Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker Veregen ™ 15 % salvebehandling for ikke-ansikts-verrucae hos pediatriske pasienter: en pilotstudie

7. august 2017 oppdatert av: Nnenna Agim, University of Texas Southwestern Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke lokal behandling med Veregen™ 15 % salve som et enkelt terapeutisk middel og sammenligne det med kombinasjonsbehandling med Veregen™ 15 % salve og en enkelt destruktiv behandling med kryoterapi for ikke-ansiktsmessig verruca vulgaris i den pediatriske befolkningen . Denne nye behandlingsmetoden kan være nyttig i det pediatriske dermatologiske samfunnet, og tilbyr et mindre invasivt, smertefritt alternativ for behandling av verruca vulgaris uten ansiktsbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke lokal behandling med Veregen™ 15 % salve som et enkelt terapeutisk middel og sammenligne det med kombinasjonsbehandling med Veregen™ 15 % salve og en enkelt destruktiv behandling med kryoterapi for ikke-ansiktsmessig verruca vulgaris i den pediatriske befolkningen . Etterforskerne vil sammenligne enkelt- og kombinasjonsbehandlingsmodaliteter over identiske tidspunkter hos pasienter med verruca vulgaris uten ansikt. Et av de nåværende alternativene for omsorg for ikke-ansikts-verruca inkluderer kryoterapi, som er en smertefull og destruktiv metode utført i den pediatriske dermatologiske klinikken. Denne studien tar sikte på å etablere sikkerhet, ikke-invasiv karakter, effektivitet og effekt av Veregen ™ 15 % salve som monoterapi for ikke-ansiktsmessig verruca vulgaris i den pediatriske befolkningen. Etterforskerne antar at Veregen ™ 15 % salve monoterapi vil ikke-invasivt behandle ikke-ansikts verruca vulgaris med lignende effekt som kombinasjonsbehandling med en enkelt kryoterapibehandling etterfulgt av topisk påføring av Veregen ™ salve. Denne nye behandlingsmetoden vil være nyttig i det pediatriske dermatologiske samfunnet, og tilbyr et mindre invasivt, smertefritt alternativ for behandling av verruca vulgaris uten ansiktsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9069
        • UTSW Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne av enhver etnisk bakgrunn
  • Alder mellom 6 år og 16 år
  • En klinisk diagnose av ikke-ansiktsmessig verruca vulgaris
  • I stand til å overholde studiebesøksplanen, Veregen™ behandlingskrav og baseline kryoterapibehandling hos halvparten av pasientene
  • Verruca størrelse større enn 5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk ustabile pasienter
  • Pasienter med immunsuppresjon
  • Familier som takker nei til deltakelse
  • Verruca kan ikke ha blitt behandlet i de foregående 4 ukene før påmelding
  • Verruca er kanskje ikke lokalisert i ansiktet eller kjønnsorganene
  • Verruca størrelse mindre enn 5 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kryoterapi og Veregen
Kryoterapi vil bli utført på dagen for første klinikkbesøk i henhold til gjeldende standard for omsorg i Barnemedisinsk poliklinikk for dermatologi, som består av to fryse/tine-sykluser på maksimalt 10 sekunder hver. Sinecathecins 15 % salve vil bli foreskrevet og initiert umiddelbart etter dagen for første klinikkbesøk. Sinecathecins 15% salve vil bli brukt på verrukose lesjoner to ganger daglig. Kliniske oppfølgingsbesøk vil være nødvendig etter 0 uker, 6 uker og 12 uker. Kliniske bilder vil bli tatt ved hvert besøk. Verrucae vil bli målt ved hvert besøk ved hjelp av en standard linjal. Resultatmål vil være numerisk reduksjon i diameter på verruca.
Kryoterapi etterfulgt av topisk påføring av Veregen 15% salve på berørte områder to ganger daglig
Eksperimentell: Bare Veregen
Veregen ™ eller sinecathecins 15 % salve vil bli foreskrevet og initiert umiddelbart etter dagen for første klinikkbesøk. Veregen ™ eller sinecathecins 15 % salve vil bli brukt på verrucose lesjoner to ganger daglig i henhold til gjeldende Children's Medical Center-protokoll. Kliniske oppfølgingsbesøk vil være nødvendig etter 0 uker, 6 uker og 12 uker. Kliniske bilder vil bli tatt ved hvert besøk. Verrucae vil bli målt ved hvert besøk ved hjelp av en standard linjal. Resultatmål vil være numerisk reduksjon i diameter på verruca.
Lokal påføring av Veregen 15% salve på berørte områder to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse på Verrucae (vorter)
Tidsramme: 12 uker
Diameter på verrucae (vorter) ved uke 12
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kryoterapi og Veregen

3
Abonnere