Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Veregen ™ 15% maści w leczeniu brodawek innych niż twarz u pacjentów pediatrycznych: badanie pilotażowe

7 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Nnenna Agim, University of Texas Southwestern Medical Center
Celem tego badania jest zbadanie miejscowego leczenia maścią Veregen™ 15% jako pojedynczego środka terapeutycznego i porównanie go z terapią skojarzoną maścią Veregen™ 15% i pojedynczym niszczącym leczeniem za pomocą krioterapii brodawki zwykłej innej niż twarz w populacji pediatrycznej . Ta nowatorska metoda leczenia może być przydatna w społeczności dermatologów dziecięcych, oferując mniej inwazyjną, bezbolesną opcję leczenia brodawek zwykłych niezwiązanych z twarzą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie miejscowego leczenia maścią Veregen™ 15% jako pojedynczego środka terapeutycznego i porównanie go z terapią skojarzoną maścią Veregen™ 15% i pojedynczym niszczącym leczeniem za pomocą krioterapii brodawki zwykłej innej niż twarz w populacji pediatrycznej . Badacze porównają metody leczenia pojedynczego i skojarzonego w identycznych punktach czasowych u pacjentów z brodawką pospolitą niezwiązaną z twarzą. Jedną z aktualnych możliwości pielęgnacji brodawek pozatwarzowych jest krioterapia, która jest bolesną i wyniszczającą metodą wykonywaną w poradni dermatologii dziecięcej. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie bezpieczeństwa, nieinwazyjnego charakteru, wydajności i skuteczności maści Veregen™ 15% w monoterapii brodawki zwykłej niezwiązanej z twarzą w populacji pediatrycznej. Badacze postawili hipotezę, że monoterapia maścią Veregen ™ 15% będzie nieinwazyjnie leczyła brodawkę pospolitą niezwiązaną z twarzą z podobną skutecznością jak terapia skojarzona z pojedynczym zabiegiem krioterapii, po którym następuje miejscowe zastosowanie maści Veregen ™. Ta nowatorska metoda leczenia będzie przydatna w społeczności dermatologów dziecięcych, oferując mniej inwazyjną, bezbolesną opcję leczenia brodawek zwykłych niezwiązanych z twarzą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9069
        • UTSW Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnego pochodzenia etnicznego
  • Wiek od 6 do 16 lat
  • Kliniczna diagnoza verruca vulgaris niezwiązanej z twarzą
  • Możliwość przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych, wymagań dotyczących leczenia Veregen ™ i podstawowego leczenia krioterapią u połowy pacjentów
  • Rozmiar Verruca większy niż 5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niestabilni medycznie
  • Pacjenci z immunosupresją
  • Rodziny, które odmawiają udziału
  • Verruca mogła nie być leczona w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • Verruca nie może znajdować się na twarzy ani na genitaliach
  • Rozmiar Verruca mniejszy niż 5 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Krioterapia i Veregen
Krioterapia zostanie przeprowadzona w dniu pierwszej wizyty w poradni zgodnie z obowiązującymi standardami opieki w Poradni Dermatologicznej Dziecięcej Centrum Medycznego, na które składają się dwa cykle zamrażania/rozmrażania po maksymalnie 10 sekund każdy. Sinecathecins 15% maść zostanie przepisana i rozpoczęta natychmiast po dniu pierwszej wizyty w klinice. Sinecathecins 15% maść będzie nakładana na zmiany brodawkowate dwa razy dziennie. Wizyty kontrolne będą wymagane po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach. Podczas każdej wizyty wykonywane będą zdjęcia kliniczne. Brodawki będą mierzone podczas każdej wizyty za pomocą standardowej linijki. Miernikiem wyników będzie liczbowe zmniejszenie średnicy brodawek.
Procedura: Krioterapia i Veregen
Krioterapia, a następnie miejscowe stosowanie maści Veregen 15% na dotknięte obszary dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Tylko Veregen
Maść Veregen ™ lub sinecathecins 15% zostanie przepisana i rozpoczęta natychmiast po dniu pierwszej wizyty w klinice. Veregen™ lub sinecathecins 15% maść będzie nakładana na zmiany brodawkowate dwa razy dziennie zgodnie z aktualnym protokołem Centrum Medycznego Dziecięcego. Wizyty kontrolne będą wymagane po 0 tygodniach, 6 tygodniach i 12 tygodniach. Podczas każdej wizyty wykonywane będą zdjęcia kliniczne. Brodawki będą mierzone podczas każdej wizyty za pomocą standardowej linijki. Miernikiem wyników będzie liczbowe zmniejszenie średnicy brodawek.
Lek: Tylko Veregen
Miejscowe stosowanie maści Veregen 15% na dotknięte obszary dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar brodawek (brodawek)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Średnica brodawek (brodawek) w 12 tygodniu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 092014-012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj