • Sous-enquêteur:
          • Kristofer M Charlton-Ouw, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Recrutement
        • Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery; Memorial Hermann Hospital Southeast
        • Contact:
          • Gordon Martin, MD
          • Numéro de téléphone: 713-486-1160
        • Contact:
          • Naveed Saqib, MD
          • Numéro de téléphone: 713-486-1160
        • Sous-enquêteur:
          • Gordon Martin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Naveed Saqib, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de ≥ 18 ans, quelle que soit sa race ou son origine ethnique ;
  • Diagnostiqué avec ABAD non compliqué, c'est-à-dire une déchirure d'entrée primaire distale de l'artère sous-clavière gauche sans signe de malperfusion, d'ischémie d'organe terminal, de rupture ou de douleur réfractaire, et l'apparition des symptômes est ≤ 30 jours avant l'inscription ;
  • Le patient a été stabilisé après l'événement aigu avec un contrôle de la douleur et de la pression artérielle à l'aide de ≤ 3 médicaments antihypertenseurs intraveineux ;
  • Une imagerie adéquate, par exemple une tomodensitométrie avec contraste (thorax + abdomen + bassin) est disponible avant l'inscription ; et
  • Indique sa volonté de se conformer au protocole d'étude et est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Répond aux critères d'inclusion dans l'index national des décès et le fichier principal des décès de la sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une dissection aortique de type A ;
  • Preuve d'ABAD compliqué ;
  • Dissection aortique chronique de type B (> 6 semaines après l'apparition des symptômes) ;
  • Impossible d'être randomisé et de suivre un traitement selon le protocole dans les 30 jours suivant l'apparition des symptômes ;
  • Diagnostiqué avec une dissection traumatique ou un ulcère pénétrant ;
  • L'anatomie n'est pas adaptée au TEVAR ;
  • Chirurgie antérieure de l'aorte thoracique ou abdominale descendante (ouverte ou endovasculaire) ;
  • Sites d'accès inappropriés, y compris infection aux sites d'accès ;
  • Anévrisme de l'aorte associé (diamètre de l'aorte descendante ≥ 5,0 cm) ;
  • Espérance de vie <2 ans ;
  • Incapable ou peu susceptible de se conformer au BMT ;
  • Ne pas pouvoir ou refuser de se conformer au suivi ;
  • Avoir l'intention de participer à un autre essai dans les 3 mois suivant l'inscription ;
  • Enceinte ou allaitante;
  • Vascularite ou trouble génétique connu du tissu conjonctif (syndrome de Marfan ou syndrome d'Ehlers-Danlos)
  • Infection systémique active ;
  • Maladie rénale chronique de stade 3 à 5 (taux de filtration glomérulaire estimé < 60 mL/min/1,73 m2) ;
  • Accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois ; ou alors
  • Saignement gastro-intestinal cliniquement significatif, chirurgie majeure, infarctus du myocarde ou coagulopathie non traitée au cours des 6 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: BMT seul
Les patients de ce groupe seront pris en charge avec la meilleure thérapie médicale (BMT) seule
Autre: BMT
Un traitement médical optimal sera administré aux patients randomisés dans ce bras, impliquant, mais sans s'y limiter, des bêta-bloquants, etc., pour contrôler la pression artérielle et la douleur afin de stabiliser le patient lors de sa présentation.
Expérimental: BMT+TEVAR
Les patients de ce groupe seront pris en charge avec une réparation endovasculaire aortique thoracique (TEVAR) en plus de la meilleure thérapie médicale (BMT)
Dispositif: BMT+TEVAR
Ces dispositifs approuvés par la FDA seront utilisés pour effectuer le TEVAR chez les patients randomisés dans ce bras, en plus du traitement médical pour contrôler la pression artérielle (BMT)
Autres noms:
  • Greffe d'endoprothèse thoracique Medtronic® Valiant®
  • Endoprothèse thoracique GORE® TAG® conformable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
Les participants seraient suivis pendant une période de 5 ans après la présentation initiale
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tout événement majeur de morbidité
Délai: 5 années
Les participants seraient suivis pendant une période de 5 ans après la présentation initiale pour enregistrer tout événement majeur (rupture, intervention ou réintervention aortique, progression vers une dissection compliquée, formation d'anévrisme, malperfusion entraînant une défaillance d'organe et mortalité spécifique à l'aorte)
5 années
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie
Délai: 5 années
Les participants seraient suivis pendant une période de 5 ans après la présentation initiale pour évaluer le changement de leur qualité de vie par rapport à la ligne de base ou avant l'apparition de la maladie en utilisant l'instrument de qualité de vie de la maladie aortique (ADQoL) et la qualité de santé générale validée de instrument de vie appelé Short Form -12 (SF-12). L'ADQoL est un instrument qui mesure la qualité de vie dans 5 domaines majeurs - les limitations physiques, les limitations sociales, les perceptions générales de la santé, les limitations émotionnelles et les limitations spécifiques à la maladie aortique. Des scores plus faibles sur les sous-échelles individuelles et dans l'ensemble sont considérés comme une mauvaise qualité de vie et des scores plus élevés indiquent une bonne qualité de vie. le SF-12 est également conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé générale et est également noté et évalué de manière similaire, c'est-à-dire que des scores plus élevés indiquent une bonne qualité de vie liée à la santé générale et mesurent la perception de la santé, les limitations physiques, émotionnelles et sociales.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristofer M Charlton-Ouw, MD, FACS, University of Texas Health Science Center, UT Medical School Department of Cardiothoracic and Vascular Surgery, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimation)

4 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTVS-KC03
  • HSC-MS-15-0937 (Autre identifiant: University of Texas Health Science Center at Houston IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition après l'approbation de l'IRB

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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