- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02622568
Undersøgelse af Veregen ™ 15 % salvebehandling til ikke-ansigts-verrucae hos pædiatriske patienter: en pilotundersøgelse
7. august 2017 opdateret af: Nnenna Agim, University of Texas Southwestern Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge topisk behandling med Veregen™ 15% salve som et enkelt terapeutisk middel og sammenligne det med kombinationsbehandling med Veregen™ 15% salve og en enkelt destruktiv behandling med kryoterapi til ikke-ansigtsmæssig verruca vulgaris i den pædiatriske befolkning. .
Denne nye behandlingsmodalitet kan være nyttig i det pædiatriske dermatologiske samfund og tilbyder en mindre invasiv, smertefri mulighed for behandling af ikke-ansigtsmæssig verruca vulgaris.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge topisk behandling med Veregen™ 15% salve som et enkelt terapeutisk middel og sammenligne det med kombinationsbehandling med Veregen™ 15% salve og en enkelt destruktiv behandling med kryoterapi til ikke-ansigtsmæssig verruca vulgaris i den pædiatriske befolkning. .
Efterforskerne vil sammenligne enkelt- og kombinationsbehandlingsmodaliteter over identiske tidspunkter hos patienter med ikke-ansigtsmæssig verruca vulgaris.
En af de nuværende muligheder for pleje af non-facial verruca omfatter kryoterapi, som er en smertefuld og destruktiv metode, der udføres i den pædiatriske dermatologiske klinik.
Denne undersøgelse har til formål at fastslå sikkerheden, ikke-invasiv karakter, effektivitet og virkning af Veregen™ 15% salve som monoterapi til ikke-ansigtsmæssig verruca vulgaris i den pædiatriske befolkning.
Efterforskerne antager, at Veregen ™ 15 % salve monoterapi ikke-invasivt vil behandle non-facial verruca vulgaris med lignende effekt som kombinationsterapi med en enkelt kryoterapibehandling efterfulgt af topisk påføring af Veregen ™ salve.
Denne nye behandlingsmodalitet vil være nyttig i det pædiatriske dermatologiske samfund, der tilbyder en mindre invasiv, smertefri mulighed for behandling af ikke-ansigtsmæssig verruca vulgaris.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9069
- UTSW Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde af enhver etnisk baggrund
- Alder mellem 6 år og 16 år
- En klinisk diagnose af non-facial verruca vulgaris
- I stand til at overholde studiebesøgsplanen, Veregen™ behandlingskrav og baseline kryoterapibehandling hos halvdelen af patienterne
- Verruca størrelse større end 5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ustabile patienter
- Patienter med immunsuppression
- Familier, der afslår deltagelse
- Verruca er muligvis ikke blevet behandlet i de foregående 4 uger før tilmeldingen
- Verruca er muligvis ikke placeret i ansigtet eller kønsorganerne
- Verruca størrelse mindre end 5 mm
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kryoterapi og Veregen
Kryoterapi vil blive udført på dagen for det første klinikbesøg i overensstemmelse med den nuværende standard for pleje i børneambulatoriet dermatologisk klinik for børnemedicinsk center, som består af to fryse-/optøningscyklusser i maksimalt 10 sekunder hver.
Sinecathecins 15% salve vil blive ordineret og påbegyndt umiddelbart efter dagen for første klinikbesøg.
Sinecathecins 15% salve vil blive påført på verrucose læsioner to gange dagligt.
Opfølgende kliniske besøg vil være påkrævet efter 0 uger, 6 uger og 12 uger.
Der vil blive taget kliniske billeder ved hvert besøg.
Verrucae vil blive målt ved hvert besøg ved hjælp af en standard lineal.
Resultatmål vil være numerisk reduktion i diameter af verruca.
|
Kryoterapi efterfulgt af topisk påføring af Veregen 15% salve på berørte områder to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Kun Veregen
Veregen™ eller sinecathecins 15% salve vil blive ordineret og påbegyndt umiddelbart efter dagen for det første klinikbesøg.
Veregen ™ eller sinecathecins 15% salve vil blive påført på verrucose læsioner to gange dagligt i henhold til gældende Children's Medical Center-protokol.
Opfølgende kliniske besøg vil være påkrævet efter 0 uger, 6 uger og 12 uger.
Der vil blive taget kliniske billeder ved hvert besøg.
Verrucae vil blive målt ved hvert besøg ved hjælp af en standard lineal.
Resultatmål vil være numerisk reduktion i diameter af verruca.
|
Topisk påføring af Veregen 15% salve på berørte områder to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse af Verrucae (vorter)
Tidsramme: 12 uger
|
Diameter af verrucae (vorter) i uge 12
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2015
Først opslået (Skøn)
4. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 092014-012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .