- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02622568
Undersøker Veregen ™ 15 % salvebehandling for ikke-ansikts-verrucae hos pediatriske pasienter: en pilotstudie
7. august 2017 oppdatert av: Nnenna Agim, University of Texas Southwestern Medical Center
Hensikten med denne studien er å undersøke lokal behandling med Veregen™ 15 % salve som et enkelt terapeutisk middel og sammenligne det med kombinasjonsbehandling med Veregen™ 15 % salve og en enkelt destruktiv behandling med kryoterapi for ikke-ansiktsmessig verruca vulgaris i den pediatriske befolkningen .
Denne nye behandlingsmetoden kan være nyttig i det pediatriske dermatologiske samfunnet, og tilbyr et mindre invasivt, smertefritt alternativ for behandling av verruca vulgaris uten ansiktsbehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke lokal behandling med Veregen™ 15 % salve som et enkelt terapeutisk middel og sammenligne det med kombinasjonsbehandling med Veregen™ 15 % salve og en enkelt destruktiv behandling med kryoterapi for ikke-ansiktsmessig verruca vulgaris i den pediatriske befolkningen .
Etterforskerne vil sammenligne enkelt- og kombinasjonsbehandlingsmodaliteter over identiske tidspunkter hos pasienter med verruca vulgaris uten ansikt.
Et av de nåværende alternativene for omsorg for ikke-ansikts-verruca inkluderer kryoterapi, som er en smertefull og destruktiv metode utført i den pediatriske dermatologiske klinikken.
Denne studien tar sikte på å etablere sikkerhet, ikke-invasiv karakter, effektivitet og effekt av Veregen ™ 15 % salve som monoterapi for ikke-ansiktsmessig verruca vulgaris i den pediatriske befolkningen.
Etterforskerne antar at Veregen ™ 15 % salve monoterapi vil ikke-invasivt behandle ikke-ansikts verruca vulgaris med lignende effekt som kombinasjonsbehandling med en enkelt kryoterapibehandling etterfulgt av topisk påføring av Veregen ™ salve.
Denne nye behandlingsmetoden vil være nyttig i det pediatriske dermatologiske samfunnet, og tilbyr et mindre invasivt, smertefritt alternativ for behandling av verruca vulgaris uten ansiktsbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9069
- UTSW Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne av enhver etnisk bakgrunn
- Alder mellom 6 år og 16 år
- En klinisk diagnose av ikke-ansiktsmessig verruca vulgaris
- I stand til å overholde studiebesøksplanen, Veregen™ behandlingskrav og baseline kryoterapibehandling hos halvparten av pasientene
- Verruca størrelse større enn 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabile pasienter
- Pasienter med immunsuppresjon
- Familier som takker nei til deltakelse
- Verruca kan ikke ha blitt behandlet i de foregående 4 ukene før påmelding
- Verruca er kanskje ikke lokalisert i ansiktet eller kjønnsorganene
- Verruca størrelse mindre enn 5 mm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kryoterapi og Veregen
Kryoterapi vil bli utført på dagen for første klinikkbesøk i henhold til gjeldende standard for omsorg i Barnemedisinsk poliklinikk for dermatologi, som består av to fryse/tine-sykluser på maksimalt 10 sekunder hver.
Sinecathecins 15 % salve vil bli foreskrevet og initiert umiddelbart etter dagen for første klinikkbesøk.
Sinecathecins 15% salve vil bli brukt på verrukose lesjoner to ganger daglig.
Kliniske oppfølgingsbesøk vil være nødvendig etter 0 uker, 6 uker og 12 uker.
Kliniske bilder vil bli tatt ved hvert besøk.
Verrucae vil bli målt ved hvert besøk ved hjelp av en standard linjal.
Resultatmål vil være numerisk reduksjon i diameter på verruca.
|
Kryoterapi etterfulgt av topisk påføring av Veregen 15% salve på berørte områder to ganger daglig
|
Eksperimentell: Bare Veregen
Veregen ™ eller sinecathecins 15 % salve vil bli foreskrevet og initiert umiddelbart etter dagen for første klinikkbesøk.
Veregen ™ eller sinecathecins 15 % salve vil bli brukt på verrucose lesjoner to ganger daglig i henhold til gjeldende Children's Medical Center-protokoll.
Kliniske oppfølgingsbesøk vil være nødvendig etter 0 uker, 6 uker og 12 uker.
Kliniske bilder vil bli tatt ved hvert besøk.
Verrucae vil bli målt ved hvert besøk ved hjelp av en standard linjal.
Resultatmål vil være numerisk reduksjon i diameter på verruca.
|
Lokal påføring av Veregen 15% salve på berørte områder to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelse på Verrucae (vorter)
Tidsramme: 12 uker
|
Diameter på verrucae (vorter) ved uke 12
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 092014-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kryoterapi og Veregen
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkjentAstma | Allergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittForente stater
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Indiana UniversityAvsluttet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaFullført
-
Abant Izzet Baysal UniversityHar ikke rekruttert ennåType 1 diabetes | Pediatrisk sykepleie
-
Medical University of South CarolinaGeorge Washington University; Agency for Healthcare Research and Quality...RekrutteringDepresjon | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAvsluttet
-
San Diego State UniversityRady Children's Hospital, San DiegoUkjentAutismespektrumforstyrrelse | Psykisk helselidelse | Eksekutiv dysfunksjonForente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkjentFallskade | Fallforebygging | Fallsikkerhet
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering