Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af vægttab gennem kost og motion hos overvægtige kvinder med brystkræft (InForma)

29. januar 2020 opdateret af: European Institute of Oncology

Fremme af vægttab gennem kost og motion hos overvægtige kvinder med brystkræft: Et fire-arms randomiseret forsøg

Efterforskerne sigter mod at evaluere effekten af ​​en 6-måneders intervention (rådgivning) fokuseret på vægttab i en gruppe af overvægtige eller fede kvinder, der tidligere er blevet behandlet for tidlig brystkræft. Intervention er designet til at forbedre overholdelse af en sund kost eller/og at øge fysisk aktivitet og reducere stillesiddende tid ved at udnytte en skridttællerlignende enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

InForma-projektet er designet som et mono-institutionelt randomiseret kontrolleret 4-arms parallelgruppeforsøg. Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret blandt alle overvægtige eller fede brystkræftpatienter, der tidligere er blevet behandlet på European Institute of Oncology (IEO). Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret, efter at brystkræftbehandlinger (kirurgi, kemoterapi og/eller stråling) er afsluttet. Studiedeltagere vil blive randomiseret til en af ​​de 4 arme: DI - Diætintervention; PAI - Fysisk aktivitetsintervention; PADI - Fysisk aktivitet og kostintervention; LII - Mindre intensiv intervention. Tilmeldte patienter vil modtage en 6-måneders intervention og vil blive fulgt indtil slutningen af ​​undersøgelsesperioden med to yderligere opfølgningsbesøg efter 12 og 24 måneder. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​interventionsprogrammet på ændring i kropsvægt hos overvægtige eller fede brystkræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

262

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med et første invasivt ikke-metastatisk brystkarcinom histologisk bekræftet,
  • BMI > 25,
  • inden for 6 måneder/et år efter afslutning af hovedkræftbehandling,
  • at kunne deltage i indsatsen,
  • acceptere at bære den håndledsbaserede aktivitetsmonitor i løbet af undersøgelsesperioden,
  • accepterer at blive randomiseret til begge grupper,
  • skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig medicinsk tilstand eller fremskreden alder, der forhindrer patienten i at følge under den planlagte undersøgelsesperiode,
  • kontraindikationer for træning på grund af hjertesygdom, slagtilfælde, brystsmerter under aktivitet eller hvile, svær hypertension
  • ortopædisk handicap, der ville forhindre optimal deltagelse i de foreskrevne fysiske aktiviteter,
  • patienten ikke kan finde transport til studiestedet i løbet af undersøgelsesperioden, - eller
  • planlægger at flytte væk fra Lombardiet eller at være ude af byen i mere end 3 uger i løbet af studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DI Kostintervention
Individuel kostvejledning for at reducere kropsvægt
Adfærdsmæssigt: DI
Deltagerne vil blive tilbudt en individuel kostvejledning i henhold til deres livsstilsvaner for at reducere vægten bestående af ansigt til ansigt kontakter, gruppemøder, motiverende telefonopkald og informationspjecer.
Andre navne:
  • Diætintervention
EKSPERIMENTEL: PAI fysisk aktivitetsintervention
Individuel fysisk aktivitetsrådgivning for at reducere kropsvægt
Adfærdsmæssigt: PAI
Deltagerne vil blive tilbudt en individuel fysisk aktivitetsrådgivning i henhold til deres livsstilsvaner for at reducere vægten bestående af ansigt-til-ansigt-kontakter, gruppemøder, motiverende telefonopkald og informationspjecer.
Andre navne:
  • Fysisk aktivitetsintervention
EKSPERIMENTEL: PADI Fysisk Aktivitet + Kostintervention
Individualiseret kost- og fysisk aktivitetsrådgivning for at reducere kropsvægt
Adfærdsmæssigt: PADI
Deltagerne vil blive tilbudt en individuel kost- og fysisk aktivitetsvejledning for at reducere vægten bestående af ansigt-til-ansigt kontakter, gruppemøder, motiverende telefonopkald og informationsfoldere.
Andre navne:
  • Fysisk aktivitet og diætintervention
EKSPERIMENTEL: LII Mindre intensiv intervention
Materialer og retningslinjer tilgængelige for offentligheden
Adfærdsmæssigt: LII
Deltagerne vil blive betragtet som kontrolgruppe. De vil modtage en generel sund rådgivning med materialer og retningslinjer, der er tilgængelige for offentligheden.
Andre navne:
  • Mindre intensiv intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af kropsvægt
Tidsramme: baseline - 6 måneder
vægttab ≥5 % af baseline kropsvægten via kalibrerede vægte, stadiometer
baseline - 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet kropsvægtkontrol
Tidsramme: baseline - 12 måneder - 24 måneder
langsigtet vægtkontrol eller vedligeholdelse via kalibrerede vægte, stadiometer
baseline - 12 måneder - 24 måneder
Skridttæller Skridttælling
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
ændring i det samlede skridttæller via skridttællerenhed med elektronisk dataoverførsel
baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
ændring i fysisk aktivitet og inaktivitetsniveauer via IPAQ-International fysisk aktivitet spørgeskema
baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
Kostindtag
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
ændring i kostindtaget via Madhyppighedsspørgeskema
baseline - 6 måneder - 24 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
ændring i livskvalitet via Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
Humør
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
ændring i humør via State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskemaer
baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
Ændring af lipidmarkør
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
ændring i LDL, HDL, triglycerider og kolesterol vurderet ved blodprøver
baseline - 6 måneder - 24 måneder
Østradiol niveau
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
ændring i østradiol vurderet ved blodprøver
baseline - 6 måneder - 24 måneder
Insulin niveau
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
ændring i insulin vurderet ved blodprøver
baseline - 6 måneder - 24 måneder
Glukose niveau
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
ændring i glukose vurderet ved blodprøver
baseline - 6 måneder - 24 måneder
C-reaktivt protein niveau
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
ændring i C-reaktivt protein vurderet ved blodprøver
baseline - 6 måneder - 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Institute of Oncology

Samarbejdspartnere

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (SKØN)

4. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEO 0244

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med DI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner