小児患者の非顔面疣贅に対する Veregen™ 15% 軟膏治療の調査: パイロット研究
2017年8月7日 更新者：Nnenna Agim、University of Texas Southwestern Medical Center
この研究の目的は、Veregen™ 15% 軟膏を単一の治療薬として使用した局所治療を調査し、Veregen™ 15% 軟膏を使用した併用療法および小児集団における非顔面尋常性疣贅に対する凍結療法による単一の破壊的治療と比較することです。 .
この新しい治療法は、顔面以外の尋常性疣贅の治療に低侵襲で無痛の選択肢を提供することで、小児皮膚科コミュニティに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Veregen™ 15% 軟膏を単一の治療薬として使用した局所治療を調査し、Veregen™ 15% 軟膏を使用した併用療法および小児集団における非顔面尋常性疣贅に対する凍結療法による単一の破壊的治療と比較することです。 .
治験責任医師は、非顔面尋常性疣贅患者の同一の時点で、単一および併用治療法を比較します。
顔面以外の疣贅のケアの現在のオプションの 1 つに、小児皮膚科クリニックで行われる痛みを伴う破壊的な方法である凍結療法があります。
この研究は、小児集団における非顔面尋常性疣贅の単剤療法としての Veregen™ 15% 軟膏の安全性、非侵襲性、効率、および有効性を確立することを目的としています。
研究者らは、Veregen™ 15% 軟膏の単剤療法が非侵襲的に非顔面性尋常性疣贅を治療し、単一の凍結療法治療とそれに続く Veregen™ 軟膏の局所塗布による併用療法と同様の効果があると仮説を立てています。
この新しい治療法は、顔面以外の尋常性疣贅の治療に低侵襲で無痛の選択肢を提供し、小児皮膚科コミュニティに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9069
- UTSW Department of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる民族的背景の男性または女性
- 6歳から16歳までの年齢
- 非顔面尋常性疣贅の臨床診断
- 研究訪問スケジュール、Veregen ™ 治療要件、患者の半分でベースラインの凍結療法治療を順守できる
- 疣贅のサイズが 5 mm を超える
除外基準:
- 医学的に不安定な患者
- 免疫抑制患者
- 参加を辞退されるご家族
- 疣贅は、登録前の4週間以内に治療されていない可能性があります
- 疣贅は顔や性器に位置していない場合があります
- 疣贅のサイズが 5 mm 未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：凍結療法とVeregen
凍結療法は、チルドレンズ メディカル センター小児科外来皮膚科クリニックでの現在の標準治療に従って、初診日に実施されます。これは、それぞれ最大 10 秒間の 2 回の凍結/解凍サイクルで構成されます。
Sinecathecins 15% 軟膏が処方され、最初の診療所訪問の直後に開始されます。
Sinecathecins 15% 軟膏は、1 日 2 回いぼ状病変に適用されます。
0 週、6 週、12 週でフォローアップの臨床訪問が必要になります。
診察のたびに臨床写真を撮影します。
疣贅は、標準的な定規を使用して各訪問で測定されます。
結果の測定は、疣贅の直径の数値的減少です。
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凍結療法に続いて、Veregen 15% 軟膏を患部に 1 日 2 回局所塗布
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実験的：Veregenのみ
Veregen™またはsinecathecins 15%軟膏が処方され、最初の来院日の直後に開始されます。
現在のチルドレンズ メディカル センターのプロトコルに従って、Veregen™ またはシネカテシン 15% 軟膏を 1 日 2 回疣贅病変に適用します。
0 週、6 週、12 週でフォローアップの臨床訪問が必要になります。
診察のたびに臨床写真を撮影します。
疣贅は、標準的な定規を使用して各訪問で測定されます。
結果の測定は、疣贅の直径の数値的減少です。
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Veregen 15% 軟膏を患部に 1 日 2 回局所塗布
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いぼの大きさ
時間枠：12週間
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12週目の疣贅（いぼ）の直径
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月7日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 092014-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。