Investigando o tratamento com pomada Veregen ™ 15% para verrugas não faciais em pacientes pediátricos: um estudo piloto
7 de agosto de 2017 atualizado por: Nnenna Agim, University of Texas Southwestern Medical Center
O objetivo deste estudo é investigar o tratamento tópico com pomada Veregen ™ 15% como agente terapêutico único e compará-lo à terapia combinada com pomada Veregen ™ 15% e um único tratamento destrutivo por crioterapia para verruga vulgar não facial na população pediátrica .
Esta nova modalidade de tratamento pode ser útil na comunidade de dermatologia pediátrica, oferecendo uma opção menos invasiva e indolor para o tratamento da verruga vulgar não facial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o tratamento tópico com pomada Veregen ™ 15% como agente terapêutico único e compará-lo à terapia combinada com pomada Veregen ™ 15% e um único tratamento destrutivo por crioterapia para verruga vulgar não facial na população pediátrica .
Os investigadores irão comparar as modalidades de tratamento único e combinado em pontos de tempo idênticos em pacientes com verruga vulgar não facial.
Uma das opções atuais para o cuidado da verruga não facial inclui a crioterapia, que é um método doloroso e destrutivo realizado no ambulatório de dermatologia pediátrica.
Este estudo tem como objetivo estabelecer a segurança, natureza não invasiva, eficiência e eficácia da pomada Veregen ™ 15% como monoterapia para verruga vulgar não facial na população pediátrica.
Os investigadores levantam a hipótese de que a monoterapia com pomada Veregen ™ 15% tratará de forma não invasiva a verruga vulgar não facial com eficácia semelhante à terapia combinada com um único tratamento de crioterapia seguido de aplicação tópica de pomada Veregen ™.
Esta nova modalidade de tratamento será útil na comunidade de dermatologia pediátrica, oferecendo uma opção menos invasiva e indolor para o tratamento da verruga vulgar não facial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9069
- UTSW Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher de qualquer origem étnica
- Idade entre 6 anos e 16 anos
- Diagnóstico clínico de verruga vulgar não facial
- Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo, requisitos de tratamento Veregen ™ e tratamento de crioterapia basal em metade dos pacientes
- Tamanho da verruga maior que 5 mm
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente instáveis
- Pacientes com imunossupressão
- Famílias que recusam participação
- A verruga pode não ter sido tratada nas 4 semanas anteriores à inscrição
- A verruga pode não estar localizada na face ou na genitália
- Tamanho da verruga menor que 5 mm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Crioterapia e Veregen
A crioterapia será realizada no dia da primeira visita clínica de acordo com o padrão de atendimento atual no ambulatório de dermatologia pediátrica do Children's Medical Center, que consiste em dois ciclos de congelamento/descongelamento de no máximo 10 segundos cada.
A pomada de sinecatecinas a 15% será prescrita e iniciada imediatamente após o dia da primeira consulta clínica.
A pomada de sinecatecinas 15% será aplicada nas lesões verrucosas duas vezes ao dia.
Visitas clínicas de acompanhamento serão necessárias em 0 semanas, 6 semanas e 12 semanas.
Fotos clínicas serão tiradas em cada visita.
As verrugas serão medidas em cada visita usando uma régua padrão.
As medidas de resultado serão a redução numérica no diâmetro da verruga.
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Crioterapia seguida de aplicação tópica de pomada Veregen 15% nas áreas afetadas duas vezes ao dia
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Experimental: Apenas Veregen
A pomada Veregen™ ou sinecatecinas 15% será prescrita e iniciada imediatamente após o dia da primeira consulta clínica.
A pomada Veregen™ ou sinecatecinas a 15% será aplicada às lesões verrucosas duas vezes ao dia de acordo com o protocolo atual do Children's Medical Center.
Visitas clínicas de acompanhamento serão necessárias em 0 semanas, 6 semanas e 12 semanas.
Fotos clínicas serão tiradas em cada visita.
As verrugas serão medidas em cada visita usando uma régua padrão.
As medidas de resultado serão a redução numérica no diâmetro da verruga.
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Aplicação tópica de pomada Veregen 15% nas áreas afetadas duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho das verrugas (verrugas)
Prazo: 12 semanas
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Diâmetro das verrugas (verrugas) na semana 12
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 092014-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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