乳がんの太りすぎの女性の食事と運動による減量の促進 (InForma)
2020年1月29日 更新者：European Institute of Oncology
乳がんの太りすぎの女性の食事と運動による減量の促進：4アームの無作為化試験
研究者らは、早期乳がんの治療を受けた過体重または肥満の女性のグループにおける減量に焦点を当てた6か月間の介入（カウンセリング）の効果を評価することを目指しています.
介入は、歩数計のようなデバイスを利用して、健康的な食事への順守を改善するか、身体活動を増やして座りがちな時間を減らすように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
InForma プロジェクトは、単一施設の無作為化制御 4 群並行群試験として設計されています。
潜在的な研究参加者は、以前に欧州腫瘍学研究所（IEO）で治療を受けたすべての太りすぎまたは肥満の乳がん患者の中から募集されます。
潜在的な研究参加者は、乳がん治療（手術、化学療法および/または放射線）が完了した後に募集されます。
研究参加者は、次の 4 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます。DI - 食事介入。 PAI - 身体活動介入; PADI - 身体活動と食事介入; LII - 低集中介入。
登録された患者は6か月の介入を受け、研究期間の終わりまで追跡され、12か月と24か月に2回の追加のフォローアップ訪問が行われます。
この研究の主な目的は、過体重または肥満の乳がん患者の体重変化に対する介入プログラムの影響を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
262
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milan、イタリア、20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に確認された最初の浸潤性非転移性乳癌と診断され、
- BMI > 25、
- がんの主な治療終了後6ヶ月/1年以内、
- 介入に参加できること、
- 研究期間中、手首ベースの活動モニターを着用することに同意します。
- いずれかのグループに無作為に割り付けられることに同意し、
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- -計画された研究フォローアップ期間での患者の遵守を妨げる重度の病状または高齢、
- 心臓病、脳卒中、活動中または休息中の胸痛、重度の高血圧の病歴による運動の禁忌
- 規定された身体活動への最適な参加を妨げる整形外科的障害、
- 患者が研究期間中に研究場所への交通手段を見つけることができない、または
- 調査期間中にロンバルディア州を離れるか、3 週間以上町を離れることを計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DI 食事介入
体重を減らすための個別の食事カウンセリング
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参加者は、対面での接触、グループミーティング、動機付けの電話、情報パンフレットからなる減量のための生活習慣に応じた個別の食事カウンセリングを提供されます。
他の名前：
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実験的：PAI 身体活動介入
体重を減らすための個別の身体活動カウンセリング
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参加者には、対面での接触、グループミーティング、動機付けの電話、情報パンフレットからなる減量のための生活習慣に応じた個別の身体活動カウンセリングが提供されます。
他の名前：
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実験的：PADI身体活動+食事介入
体重を減らすための個別の食事と身体活動のカウンセリング
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参加者には、個別の食事と身体活動のカウンセリングが提供され、対面での連絡、グループミーティング、動機付けの電話、情報パンフレットで構成される減量が行われます。
他の名前：
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実験的：LII 低強度介入
一般に公開されている資料とガイドライン
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参加者は対照群と見なされます。
彼らは、一般の人々が利用できる資料とガイドラインを提供する一般的な健康カウンセリングを受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少
時間枠：ベースライン - 6 か月
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キャリブレーションされた体重計、スタディオメーターによるベースライン体重の5％以上の減量
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ベースライン - 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長期的な体重管理
時間枠：ベースライン - 12 か月 - 24 か月
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校正された体重計、スタディオメーターによる長期的な体重管理または維持
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ベースライン - 12 か月 - 24 か月
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歩数計の歩数
時間枠：ベースライン - 6 か月 - 12 か月 - 24 か月
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電子データ送信による歩数計デバイスによる総歩数の変化
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ベースライン - 6 か月 - 12 か月 - 24 か月
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身体活動レベル
時間枠：ベースライン - 6 か月 - 12 か月 - 24 か月
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IPAQ-国際身体活動アンケートによる身体活動および非活動レベルの変化
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ベースライン - 6 か月 - 12 か月 - 24 か月
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食事摂取量
時間枠：ベースライン - 6 か月 - 24 か月
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食物頻度アンケートによる食事摂取量の変化
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ベースライン - 6 か月 - 24 か月
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生活の質
時間枠：ベースライン - 6 か月 - 12 か月 - 24 か月
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がん治療の機能評価による生活の質の変化 - 乳房 (FACT-B)
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ベースライン - 6 か月 - 12 か月 - 24 か月
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ムード
時間枠：ベースライン - 6 か月 - 12 か月 - 24 か月
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI) アンケートによる気分の変化
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ベースライン - 6 か月 - 12 か月 - 24 か月
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脂質マーカーの変化
時間枠：ベースライン - 6 か月 - 24 か月
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血液サンプルによって評価されるLDL、HDL、トリグリセリドおよびコレステロールの変化
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ベースライン - 6 か月 - 24 か月
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エストラジオール値
時間枠：ベースライン - 6 か月 - 24 か月
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血液サンプルによって評価されるエストラジオールの変化
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ベースライン - 6 か月 - 24 か月
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インスリンレベル
時間枠：ベースライン - 6 か月 - 24 か月
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血液サンプルによって評価されるインスリンの変化
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ベースライン - 6 か月 - 24 か月
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血糖値
時間枠：ベースライン - 6 か月 - 24 か月
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血液サンプルによって評価されるグルコースの変化
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ベースライン - 6 か月 - 24 か月
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C反応性タンパク質レベル
時間枠：ベースライン - 6 か月 - 24 か月
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血液サンプルによって評価されたC反応性タンパク質の変化
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ベースライン - 6 か月 - 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patrick Maisonneuve、European Institue of Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2019年6月30日
研究の完了 (実際)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。