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Enquête sur le traitement par pommade Veregen ™ à 15 % pour les verrues non faciales chez les patients pédiatriques : une étude pilote

7 août 2017 mis à jour par: Nnenna Agim, University of Texas Southwestern Medical Center
Le but de cette étude est d'étudier le traitement topique avec la pommade Veregen ™ 15% en tant qu'agent thérapeutique unique et de le comparer à une thérapie combinée avec la pommade Veregen ™ 15% et un seul traitement destructeur par cryothérapie pour la verrue vulgaire non faciale dans la population pédiatrique . Cette nouvelle modalité de traitement peut être utile dans la communauté de la dermatologie pédiatrique en offrant une option moins invasive et indolore pour le traitement de la verrue vulgaire non faciale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier le traitement topique avec la pommade Veregen ™ 15% en tant qu'agent thérapeutique unique et de le comparer à une thérapie combinée avec la pommade Veregen ™ 15% et un seul traitement destructeur par cryothérapie pour la verrue vulgaire non faciale dans la population pédiatrique . Les chercheurs compareront les modalités de traitement unique et combinée sur des points temporels identiques chez des patients atteints de verrue vulgaire non faciale. L'une des options actuelles de prise en charge de la verrue non faciale comprend la cryothérapie, qui est une méthode douloureuse et destructrice pratiquée dans la clinique de dermatologie pédiatrique. Cette étude vise à établir l'innocuité, la nature non invasive, l'efficacité et l'efficacité de la pommade Veregen ™ 15% en monothérapie pour la verrue vulgaire non faciale dans la population pédiatrique. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la monothérapie de pommade Veregen ™ à 15 % traitera de manière non invasive la verrue vulgaire non faciale avec une efficacité similaire à celle d'une thérapie combinée avec un seul traitement de cryothérapie suivi d'une application topique de pommade Veregen ™. Cette nouvelle modalité de traitement sera utile dans la communauté de la dermatologie pédiatrique en offrant une option moins invasive et indolore pour le traitement de la verrue vulgaire non faciale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9069
        • UTSW Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de toute origine ethnique
  • Âge entre 6 ans et 16 ans
  • Un diagnostic clinique de verrue vulgaire non faciale
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude, les exigences du traitement Veregen ™ et le traitement de cryothérapie de base chez la moitié des patients
  • Taille de verrue supérieure à 5 mm

Critère d'exclusion:

  • Patients médicalement instables
  • Patients immunodéprimés
  • Familles qui refusent de participer
  • La verrue peut ne pas avoir été traitée au cours des 4 semaines précédant l'inscription
  • La verrue peut ne pas être située sur le visage ou les organes génitaux
  • Taille de verrue inférieure à 5 mm

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cryothérapie et Veregen
La cryothérapie sera effectuée le jour de la première visite à la clinique conformément aux normes de soins en vigueur dans la clinique de dermatologie pédiatrique du Centre médical pour enfants, qui consiste en deux cycles de congélation/décongélation d'une durée maximale de 10 secondes chacun. La pommade Sinecathecins 15 % sera prescrite et initiée immédiatement après le jour de la première visite à la clinique. La pommade Sinecathecins 15% sera appliquée sur les lésions verruqueuses deux fois par jour. Des visites cliniques de suivi seront nécessaires à 0, 6 et 12 semaines. Des photos cliniques seront prises à chaque visite. Les verrues seront mesurées à chaque visite à l'aide d'une règle standard. Les mesures des résultats seront la réduction numérique du diamètre de la verrue.
Procédure: Cryothérapie et Veregen
Cryothérapie suivie d'une application topique de pommade Veregen 15% sur les zones touchées deux fois par jour
Expérimental: Veregen uniquement
L'onguent Veregen ™ ou sinecathecins 15% sera prescrit et initié immédiatement après le jour de la première visite à la clinique. L'onguent Veregen ™ ou sinecathecins 15% sera appliqué sur les lésions verruqueuses deux fois par jour selon le protocole actuel du Children's Medical Center. Des visites cliniques de suivi seront nécessaires à 0, 6 et 12 semaines. Des photos cliniques seront prises à chaque visite. Les verrues seront mesurées à chaque visite à l'aide d'une règle standard. Les mesures des résultats seront la réduction numérique du diamètre de la verrue.
Médicament: Veregen uniquement
Application topique de pommade Veregen 15% sur les zones touchées deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taille des verrues (verrues)
Délai: 12 semaines
Diamètre des verrues (verrues) à la semaine 12
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimation)

4 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 092014-012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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