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Indagine sul trattamento dell'unguento al 15% Veregen ™ per le verruche non facciali nei pazienti pediatrici: uno studio pilota

7 agosto 2017 aggiornato da: Nnenna Agim, University of Texas Southwestern Medical Center
Lo scopo di questo studio è indagare il trattamento topico con Veregen™ 15% unguento come singolo agente terapeutico e confrontarlo con la terapia di combinazione con Veregen™ 15% unguento e un singolo trattamento distruttivo mediante crioterapia per la verruca volgare non facciale nella popolazione pediatrica . Questa nuova modalità di trattamento può essere utile nella comunità dermatologica pediatrica offrendo un'opzione meno invasiva e indolore per il trattamento della verruca volgare non facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare il trattamento topico con Veregen™ 15% unguento come singolo agente terapeutico e confrontarlo con la terapia di combinazione con Veregen™ 15% unguento e un singolo trattamento distruttivo mediante crioterapia per la verruca volgare non facciale nella popolazione pediatrica . Gli investigatori confronteranno le modalità di trattamento singolo e combinato su punti temporali identici in pazienti con verruca vulgaris non facciale. Una delle attuali opzioni per la cura della verruca non facciale include la crioterapia, che è un metodo doloroso e distruttivo eseguito nella clinica di dermatologia pediatrica. Questo studio mira a stabilire la sicurezza, la natura non invasiva, l'efficienza e l'efficacia dell'unguento Veregen ™ al 15% come monoterapia per la verruca volgare non facciale nella popolazione pediatrica. I ricercatori ipotizzano che la monoterapia con unguento Veregen ™ al 15% tratterà in modo non invasivo la verruca vulgaris non facciale con un'efficacia simile alla terapia di combinazione con un singolo trattamento di crioterapia seguito dall'applicazione topica dell'unguento Veregen ™. Questa nuova modalità di trattamento sarà utile nella comunità dermatologica pediatrica offrendo un'opzione meno invasiva e indolore per il trattamento della verruca volgare non facciale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9069
        • UTSW Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 14 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di qualsiasi origine etnica
  • Età compresa tra i 6 e i 16 anni
  • Una diagnosi clinica di verruca vulgaris non facciale
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio, ai requisiti del trattamento Veregen ™ e al trattamento di crioterapia di base nella metà dei pazienti
  • Dimensione della verruca superiore a 5 mm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinicamente instabili
  • Pazienti con immunosoppressione
  • Famiglie che rifiutano la partecipazione
  • La verruca potrebbe non essere stata trattata nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento
  • La verruca potrebbe non essere localizzata sul viso o sui genitali
  • Dimensione della verruca inferiore a 5 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crioterapia e Veregen
La crioterapia verrà eseguita il giorno della prima visita clinica secondo l'attuale standard di cura presso l'ambulatorio di dermatologia pediatrica del Children's Medical Center, che consiste in due cicli di congelamento/scongelamento per un massimo di 10 secondi ciascuno. L'unguento di sinecatecine al 15% verrà prescritto e iniziato immediatamente dopo il giorno della prima visita clinica. Sinecatecine al 15% unguento verrà applicato alle lesioni verrucose due volte al giorno. Saranno necessarie visite cliniche di follow-up a 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane. Le foto cliniche verranno scattate ad ogni visita. Le verruche saranno misurate ad ogni visita utilizzando un righello standard. Le misure di risultato saranno la riduzione numerica del diametro della verruca.
Procedura: Crioterapia e Veregen
Crioterapia seguita dall'applicazione topica di Veregen unguento al 15% sulle aree interessate due volte al giorno
Sperimentale: Veregen solo
Veregen ™ o sinecatecine al 15% unguento sarà prescritto e iniziato immediatamente dopo il giorno della prima visita clinica. Veregen ™ o unguento al 15% di sinecatecine verrà applicato alle lesioni verrucose due volte al giorno secondo l'attuale protocollo del Children's Medical Center. Saranno necessarie visite cliniche di follow-up a 0 settimane, 6 settimane e 12 settimane. Le foto cliniche verranno scattate ad ogni visita. Le verruche saranno misurate ad ogni visita utilizzando un righello standard. Le misure di risultato saranno la riduzione numerica del diametro della verruca.
Droga: Veregen solo
Applicazione topica di Veregen 15% unguento sulle aree interessate due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione delle verruche (verruche)
Lasso di tempo: 12 settimane
Diametro delle verruche (verruche) alla settimana 12
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 092014-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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