Содействие снижению веса с помощью диеты и физических упражнений у женщин с избыточным весом и раком молочной железы (InForma)
29 января 2020 г. обновлено: European Institute of Oncology
Содействие снижению веса с помощью диеты и физических упражнений у женщин с избыточным весом и раком молочной железы: рандомизированное исследование с четырьмя группами
Исследователи стремятся оценить эффект 6-месячного вмешательства (консультирования), направленного на снижение веса, в группе женщин с избыточным весом или ожирением, ранее получавших лечение от раннего рака молочной железы.
Вмешательство предназначено для улучшения приверженности здоровому питанию и/или для повышения физической активности и сокращения времени сидячего образа жизни с использованием устройства, похожего на шагомер.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект InForma разработан как моноинституциональное рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя группами в параллельных группах.
Потенциальные участники исследования будут набраны среди всех больных раком молочной железы с избыточным весом или ожирением, ранее лечившихся в Европейском институте онкологии (IEO).
Потенциальные участники исследования будут набраны после завершения лечения рака молочной железы (хирургия, химиотерапия и/или облучение).
Участники исследования будут рандомизированы в одну из 4 групп: DI — диетическое вмешательство; PAI - вмешательство в физическую активность; PADI – физическая активность и диетическое вмешательство; LII - Менее интенсивное вмешательство.
Зарегистрированные пациенты получат 6-месячное вмешательство и будут находиться под наблюдением до конца периода исследования с двумя дополнительными контрольными визитами через 12 и 24 месяца.
Основная цель исследования — оценить влияние программы вмешательства на изменение массы тела у больных раком молочной железы с избыточным весом или ожирением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
262
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- диагностирована первая инвазивная неметастатическая карцинома молочной железы, подтвержденная гистологически,
- ИМТ > 25,
- в течение 6 месяцев/года после завершения основного лечения рака,
- возможность участвовать во вмешательстве,
- соглашаетесь носить наручный монитор активности в течение периода исследования,
- согласиться быть рандомизированным в любую группу,
- письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- тяжелое заболевание или преклонный возраст, препятствующие соблюдению пациентом запланированного периода наблюдения за исследованием,
- противопоказания к упражнениям из-за сердечного заболевания в анамнезе, инсульта, болей в груди во время активности или отдыха, тяжелой артериальной гипертензии
- ортопедическая инвалидность, препятствующая оптимальному участию в предписанных физических нагрузках,
- пациент не может найти транспорт до места исследования в течение периода исследования, - или
- планирует уехать из Ломбардии или отсутствовать в городе более 3 недель в течение периода обучения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: DI Диетическое вмешательство
Индивидуальные диетические консультации по снижению массы тела
|
Участникам будет предложено индивидуальное диетическое консультирование в соответствии с их привычками образа жизни для снижения веса, состоящее из личных контактов, групповых встреч, мотивационных телефонных звонков и информационных брошюр.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физическая активность PAI
Индивидуальные консультации по физической активности для снижения массы тела
|
Участникам будет предложено индивидуальное консультирование по физической активности в соответствии с их привычками образа жизни для снижения веса, состоящее из личных контактов, групповых встреч, мотивационных телефонных звонков и информационных брошюр.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физическая активность PADI + диета
Индивидуальные консультации по питанию и физической активности для снижения массы тела
|
Участникам будет предложено индивидуальное консультирование по диете и физической активности для снижения веса, состоящее из личных контактов, групповых встреч, мотивационных телефонных звонков и информационных брошюр.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LII Менее интенсивное вмешательство
Материалы и руководства, доступные для широкой публики
|
Участники будут рассматриваться как контрольная группа.
Они получат общее консультирование по здоровому образу жизни с материалами и рекомендациями, доступными для широкой публики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение массы тела
Временное ограничение: базовый - 6 мес.
|
потеря веса ≥5% от исходного веса тела с помощью калиброванных весов, ростомера
|
базовый - 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительный контроль массы тела
Временное ограничение: исходный уровень - 12 месяцев - 24 месяца
|
долгосрочный контроль или поддержание веса с помощью калиброванных весов, ростомера
|
исходный уровень - 12 месяцев - 24 месяца
|
|
Подсчет шагов шагомера
Временное ограничение: исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев - 24 месяца
|
изменение общего количества шагов с помощью шагомера с электронной передачей данных
|
исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев - 24 месяца
|
|
Уровень физической активности
Временное ограничение: исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев - 24 месяца
|
изменение уровней физической активности и бездействия с помощью опросника IPAQ-International физической активности
|
исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев - 24 месяца
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: исходный уровень - 6 месяцев - 24 месяца
|
изменение рациона питания с помощью вопросника частоты приема пищи
|
исходный уровень - 6 месяцев - 24 месяца
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев - 24 месяца
|
изменение качества жизни с помощью функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B)
|
исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев - 24 месяца
|
|
Настроение
Временное ограничение: исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев - 24 месяца
|
изменение настроения с помощью опросников State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
исходный уровень - 6 месяцев - 12 месяцев - 24 месяца
|
|
Изменение липидного маркера
Временное ограничение: исходный уровень - 6 месяцев - 24 месяца
|
изменение уровня ЛПНП, ЛПВП, триглицеридов и холестерина, оцениваемое в образцах крови
|
исходный уровень - 6 месяцев - 24 месяца
|
|
Уровень эстрадиола
Временное ограничение: исходный уровень - 6 месяцев - 24 месяца
|
изменение уровня эстрадиола, оцениваемое по образцам крови
|
исходный уровень - 6 месяцев - 24 месяца
|
|
Уровень инсулина
Временное ограничение: исходный уровень - 6 месяцев - 24 месяца
|
изменение инсулина, оцениваемое по образцам крови
|
исходный уровень - 6 месяцев - 24 месяца
|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: исходный уровень - 6 месяцев - 24 месяца
|
изменение уровня глюкозы, оцениваемое по образцам крови
|
исходный уровень - 6 месяцев - 24 месяца
|
|
Уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: исходный уровень - 6 месяцев - 24 месяца
|
изменение С-реактивного белка, оцениваемое в образцах крови
|
исходный уровень - 6 месяцев - 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEO 0244
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .