Promowanie utraty wagi poprzez dietę i ćwiczenia u kobiet z nadwagą i rakiem piersi (InForma)
29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: European Institute of Oncology
Promowanie utraty wagi poprzez dietę i ćwiczenia u kobiet z nadwagą chorych na raka piersi: czteroramienne randomizowane badanie
Celem badaczy jest ocena efektu 6-miesięcznej interwencji (poradnictwa) ukierunkowanej na utratę masy ciała w grupie kobiet z nadwagą lub otyłością leczonych wcześniej z powodu wczesnego raka piersi.
Interwencja ma na celu poprawę przestrzegania zdrowej diety lub/i zwiększenie aktywności fizycznej i skrócenie czasu spędzanego w pozycji siedzącej z wykorzystaniem urządzenia przypominającego krokomierz.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt InForma został zaprojektowany jako monoinstytucjonalna, randomizowana, kontrolowana 4-ramienna próba równoległa.
Potencjalni uczestnicy badania będą rekrutowani spośród wszystkich pacjentek z nadwagą lub otyłością na raka piersi leczonych wcześniej w Europejskim Instytucie Onkologii (IEO).
Potencjalni uczestnicy badania będą rekrutowani po zakończeniu leczenia raka piersi (operacja, chemioterapia i/lub radioterapia).
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z 4 grup: DI – Dietary Intervention; PAI - Interwencja Aktywności Fizycznej; PADI - Aktywność fizyczna i interwencja dietetyczna; LII - Mniej intensywna interwencja.
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają 6-miesięczną interwencję i będą obserwowani do końca okresu badania z dwiema dodatkowymi wizytami kontrolnymi po 12 i 24 miesiącach.
Głównym celem pracy jest ocena wpływu programu interwencyjnego na zmianę masy ciała chorych na raka piersi z nadwagą lub otyłością.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
262
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznano pierwszego inwazyjnego raka piersi bez przerzutów potwierdzonego histologicznie,
- BMI > 25,
- w ciągu 6 miesięcy/roku od zakończenia podstawowego leczenia onkologicznego,
- możliwość udziału w interwencji,
- wyrazić zgodę na noszenie nadgarstkowego monitora aktywności w okresie nauki,
- wyrazić zgodę na randomizację do którejkolwiek z grup,
- pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ciężki stan zdrowia lub zaawansowany wiek uniemożliwiający pacjentowi przestrzeganie zaplanowanego okresu obserwacji po badaniu,
- przeciwwskazania do ćwiczeń z powodu przebytej choroby serca, udaru mózgu, bólu w klatce piersiowej podczas wysiłku lub spoczynku, ciężkiego nadciśnienia tętniczego
- niepełnosprawność ortopedyczna, która uniemożliwiałaby optymalny udział w przepisanej aktywności fizycznej,
- pacjent nie jest w stanie znaleźć transportu do miejsca badania w okresie badania, - lub
- planuje wyprowadzić się z Lombardii lub przebywać poza miastem przez ponad 3 tygodnie w okresie studiów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: DI Interwencja dietetyczna
Indywidualne doradztwo dietetyczne w celu redukcji masy ciała
|
Uczestnikom zostanie zaproponowane zindywidualizowane doradztwo dietetyczne zgodnie z ich przyzwyczajeniami żywieniowymi w celu redukcji masy ciała, polegające na kontaktach osobistych, spotkaniach grupowych, telefonach motywacyjnych i ulotkach informacyjnych.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja Aktywności Fizycznej PAI
Indywidualne doradztwo w zakresie aktywności fizycznej w celu redukcji masy ciała
|
Uczestnikom zostanie zaproponowane zindywidualizowane doradztwo w zakresie aktywności fizycznej zgodnie z ich przyzwyczajeniami związanymi ze stylem życia w celu redukcji masy ciała, polegające na kontaktach osobistych, spotkaniach grupowych, telefonach motywacyjnych i ulotkach informacyjnych.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Aktywność fizyczna PADI + interwencja dietetyczna
Indywidualne doradztwo dietetyczne i dotyczące aktywności fizycznej w celu redukcji masy ciała
|
Uczestnikom zostanie zaproponowane zindywidualizowane doradztwo dietetyczne i dotyczące aktywności fizycznej w celu redukcji masy ciała, polegające na kontaktach osobistych, spotkaniach grupowych, telefonach motywacyjnych i ulotkach informacyjnych.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: LII Mniej intensywna interwencja
Materiały i wytyczne dostępne dla ogółu społeczeństwa
|
Uczestnicy będą traktowani jako grupa kontrolna.
Otrzymają ogólne poradnictwo zdrowotne zawierające materiały i wytyczne dostępne dla ogółu społeczeństwa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy
|
utrata masy ciała ≥5% wyjściowej masy ciała na skalibrowanej wadze, stadiometrze
|
linia bazowa - 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długotrwała kontrola masy ciała
Ramy czasowe: linia bazowa - 12 miesięcy - 24 miesiące
|
długoterminowa kontrola lub konserwacja wagi za pomocą skalibrowanej wagi, stadiometru
|
linia bazowa - 12 miesięcy - 24 miesiące
|
|
Liczba kroków krokomierza
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 24 miesiące
|
zmiana całkowitej liczby kroków za pomocą krokomierza z elektroniczną transmisją danych
|
linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 24 miesiące
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 24 miesiące
|
zmiany poziomu aktywności fizycznej i braku aktywności za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej IPAQ-International
|
linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 24 miesiące
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy - 24 miesiące
|
zmiana spożycia pokarmu za pomocą Kwestionariusza Częstotliwości Żywności
|
linia bazowa - 6 miesięcy - 24 miesiące
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 24 miesiące
|
zmiana jakości życia poprzez Ocenę Funkcjonalną Terapii Raka Piersi (FACT-B)
|
linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 24 miesiące
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 24 miesiące
|
zmiany nastroju za pomocą kwestionariuszy State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
linia bazowa - 6 miesięcy - 12 miesięcy - 24 miesiące
|
|
Zmiana markera lipidowego
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy - 24 miesiące
|
zmiana LDL, HDL, triglicerydów i cholesterolu oceniana na podstawie próbek krwi
|
linia bazowa - 6 miesięcy - 24 miesiące
|
|
Poziom estradiolu
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy - 24 miesiące
|
zmiana estradiolu oceniana na podstawie próbek krwi
|
linia bazowa - 6 miesięcy - 24 miesiące
|
|
Poziom insuliny
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy - 24 miesiące
|
zmiana insuliny oceniana na podstawie próbek krwi
|
linia bazowa - 6 miesięcy - 24 miesiące
|
|
Poziom glukozy
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy - 24 miesiące
|
zmiana stężenia glukozy oceniana na podstawie próbek krwi
|
linia bazowa - 6 miesięcy - 24 miesiące
|
|
Poziom białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: linia bazowa - 6 miesięcy - 24 miesiące
|
zmiana poziomu białka C-reaktywnego oceniana na podstawie próbek krwi
|
linia bazowa - 6 miesięcy - 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEO 0244
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .