Zkoumání Veregen™ 15% masti pro non-obličejové Verrucae u dětských pacientů: Pilotní studie
7. srpna 2017 aktualizováno: Nnenna Agim, University of Texas Southwestern Medical Center
Účelem této studie je prozkoumat topickou léčbu Veregen™ 15% mastí jako jedinou terapeutickou látkou a porovnat ji s kombinovanou terapií s Veregen™ 15% mastí a jedinou destruktivní léčbou kryoterapií pro non-obličejovou verruca vulgaris u dětské populace .
Tato nová léčebná modalita může být užitečná v pediatrické dermatologické komunitě, která nabízí méně invazivní, bezbolestnou možnost léčby neobličejové verruca vulgaris.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat topickou léčbu Veregen™ 15% mastí jako jedinou terapeutickou látkou a porovnat ji s kombinovanou terapií s Veregen™ 15% mastí a jedinou destruktivní léčbou kryoterapií pro non-obličejovou verruca vulgaris u dětské populace .
Výzkumníci budou porovnávat jednotlivé a kombinované léčebné modality v identických časových bodech u pacientů s non-obličejovou verruca vulgaris.
Jednou ze současných možností péče o neobličejovou verruku je kryoterapie, což je bolestivá a destruktivní metoda prováděná na dětské dermatologické klinice.
Tato studie si klade za cíl stanovit bezpečnost, neinvazivitu, účinnost a účinnost Veregen™ 15% masti v monoterapii pro non-obličejovou verruca vulgaris u pediatrické populace.
Vyšetřovatelé předpokládají, že monoterapie Veregen™ 15% mastí bude neinvazivně léčit neobličejovou verruca vulgaris s podobnou účinností jako kombinovaná terapie s jedinou kryoterapií následovanou topickou aplikací Veregen™ masti.
Tato nová léčebná modalita bude užitečná v pediatrické dermatologické komunitě, která nabízí méně invazivní, bezbolestnou možnost léčby neobličejové verruca vulgaris.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9069
- UTSW Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena jakéhokoli etnického původu
- Věk mezi 6 lety a 16 lety
- Klinická diagnóza non-obličejové verruca vulgaris
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy, požadavky na léčbu Veregen™ a základní léčbu kryoterapií u poloviny pacientů
- Velikost Verruca větší než 5 mm
Kritéria vyloučení:
- Zdravotně nestabilní pacienti
- Pacienti s imunosupresí
- Rodiny, které odmítají účast
- Verruca možná nebyla léčena v předchozích 4 týdnech před zařazením
- Verruca se nemusí nacházet na obličeji nebo genitáliích
- Velikost Verruca menší než 5 mm
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kryoterapie a Veregen
Kryoterapie bude provedena v den první návštěvy kliniky podle aktuálního standardu péče v dětské dermatologické ambulanci Dětského léčebného centra, který se skládá ze dvou cyklů zmrazení/rozmrazení v délce maximálně 10 sekund.
Sinecathecins 15% mast bude předepsána a zahájena ihned po dni první návštěvy kliniky.
Sinecathecins 15% mast bude aplikována na verukózní léze dvakrát denně.
Následné klinické návštěvy budou vyžadovány v 0 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech.
Při každé návštěvě budou pořízeny klinické fotografie.
Verrucae budou měřeny při každé návštěvě pomocí standardního pravítka.
Výsledkem opatření bude numerická redukce průměru verruky.
|
Kryoterapie následovaná topickou aplikací Veregen 15% masti na postižená místa dvakrát denně
|
|
Experimentální: Pouze Veregen
Veregen™ nebo sinecathecins 15% mast bude předepsána a zahájena ihned po dni první návštěvy kliniky.
Veregen™ nebo sinekathecinová 15% mast bude aplikována na verukózní léze dvakrát denně podle aktuálního protokolu Dětského lékařského centra.
Následné klinické návštěvy budou vyžadovány v 0 týdnech, 6 týdnech a 12 týdnech.
Při každé návštěvě budou pořízeny klinické fotografie.
Verrucae budou měřeny při každé návštěvě pomocí standardního pravítka.
Výsledkem opatření bude numerická redukce průměru verruky.
|
Lokální aplikace Veregen 15% masti na postižená místa dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost Verrucae (bradavice)
Časové okno: 12 týdnů
|
Průměr verrucae (bradavice) ve 12. týdnu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. září 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 092014-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .