Investigación del tratamiento con pomada Veregen ™ al 15 % para las verrugas no faciales en pacientes pediátricos: un estudio piloto
7 de agosto de 2017 actualizado por: Nnenna Agim, University of Texas Southwestern Medical Center
El propósito de este estudio es investigar el tratamiento tópico con Veregen™ 15% pomada como agente terapéutico único y compararlo con la terapia combinada con Veregen™ 15% pomada y un único tratamiento destructivo mediante crioterapia para la verruga vulgar no facial en la población pediátrica. .
Esta nueva modalidad de tratamiento puede ser útil en la comunidad de dermatología pediátrica al ofrecer una opción menos invasiva e indolora para el tratamiento de la verruga vulgar no facial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar el tratamiento tópico con Veregen™ 15% pomada como agente terapéutico único y compararlo con la terapia combinada con Veregen™ 15% pomada y un único tratamiento destructivo mediante crioterapia para la verruga vulgar no facial en la población pediátrica. .
Los investigadores compararán las modalidades de tratamiento único y combinado en puntos de tiempo idénticos en pacientes con verruga vulgar no facial.
Una de las opciones actuales para el cuidado de la verruga no facial incluye la crioterapia, que es un método doloroso y destructivo que se realiza en la consulta de dermatología pediátrica.
Este estudio tiene como objetivo establecer la seguridad, la naturaleza no invasiva, la eficiencia y la eficacia de la pomada Veregen ™ 15% como monoterapia para la verruga vulgar no facial en la población pediátrica.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la monoterapia con pomada Veregen ™ al 15 % tratará de forma no invasiva la verruga vulgar no facial con una eficacia similar a la terapia combinada con un único tratamiento de crioterapia seguido de la aplicación tópica de pomada Veregen ™.
Esta nueva modalidad de tratamiento será útil en la comunidad de dermatología pediátrica al ofrecer una opción menos invasiva e indolora para el tratamiento de la verruga vulgar no facial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9069
- UTSW Department of Dermatology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de cualquier origen étnico
- Edad entre 6 años y 16 años
- Un diagnóstico clínico de verruga vulgar no facial
- Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio, los requisitos de tratamiento de Veregen ™ y el tratamiento de crioterapia inicial en la mitad de los pacientes
- Tamaño de verruga mayor a 5 mm
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente inestables
- Pacientes con inmunosupresión
- Familias que se niegan a participar
- Es posible que la verruga no haya sido tratada en las 4 semanas anteriores a la inscripción
- La verruga puede no estar ubicada en la cara o los genitales.
- Tamaño de verruga menor de 5 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Crioterapia y Veregen
La crioterapia se realizará el día de la primera visita a la clínica de acuerdo con el estándar actual de atención en la clínica de dermatología pediátrica ambulatoria del Children's Medical Center, que consta de dos ciclos de congelación/descongelación de un máximo de 10 segundos cada uno.
La pomada de sinecatecina al 15 % se recetará e iniciará inmediatamente después del día de la primera visita a la clínica.
La pomada de sinecatecina al 15% se aplicará a las lesiones verrugosas dos veces al día.
Se requerirán visitas clínicas de seguimiento a las 0 semanas, 6 semanas y 12 semanas.
Se tomarán fotografías clínicas en cada visita.
Las verrugas se medirán en cada visita con una regla estándar.
Las medidas de resultado serán la reducción numérica del diámetro de la verruga.
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Crioterapia seguida de aplicación tópica de pomada Veregen al 15% en las áreas afectadas dos veces al día
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Experimental: Veregen solamente
Veregen o sinecatecinas al 15 % en pomada se recetará y se iniciará inmediatamente después del día de la primera visita a la clínica.
Veregen ™ o sinecatecins 15% ungüento se aplicará a las lesiones verrugosas dos veces al día según el protocolo actual del Children's Medical Center.
Se requerirán visitas clínicas de seguimiento a las 0 semanas, 6 semanas y 12 semanas.
Se tomarán fotografías clínicas en cada visita.
Las verrugas se medirán en cada visita con una regla estándar.
Las medidas de resultado serán la reducción numérica del diámetro de la verruga.
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Aplicación tópica de pomada Veregen al 15 % en las zonas afectadas dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño de las verrugas (verrugas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Diámetro de verrugas (verrugas) en la semana 12
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 092014-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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