Изучение применения 15% мази Veregen™ для лечения нефациальных бородавок у педиатрических пациентов: пилотное исследование
7 августа 2017 г. обновлено: Nnenna Agim, University of Texas Southwestern Medical Center
Целью данного исследования является изучение местного лечения 15% мазью Вереген™ в качестве единственного терапевтического средства и сравнение его с комбинированной терапией 15% мазью Вереген™ и однократным деструктивным лечением криотерапией нелицевой бородавки вульгарной в педиатрической популяции. .
Этот новый метод лечения может быть полезен в педиатрическом дерматологическом сообществе, предлагая менее инвазивный и безболезненный вариант лечения вульгарной бородавки не на лице.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение местного лечения 15% мазью Вереген™ в качестве единственного терапевтического средства и сравнение его с комбинированной терапией 15% мазью Вереген™ и однократным деструктивным лечением криотерапией нелицевой бородавки вульгарной в педиатрической популяции. .
Исследователи будут сравнивать одиночные и комбинированные методы лечения в идентичные моменты времени у пациентов с вульгарной бородавкой, не относящейся к лицу.
Один из современных вариантов лечения нелицевой бородавки включает криотерапию, которая является болезненным и деструктивным методом, проводимым в детской дерматологической клинике.
Это исследование направлено на установление безопасности, неинвазивности, эффективности и действенности 15% мази Veregen ™ в качестве монотерапии нелицевой обыкновенной бородавки у педиатрической популяции.
Исследователи предполагают, что монотерапия 15% мазью Veregen ™ будет неинвазивно лечить вульгарную бородавку не на лице с такой же эффективностью, как и комбинированная терапия с одной процедурой криотерапии с последующим местным применением мази Veregen ™.
Этот новый метод лечения будет полезен в педиатрическом дерматологическом сообществе, предлагая менее инвазивный и безболезненный вариант лечения вульгарной бородавки не на лице.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9069
- UTSW Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина любого этнического происхождения
- Возраст от 6 до 16 лет
- Клинический диагноз вульгарной нелицевой бородавки
- Способны соблюдать график визитов в рамках исследования, требования к лечению Veregen ™ и базовое криотерапевтическое лечение у половины пациентов.
- Размер бородавок более 5 мм
Критерий исключения:
- Медицински нестабильные пациенты
- Пациенты с иммуносупрессией
- Семьи, отказывающиеся от участия
- Verruca, возможно, не лечился в течение предшествующих 4 недель до включения в исследование.
- Бородавки могут не располагаться на лице или гениталиях.
- Размер бородавок менее 5 мм
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Криотерапия и Вереген
Криотерапия будет проводиться в день первого визита в клинику в соответствии с действующими стандартами оказания медицинской помощи в педиатрической амбулаторной дерматологической клинике Детского медицинского центра, которая состоит из двух циклов замораживания/оттаивания максимум по 10 секунд каждый.
Синекатециновая 15% мазь будет назначена и начата сразу же после дня первого визита в клинику.
Синекатецин 15% мазь наносят на бородавчатые поражения два раза в день.
Последующие визиты к врачу потребуются через 0 недель, 6 недель и 12 недель.
Клинические фотографии будут делаться при каждом посещении.
Бородавки будут измеряться при каждом посещении с использованием стандартной линейки.
Результатом будет численное уменьшение диаметра бородавки.
|
Криотерапия с последующим местным нанесением мази Вереген 15% на пораженные участки 2 раза в сутки.
|
|
Экспериментальный: Только Вереген
Вереген ™ или синекатециновая 15% мазь будет назначена и начата сразу же после дня первого визита в клинику.
Вереген™ или 15% мазь с синекатецином будут наносить на бородавчатые поражения два раза в день в соответствии с текущим протоколом Детского медицинского центра.
Последующие визиты к врачу потребуются через 0 недель, 6 недель и 12 недель.
Клинические фотографии будут делаться при каждом посещении.
Бородавки будут измеряться при каждом посещении с использованием стандартной линейки.
Результатом будет численное уменьшение диаметра бородавки.
|
Местное нанесение Вереген 15% мази на пораженные участки два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер бородавок (бородавок)
Временное ограничение: 12 недель
|
Диаметр бородавок (бородавок) на 12 неделе
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 092014-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .