Förderung der Gewichtsabnahme durch Ernährung und Bewegung bei übergewichtigen Frauen mit Brustkrebs (InForma)
29. Januar 2020 aktualisiert von: European Institute of Oncology
Förderung der Gewichtsabnahme durch Ernährung und Bewegung bei übergewichtigen Frauen mit Brustkrebs: Eine vierarmige randomisierte Studie
Ziel der Forscher war es, die Wirkung einer 6-monatigen Intervention (Beratung) mit dem Schwerpunkt Gewichtsverlust bei einer Gruppe übergewichtiger oder adipöser Frauen zu bewerten, die zuvor wegen Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurden.
Die Intervention soll die Einhaltung einer gesunden Ernährung verbessern oder/und die körperliche Aktivität erhöhen und die sitzende Zeit verkürzen, wobei ein schrittzählerähnliches Gerät genutzt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das InForma-Projekt ist als monoinstitutionelle, randomisierte, kontrollierte 4-armige Parallelgruppenstudie konzipiert.
Potenzielle Studienteilnehmer werden aus allen übergewichtigen oder adipösen Brustkrebspatientinnen rekrutiert, die zuvor am Europäischen Institut für Onkologie (IEO) behandelt wurden.
Potenzielle Studienteilnehmer werden nach Abschluss der Brustkrebsbehandlungen (Operation, Chemotherapie und/oder Bestrahlung) rekrutiert.
Die Studienteilnehmer werden randomisiert einem der 4 Arme zugeteilt: DI – Ernährungsintervention; PAI – Intervention bei körperlicher Aktivität; PADI – Körperliche Aktivität und Ernährungsintervention; LII - Weniger intensive Intervention.
Eingeschriebene Patienten erhalten eine 6-monatige Intervention und werden bis zum Ende des Studienzeitraums mit zwei zusätzlichen Nachsorgeterminen nach 12 und 24 Monaten weiterverfolgt.
Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen des Interventionsprogramms auf die Veränderung des Körpergewichts bei übergewichtigen oder adipösen Brustkrebspatientinnen zu evaluieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
262
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diagnostiziert mit einem ersten invasiven nicht metastasierten Mammakarzinom, histologisch bestätigt,
- BMI > 25,
- innerhalb von 6 Monaten/einem Jahr nach Abschluss der Hauptkrebsbehandlung,
- an der Intervention teilnehmen können,
- zustimmen, den Aktivitätsmonitor am Handgelenk während des Studienzeitraums zu tragen,
- willigen ein, in eine der beiden Gruppen randomisiert zu werden,
- schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- schwerer medizinischer Zustand oder fortgeschrittenes Alter, die den Patienten daran hindern, den geplanten Nachbeobachtungszeitraum der Studie einzuhalten,
- Kontraindikationen für Sport aufgrund von Herzerkrankungen in der Vorgeschichte, Schlaganfall, Brustschmerzen während Aktivität oder Ruhe, schwerer Bluthochdruck
- orthopädische Behinderung, die eine optimale Teilnahme an den vorgeschriebenen körperlichen Aktivitäten verhindern würde,
- der Patient während des Studienzeitraums keinen Transport zum Studienort finden kann, - oder
- beabsichtigt, während der Studienzeit aus der Lombardei wegzuziehen oder sich länger als 3 Wochen außerhalb der Stadt aufzuhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DI Ernährungsintervention
Individuelle Ernährungsberatung zur Reduzierung des Körpergewichts
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Den Teilnehmern wird eine auf ihre Lebensgewohnheiten abgestimmte individuelle Ernährungsberatung zur Gewichtsreduktion bestehend aus persönlichen Kontakten, Gruppentreffen, motivierenden Telefonaten und Informationsbroschüren angeboten.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: PAI-Intervention bei körperlicher Aktivität
Individuelle Bewegungsberatung zur Reduzierung des Körpergewichts
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Den Teilnehmern wird eine individuelle Bewegungsberatung gemäß ihren Lebensgewohnheiten angeboten, um Gewicht zu reduzieren, bestehend aus persönlichen Kontakten, Gruppentreffen, motivierenden Telefonaten und Informationsbroschüren.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: PADI Körperliche Aktivität + Ernährungsintervention
Individuelle Ernährungs- und Bewegungsberatung zur Reduzierung des Körpergewichts
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Den Teilnehmern wird eine individuelle Ernährungs- und Bewegungsberatung zur Gewichtsreduktion angeboten, die aus persönlichen Kontakten, Gruppentreffen, motivierenden Telefonanrufen und Informationsbroschüren besteht.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: LII Weniger intensive Intervention
Materialien und Richtlinien, die der Öffentlichkeit zugänglich sind
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Die Teilnehmer gelten als Kontrollgruppe.
Sie erhalten eine allgemeine Gesundheitsberatung, die Materialien und Richtlinien für die breite Öffentlichkeit bereitstellt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Reduzierung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie - 6 Monate
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Gewichtsverlust ≥5 % des Ausgangskörpergewichts über geeichte Waage, Stadiometer
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Grundlinie - 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Langfristige Kontrolle des Körpergewichts
Zeitfenster: Basislinie - 12 Monate - 24 Monate
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langfristige Gewichtskontrolle oder Wartung über geeichte Waage, Stadiometer
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Basislinie - 12 Monate - 24 Monate
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Schrittzähler Schrittzähler
Zeitfenster: Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate
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Veränderung der Gesamtschrittzahl über Schrittzählergerät mit elektronischer Datenübertragung
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Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate
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Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate
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Veränderung des körperlichen Aktivitäts- und Inaktivitätsniveaus über den IPAQ-International-Fragebogen zur körperlichen Aktivität
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Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate
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Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
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Änderung der Nahrungsaufnahme über den Food Frequency Questionnaire
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Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
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Lebensqualität
Zeitfenster: Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate
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Veränderung der Lebensqualität durch Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
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Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate
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Stimmung
Zeitfenster: Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate
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Stimmungsänderung über State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Fragebögen
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Basislinie – 6 Monate – 12 Monate – 24 Monate
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Änderung des Lipidmarkers
Zeitfenster: Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
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Veränderung von LDL, HDL, Triglyceriden und Cholesterin, bestimmt durch Blutproben
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Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
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Östradiolspiegel
Zeitfenster: Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
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Veränderung des Östradiols, bestimmt durch Blutproben
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Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
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Insulinspiegel
Zeitfenster: Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
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durch Blutproben festgestellte Veränderung des Insulins
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Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
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Glukosespiegel
Zeitfenster: Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
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Veränderung der Glukose, bestimmt durch Blutproben
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Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
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C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
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Veränderung des C-reaktiven Proteins, bestimmt durch Blutproben
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Basislinie - 6 Monate - 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
30. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEO 0244
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