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소아 환자의 비안면 사마귀에 대한 Veregen ™ 15% 연고 치료 조사: 파일럿 연구

2017년 8월 7일 업데이트: Nnenna Agim, University of Texas Southwestern Medical Center
본 연구의 목적은 소아 집단에서 비안면 심상성 사마귀에 대한 단일 치료제로서의 Veregen™ 15% 연고를 사용한 국소 치료를 조사하고 이를 Veregen™ 15% 연고와의 병용 요법 및 동결 요법에 의한 단일 파괴적 치료와 비교하는 것입니다. . 이 새로운 치료 방식은 비안면 사마귀 심상성 사마귀 치료를 위해 덜 침습적이고 통증이 없는 옵션을 제공하는 소아 피부과 커뮤니티에서 유용할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 소아 집단에서 비안면 심상성 사마귀에 대한 단일 치료제로서의 Veregen™ 15% 연고를 사용한 국소 치료를 조사하고 이를 Veregen™ 15% 연고와의 병용 요법 및 동결 요법에 의한 단일 파괴적 치료와 비교하는 것입니다. . 조사관은 얼굴이 아닌 심상성 사마귀 환자의 동일한 시점에서 단일 및 조합 치료 양식을 비교할 것입니다. 얼굴이 아닌 사마귀 치료를 위한 현재 옵션 중 하나는 소아 피부과 클리닉에서 수행되는 고통스럽고 파괴적인 방법인 냉동 요법을 포함합니다. 이 연구는 소아 인구에서 얼굴이 아닌 사마귀에 대한 단일 요법으로서 Veregen™ 15% 연고의 안전성, 비침습성, 효율성 및 효능을 확립하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 Veregen ™ 15% 연고 단일 요법이 비침습적으로 얼굴이 아닌 사마귀를 치료할 것이며 단일 냉동 요법 치료 후 Veregen ™ 연고를 국소 적용하는 병용 요법과 유사한 효능을 보일 것이라고 가정합니다. 이 새로운 치료 방식은 비안면 사마귀 심상성 사마귀 치료를 위해 덜 침습적이고 통증이 없는 옵션을 제공하는 소아 피부과 커뮤니티에서 유용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9069
        • UTSW Department of Dermatology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 민족적 배경의 남성 또는 여성
  • 6세에서 16세 사이의 연령
  • 비안면 심상성 사마귀의 임상적 진단
  • 절반의 환자에서 연구 방문 일정, Veregen ™ 치료 요구 사항 및 기본 냉동 요법 치료를 준수할 수 있습니다.
  • 5mm보다 큰 Verruca 크기

제외 기준:

  • 의학적으로 불안정한 환자
  • 면역 억제 환자
  • 참여를 거부하는 가족
  • 사마귀는 등록 전 4주 동안 치료를 받지 않았을 수 있습니다.
  • Verruca는 얼굴이나 생식기에 위치하지 않을 수 있습니다.
  • 사마귀 크기 5mm 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 크라이오테라피와 베레젠
크라이오테라피는 어린이병원 소아외래피부과에서 현행 진료기준에 따라 첫 진료 당일에 최대 10초간 2회의 동결/해동 주기로 시행됩니다. Sinecathecins 15% 연고는 첫 번째 진료소 방문일 직후 처방 및 시작됩니다. Sinecathecins 15% 연고는 매일 두 번 사마귀 병변에 적용될 것입니다. 후속 임상 방문은 0주, 6주 및 12주에 필요할 것입니다. 임상 사진은 방문할 때마다 찍을 것입니다. Verrucae는 표준 눈금자를 사용하여 방문할 때마다 측정됩니다. 결과 측정은 사마귀 직경의 수치적 감소입니다.
절차: 크라이오테라피와 베레젠
냉동 요법 후 영향을 받는 부위에 Veregen 15% 연고를 1일 2회 국소 적용
실험적: 베레젠 전용
Veregen™ 또는 시네카테신 15% 연고가 처방되고 첫 진료소 방문일 직후 시작됩니다. 현재 Children's Medical Center 프로토콜에 따라 사마귀 병변에 Verregen ™ 또는 sinecathecins 15% 연고를 매일 2회 도포합니다. 후속 임상 방문은 0주, 6주 및 12주에 필요할 것입니다. 임상 사진은 방문할 때마다 찍을 것입니다. Verrucae는 표준 눈금자를 사용하여 방문할 때마다 측정됩니다. 결과 측정은 사마귀 직경의 수치적 감소입니다.
의약품: 베레젠 전용
영향을 받는 부위에 Veregen 15% 연고를 1일 2회 국소 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사마귀(사마귀)의 크기
기간: 12주
12주차 사마귀(사마귀)의 직경
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 3일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 092014-012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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