Onderzoek naar Veregen ™ 15% zalfbehandeling voor niet-gezichtswratten bij pediatrische patiënten: een pilotstudie
7 augustus 2017 bijgewerkt door: Nnenna Agim, University of Texas Southwestern Medical Center
Het doel van deze studie is om de lokale behandeling met Veregen™ 15% zalf als een enkelvoudig therapeutisch middel te onderzoeken en te vergelijken met combinatietherapie met Veregen™ 15% zalf en een enkele destructieve behandeling door cryotherapie voor niet-faciale verruca vulgaris bij pediatrische patiënten. .
Deze nieuwe behandelingsmodaliteit kan nuttig zijn in de pediatrische dermatologiegemeenschap en biedt een minder invasieve, pijnloze optie voor de behandeling van niet-faciale verruca vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de lokale behandeling met Veregen™ 15% zalf als een enkelvoudig therapeutisch middel te onderzoeken en te vergelijken met combinatietherapie met Veregen™ 15% zalf en een enkele destructieve behandeling door cryotherapie voor niet-faciale verruca vulgaris bij pediatrische patiënten. .
De onderzoekers zullen de enkelvoudige en gecombineerde behandelingsmodaliteiten op identieke tijdstippen vergelijken bij patiënten met niet-gezichtsverruca vulgaris.
Een van de huidige opties voor zorg voor niet-gezichtswratten omvat cryotherapie, een pijnlijke en destructieve methode die wordt uitgevoerd in de pediatrische dermatologiekliniek.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, niet-invasieve aard, efficiëntie en werkzaamheid van Veregen ™ 15% zalf als monotherapie voor niet-faciale verruca vulgaris bij de pediatrische populatie vast te stellen.
De onderzoekers veronderstellen dat monotherapie met Veregen™ 15% zalf niet-invasieve niet-faciale verruca vulgaris zal behandelen met vergelijkbare werkzaamheid als combinatietherapie met een enkele cryotherapiebehandeling gevolgd door plaatselijke toepassing van Veregen™ zalf.
Deze nieuwe behandelingsmodaliteit zal nuttig zijn in de pediatrische dermatologiegemeenschap en biedt een minder invasieve, pijnloze optie voor de behandeling van niet-gezichtsverruca vulgaris.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9069
- UTSW Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van welke etnische achtergrond dan ook
- Leeftijd tussen 6 jaar en 16 jaar
- Een klinische diagnose van niet-faciale verruca vulgaris
- In staat om zich te houden aan het schema voor studiebezoeken, Veregen ™ -behandelingsvereisten en baseline cryotherapiebehandeling bij de helft van de patiënten
- Wratmaat groter dan 5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Medisch instabiele patiënten
- Patiënten met immunosuppressie
- Gezinnen die deelname weigeren
- Verruca is mogelijk niet behandeld in de voorafgaande 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Verruca mag zich niet op het gezicht of de geslachtsorganen bevinden
- Voetwrat kleiner dan 5 mm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cryotherapie en Veregen
Cryotherapie zal worden uitgevoerd op de dag van het eerste bezoek aan de kliniek volgens de huidige zorgstandaard in de pediatrische polikliniek dermatologie van het Children's Medical Center, die bestaat uit twee cycli van bevriezen/ontdooien van elk maximaal 10 seconden.
Sinecathecins 15% zalf wordt voorgeschreven en gestart onmiddellijk na de dag van het eerste bezoek aan de kliniek.
Sinecathecins 15% zalf wordt tweemaal daags aangebracht op verrukeuze laesies.
Klinische vervolgbezoeken zijn vereist na 0 weken, 6 weken en 12 weken.
Bij elk bezoek worden klinische foto's gemaakt.
Verrucae worden bij elk bezoek gemeten met een standaard liniaal.
Uitkomstmaten zijn numerieke verkleining van de diameter van de wrat.
|
Cryotherapie gevolgd door tweemaal daags plaatselijk aanbrengen van Veregen 15% zalf op de getroffen gebieden
|
|
Experimenteel: Alleen Veregen
Veregen ™ of sinecathecins 15% zalf wordt voorgeschreven en gestart onmiddellijk na de dag van het eerste bezoek aan de kliniek.
Veregen ™ of sinecathecins 15% zalf zal tweemaal daags worden aangebracht op wratachtige laesies volgens het huidige protocol van het Children's Medical Center.
Klinische vervolgbezoeken zijn vereist na 0 weken, 6 weken en 12 weken.
Bij elk bezoek worden klinische foto's gemaakt.
Verrucae worden bij elk bezoek gemeten met een standaard liniaal.
Uitkomstmaten zijn numerieke verkleining van de diameter van de wrat.
|
Topische toepassing van Veregen 15% zalf op de aangetaste gebieden tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van voetwratten (wratten)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Diameter van verrucae (wratten) in week 12
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 092014-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .