Veregen™ 15 % voidehoidon tutkiminen ei-kasvojen verrucae-hoitoon lapsipotilailla: pilottitutkimus
maanantai 7. elokuuta 2017 päivittänyt: Nnenna Agim, University of Texas Southwestern Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia paikallista hoitoa Veregen™ 15 % -voiteella yhtenä terapeuttisena aineena ja verrata sitä yhdistelmähoitoon Veregen ™ 15 % -voiteella ja yksittäiseen tuhoavaan hoitoon kryoterapialla ei-kasvojen verruca vulgarikselle lapsiväestössä. .
Tämä uusi hoitomuoto voi olla hyödyllinen lasten ihotautiyhteisössä tarjoten vähemmän invasiivisen, kivuttoman vaihtoehdon ei-kasvojen verruca vulgariksen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia paikallista hoitoa Veregen™ 15 % -voiteella yhtenä terapeuttisena aineena ja verrata sitä yhdistelmähoitoon Veregen ™ 15 % -voiteella ja yksittäiseen tuhoavaan hoitoon kryoterapialla ei-kasvojen verruca vulgarikselle lapsiväestössä. .
Tutkijat vertaavat yksittäis- ja yhdistelmähoitomenetelmiä identtisillä aikapisteillä potilailla, joilla on ei-kasvojen verruca vulgaris.
Yksi tämän hetken ei-kasvojen verrucan hoitovaihtoehdoista on kryoterapia, joka on lasten ihotautiklinikalla suoritettava tuskallinen ja tuhoisa menetelmä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää Veregen™ 15 % -voiteen turvallisuus, ei-invasiivisuus, tehokkuus ja tehokkuus ei-kasvojen verruca vulgariksen monoterapiana lapsiväestössä.
Tutkijat olettavat, että Veregen™ 15 % voidemonoterapia hoitaa ei-kasvojen verruca vulgarista ei-invasiivisesti samalla teholla kuin yhdistelmähoito yhdellä kryoterapiahoidolla, jota seuraa Veregen™-voiteen paikallinen käyttö.
Tämä uusi hoitomuoto on hyödyllinen lasten ihotautiyhteisössä tarjoten vähemmän invasiivisen, kivuttoman vaihtoehdon ei-kasvojen verruca vulgariksen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9069
- UTSW Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen mistä tahansa etnisestä taustasta
- Ikä 6 - 16 vuotta
- Ei-kasvojen verruca vulgariksen kliininen diagnoosi
- Pystyy noudattamaan opintokäyntiaikataulua, Veregen ™ -hoitovaatimuksia ja lähtötason kryoterapiahoitoa puolella potilaista
- Verrucan koko yli 5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisesti epävakaat potilaat
- Potilaat, joilla on immunosuppressio
- Perheet, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- Verrucaa ei ehkä ole hoidettu neljän edeltävän viikon aikana ennen ilmoittautumista
- Verruca ei saa sijaita kasvoissa tai sukupuolielimissä
- Verrucan koko alle 5 mm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kryoterapia ja Veregen
Kryoterapia suoritetaan ensimmäisen klinikkakäynnin päivänä nykyisen hoitostandardin mukaisesti Lastenlääkärikeskuksen lasten ihotautipoliklinikalla, joka koostuu kahdesta pakastus-/sulatusjaksosta, kumpikin enintään 10 sekuntia.
Sinecathecins 15 % voide määrätään ja aloitetaan välittömästi ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen.
Sinecathecins 15% -voidetta levitetään verrucous-leesioihin kahdesti päivässä.
Kliiniset seurantakäynnit vaaditaan viikon 0, 6 ja 12 viikon kohdalla.
Jokaisella käynnillä otetaan kliiniset kuvat.
Verrucae mitataan jokaisella käynnillä vakioviivaimella.
Lopputuloksena on verrucan halkaisijan numeerinen pienentäminen.
|
Kryoterapia, jonka jälkeen levitetään paikallisesti Veregen 15 % voidetta sairastuneille alueille kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Vain Veregen
Veregen™ tai sinecathecins 15 % voide määrätään ja aloitetaan välittömästi ensimmäisen klinikkakäynnin jälkeen.
Veregen™- tai sinecathecins 15 % -voidetta levitetään verrucous-leesioihin kahdesti päivässä nykyisen Children's Medical Centerin protokollan mukaisesti.
Kliiniset seurantakäynnit vaaditaan viikon 0, 6 ja 12 viikon kohdalla.
Jokaisella käynnillä otetaan kliiniset kuvat.
Verrucae mitataan jokaisella käynnillä vakioviivaimella.
Lopputuloksena on verrucan halkaisijan numeerinen pienentäminen.
|
Veregen 15% voidetta levitetään paikallisesti sairastuneille alueille kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verrucaen koko (syyliä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verrucae (syylien) halkaisija viikolla 12
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 092014-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .