유방암에 걸린 과체중 여성의 식이요법과 운동을 통한 체중 감소 촉진 (InForma)
2020년 1월 29일 업데이트: European Institute of Oncology
유방암에 걸린 과체중 여성의 식이요법과 운동을 통한 체중 감소 촉진: 4군 무작위 시험
연구자들은 이전에 조기 유방암 치료를 받은 과체중 또는 비만 여성 그룹의 체중 감소에 초점을 맞춘 6개월 개입(상담)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
개입은 만보계와 같은 장치를 활용하여 건강한 식단 준수를 개선하거나 신체 활동을 늘리고 앉아 있는 시간을 줄이기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
InForma 프로젝트는 단일 기관 무작위 통제 4군 병렬 그룹 시험으로 설계되었습니다.
잠재적인 연구 참가자는 이전에 유럽 종양학 연구소(IEO)에서 치료를 받은 모든 과체중 또는 비만 유방암 환자 중에서 모집됩니다.
잠재적 연구 참여자는 유방암 치료(수술, 화학 요법 및/또는 방사선)가 완료된 후 모집됩니다.
연구 참가자는 다음 4개 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. DI - 식이 중재; PAI - 신체 활동 중재; PADI - 신체 활동 및 식이 중재; LII - 덜 집중적인 개입.
등록된 환자는 6개월 개입을 받게 되며 연구 기간이 끝날 때까지 12개월 및 24개월에 두 번의 추가 후속 방문을 통해 추적됩니다.
이 연구의 주요 목표는 과체중 또는 비만 유방암 환자의 체중 변화에 대한 개입 프로그램의 영향을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
262
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 최초의 침윤성 비전이성 유방암으로 진단되고,
- BMI > 25,
- 주요 암 치료 완료 후 6개월/1년 이내,
- 중재에 참여할 수 있고,
- 연구 기간 동안 손목 기반 활동 모니터 착용에 동의하고,
- 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되는 데 동의하고,
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 계획된 연구 후속 조치 기간에 환자가 순응하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태 또는 고령,
- 심장 질환, 뇌졸중, 활동 또는 휴식 중 흉통, 심한 고혈압의 병력으로 인한 운동 금기
- 규정된 신체 활동에 최적의 참여를 방해하는 정형외과적 장애,
- 환자가 연구 기간 동안 연구 장소로 가는 교통편을 찾을 수 없거나, 또는
- 연구 기간 동안 롬바르디아에서 이사를 가거나 3주 이상 다른 지역에 있을 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DI 식이 중재
체중 감량을 위한 개인별 식이 상담
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대면상담, 단체모임, 동기부여전화, 안내 팜플렛 등을 통해 체중감량을 위한 생활습관에 따른 개인별 식이상담을 진행합니다.
다른 이름들:
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실험적: PAI 신체 활동 중재
체중 감량을 위한 개인별 신체 활동 상담
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대면상담, 단체모임, 동기부여 전화, 안내 팜플렛 등을 통해 체중감량을 위한 생활습관에 따른 개인별 신체활동 상담을 제공합니다.
다른 이름들:
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실험적: PADI 신체 활동+다이어트 개입
체중 감량을 위한 개인별 식이요법 및 신체활동 상담
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참가자는 대면 접촉, 그룹 회의, 동기 부여 전화 및 정보 팜플렛으로 구성된 체중 감량을 위한 개별적인 식이 요법 및 신체 활동 상담을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: LII 덜 집중적인 개입
일반 대중이 사용할 수 있는 자료 및 지침
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참가자는 대조군으로 간주됩니다.
그들은 일반 대중이 이용할 수 있는 자료와 지침을 제공하는 일반 건강 상담을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감소
기간: 기준 - 6개월
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보정된 체중계, stadiometer를 통한 기준 체중의 ≥5% 체중 감소
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기준 - 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기적인 체중 조절
기간: 기준선 - 12개월 - 24개월
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보정된 저울, stadiometer를 통한 장기 체중 조절 또는 유지
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기준선 - 12개월 - 24개월
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만보계 걸음 수
기간: 기준선 - 6개월 - 12개월 - 24개월
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전자 데이터 전송 기능이 있는 만보계 장치를 통한 총 걸음 수 변경
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기준선 - 6개월 - 12개월 - 24개월
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신체 활동 수준
기간: 기준선 - 6개월 - 12개월 - 24개월
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IPAQ-International 신체 활동 설문지를 통한 신체 활동 및 비활동 수준의 변화
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기준선 - 6개월 - 12개월 - 24개월
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식이 섭취
기간: 기준선 - 6개월 - 24개월
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음식 빈도 설문지를 통한 식이 섭취량의 변화
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기준선 - 6개월 - 24개월
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삶의 질
기간: 기준선 - 6개월 - 12개월 - 24개월
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암 치료-유방 기능 평가(FACT-B)를 통한 삶의 질 변화
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기준선 - 6개월 - 12개월 - 24개월
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분위기
기간: 기준선 - 6개월 - 12개월 - 24개월
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STAI(State-Trait Anxiety Inventory) 설문지를 통한 기분 변화
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기준선 - 6개월 - 12개월 - 24개월
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지질 표지자 변화
기간: 기준선 - 6개월 - 24개월
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혈액 샘플로 평가한 LDL, HDL, 트리글리세리드 및 콜레스테롤의 변화
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기준선 - 6개월 - 24개월
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에스트라디올 수준
기간: 기준선 - 6개월 - 24개월
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혈액 샘플로 평가한 에스트라디올의 변화
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기준선 - 6개월 - 24개월
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인슐린 수치
기간: 기준선 - 6개월 - 24개월
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혈액 샘플로 평가한 인슐린의 변화
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기준선 - 6개월 - 24개월
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포도당 수준
기간: 기준선 - 6개월 - 24개월
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혈액 샘플로 평가한 포도당의 변화
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기준선 - 6개월 - 24개월
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C 반응성 단백질 수준
기간: 기준선 - 6개월 - 24개월
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혈액 샘플로 평가한 C 반응성 단백질의 변화
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기준선 - 6개월 - 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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