Fremme vekttap gjennom kosthold og trening hos overvektige kvinner med brystkreft (InForma)
29. januar 2020 oppdatert av: European Institute of Oncology
Fremme vekttap gjennom kosthold og trening hos overvektige kvinner med brystkreft: En firearms randomisert prøvelse
Etterforskerne tar sikte på å evaluere effekten av en 6-måneders intervensjon (rådgivning) fokusert på vekttap hos en gruppe overvektige eller overvektige kvinner som tidligere ble behandlet for tidlig brystkreft.
Intervensjon er designet for å forbedre overholdelse av et sunt kosthold eller/og for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende tid, ved å dra nytte av en skrittellerlignende enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
InForma-prosjektet er utformet som et mono-institusjonelt randomisert kontrollert 4-arms parallellgruppeforsøk.
Potensielle studiedeltakere vil bli rekruttert blant alle overvektige eller overvektige brystkreftpasienter som tidligere er behandlet ved European Institute of Oncology (IEO).
Potensielle studiedeltakere vil bli rekruttert etter at brystkreftbehandlinger (kirurgi, kjemoterapi og/eller stråling) er fullført.
Studiedeltakere vil bli randomisert til en av de 4 armene: DI - Dietary Intervention; PAI - Fysisk aktivitetsintervensjon; PADI - Fysisk aktivitet og kostholdsintervensjon; LII - Mindre intensiv intervensjon.
Registrerte pasienter vil motta en 6-måneders intervensjon og vil bli fulgt til slutten av studieperioden med ytterligere to oppfølgingsbesøk ved 12- og 24-månedersperioden.
Hovedmålet med studien er å evaluere virkningen av intervensjonsprogrammet på kroppsvektsendring hos overvektige eller overvektige brystkreftpasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
262
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisert med et første invasivt ikke-metastatisk brystkarsinom histologisk bekreftet,
- BMI > 25,
- innen 6 måneder/ett år etter fullføring av hovedkreftbehandling,
- å kunne delta i intervensjonen,
- godta å bruke den håndleddsbaserte aktivitetsmonitoren i løpet av studieperioden,
- godta å bli randomisert til begge grupper,
- skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig medisinsk tilstand eller høy alder som hindrer pasienten i å følge under den planlagte studieoppfølgingsperioden,
- kontraindikasjoner for trening på grunn av hjertesykdom, hjerneslag, brystsmerter under aktivitet eller hvile, alvorlig hypertensjon
- ortopedisk funksjonshemming som ville forhindre optimal deltakelse i de fysiske aktivitetene som er foreskrevet,
- pasienten ikke kan finne transport til studiestedet i løpet av studieperioden, - eller
- planlegger å flytte fra Lombardia eller å være utenfor byen i mer enn 3 uker i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DI Diettintervensjon
Individuell kostholdsveiledning for å redusere kroppsvekt
|
Deltakerne vil bli tilbudt en individuell kostholdsveiledning i henhold til deres livsstilsvaner for å redusere vekten bestående av ansikt-til-ansikt-kontakter, gruppemøter, motiverende telefonsamtaler og informasjonsbrosjyrer.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: PAI fysisk aktivitet intervensjon
Individuell fysisk aktivitetsveiledning for å redusere kroppsvekt
|
Deltakerne vil bli tilbudt en individualisert fysisk aktivitetsveiledning i henhold til deres livsstilsvaner for å redusere vekten bestående av ansikt-til-ansikt-kontakter, gruppemøter, motiverende telefonsamtaler og informasjonsbrosjyrer.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: PADI fysisk aktivitet + kostholdsintervensjon
Individualisert kostholds- og fysisk aktivitetsrådgivning for å redusere kroppsvekt
|
Deltakerne vil bli tilbudt en individuell kostholds- og fysisk aktivitetsveiledning for å redusere vekten bestående av ansikt-til-ansikt-kontakter, gruppemøter, motiverende telefonsamtaler og informasjonsbrosjyrer.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: LII Mindre intensiv intervensjon
Materialer og retningslinjer tilgjengelig for allmennheten
|
Deltakerne vil bli vurdert som kontrollgruppe.
De vil motta en generell sunn veiledning som gir materiell og retningslinjer tilgjengelig for allmennheten.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvektreduksjon
Tidsramme: baseline - 6 måneder
|
vekttap ≥5 % av baseline-kroppsvekten via kalibrerte skalaer, stadiometer
|
baseline - 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsiktig kroppsvektkontroll
Tidsramme: baseline - 12 måneder - 24 måneder
|
langsiktig vektkontroll eller vedlikehold via kalibrerte vekter, stadiometer
|
baseline - 12 måneder - 24 måneder
|
|
Skritteller trinntelling
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
|
endring i totalt skritttall via skrittellerenhet med elektronisk dataoverføring
|
baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
|
|
Fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
|
endring i fysisk aktivitet og inaktivitetsnivå via IPAQ-Internasjonalt fysisk aktivitetsspørreskjema
|
baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
|
endring i kostinntaket via Food Frequency Questionnaire
|
baseline - 6 måneder - 24 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
|
endring i livskvalitet via Functional Assessment of Cancer Therapy-Bryst (FACT-B)
|
baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
|
|
Humør
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
|
endring i humør via State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjemaer
|
baseline - 6 måneder - 12 måneder - 24 måneder
|
|
Lipidmarkørforandring
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
|
endring i LDL, HDL, triglyserider og kolesterol vurdert ved blodprøver
|
baseline - 6 måneder - 24 måneder
|
|
Østradiolnivå
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
|
endring i østradiol vurdert ved blodprøver
|
baseline - 6 måneder - 24 måneder
|
|
Insulinnivå
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
|
endring i insulin vurdert ved blodprøver
|
baseline - 6 måneder - 24 måneder
|
|
Glukosenivå
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
|
endring i glukose vurdert av blodprøver
|
baseline - 6 måneder - 24 måneder
|
|
C-reaktivt proteinnivå
Tidsramme: baseline - 6 måneder - 24 måneder
|
endring i C-reaktivt protein vurdert ved blodprøver
|
baseline - 6 måneder - 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
4. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEO 0244
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .