Gewichtsverlies bevorderen door middel van voeding en lichaamsbeweging bij vrouwen met overgewicht met borstkanker (InForma)
29 januari 2020 bijgewerkt door: European Institute of Oncology
Gewichtsverlies bevorderen door middel van voeding en lichaamsbeweging bij vrouwen met overgewicht met borstkanker: een gerandomiseerde studie met vier armen
De onderzoekers streven ernaar het effect te evalueren van een 6 maanden durende interventie (counseling) gericht op gewichtsverlies bij een groep vrouwen met overgewicht of obesitas die eerder werden behandeld voor borstkanker in een vroeg stadium.
Interventie is ontworpen om de naleving van een gezond dieet te verbeteren en/of om de fysieke activiteit te verhogen en de sedentaire tijd te verminderen, gebruikmakend van een stappenteller-achtig apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het InForma-project is ontworpen als een mono-institutionele, gerandomiseerde, gecontroleerde 4-armige studie met parallelle groepen.
Potentiële deelnemers aan de studie zullen worden geworven onder alle patiënten met borstkanker met overgewicht of obesitas die eerder zijn behandeld bij het European Institute of Oncology (IEO).
Potentiële studiedeelnemers zullen worden aangeworven nadat de borstkankerbehandelingen (chirurgie, chemotherapie en/of bestraling) zijn voltooid.
Studiedeelnemers worden gerandomiseerd naar een van de 4 armen: DI - Dieetinterventie; PAI - Fysieke Activiteitsinterventie; PADI - Fysieke activiteit en dieetinterventie; LII - Minder intensieve interventie.
Ingeschreven patiënten krijgen een interventie van 6 maanden en worden gevolgd tot het einde van de onderzoeksperiode met twee extra follow-upbezoeken na 12 en 24 maanden.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de impact van het interventieprogramma op de verandering van het lichaamsgewicht bij borstkankerpatiënten met overgewicht of obesitas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
262
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gediagnosticeerd met een eerste invasief niet-gemetastaseerd mammacarcinoom histologisch bevestigd,
- BMI > 25,
- binnen 6 maanden/één jaar na afronding van de belangrijkste kankerbehandeling,
- kunnen deelnemen aan de interventie,
- akkoord gaan met het dragen van de op de pols gebaseerde activiteitenmonitor tijdens de studieperiode,
- ermee instemmen om gerandomiseerd te worden naar een van beide groepen,
- schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige medische aandoening of gevorderde leeftijd waardoor de patiënt zich niet kan houden aan de geplande follow-upperiode van het onderzoek,
- contra-indicaties om te oefenen vanwege een voorgeschiedenis van hartaandoening, beroerte, pijn op de borst tijdens activiteit of rust, ernstige hypertensie
- orthopedische handicap die optimale deelname aan de voorgeschreven fysieke activiteiten zou verhinderen,
- patiënt tijdens de onderzoeksperiode geen vervoer naar de onderzoekslocatie kan vinden, - of
- is van plan om uit Lombardije te verhuizen of om tijdens de studieperiode langer dan 3 weken buiten de stad te zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DI Dieetinterventie
Geïndividualiseerde dieetbegeleiding om het lichaamsgewicht te verminderen
|
Deelnemers krijgen een geïndividualiseerd dieetadvies aangeboden op basis van hun levensstijlgewoonten om gewicht te verminderen, bestaande uit persoonlijke contacten, groepsbijeenkomsten, motiverende telefoontjes en informatiebrochures.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: PAI fysieke activiteitsinterventie
Geïndividualiseerde begeleiding bij lichaamsbeweging om het lichaamsgewicht te verminderen
|
Deelnemers krijgen een geïndividualiseerde fysieke activiteitsbegeleiding aangeboden op basis van hun levensstijlgewoonten om gewicht te verminderen, bestaande uit persoonlijke contacten, groepsbijeenkomsten, motiverende telefoontjes en informatiebrochures.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: PADI Fysieke activiteit + dieetinterventie
Geïndividualiseerde dieet- en lichaamsbewegingsadvisering om het lichaamsgewicht te verminderen
|
Deelnemers krijgen een geïndividualiseerd dieet- en lichaamsbewegingsadvies aangeboden om gewicht te verminderen, bestaande uit face-to-face contacten, groepsbijeenkomsten, motiverende telefoontjes en informatiebrochures.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: LII Minder Intensieve Interventie
Materialen en richtlijnen beschikbaar voor het grote publiek
|
Deelnemers worden beschouwd als controlegroep.
Ze krijgen een algemene gezonde begeleiding met materialen en richtlijnen die beschikbaar zijn voor het grote publiek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: basislijn - 6 maanden
|
gewichtsverlies ≥5% van het lichaamsgewicht bij aanvang via gekalibreerde weegschaal, stadiometer
|
basislijn - 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewichtcontrole op lange termijn
Tijdsspanne: basislijn - 12 maanden - 24 maanden
|
gewichtscontrole of -onderhoud op lange termijn via geijkte weegschaal, stadiometer
|
basislijn - 12 maanden - 24 maanden
|
|
Stappenteller stappentelling
Tijdsspanne: basislijn - 6 maanden - 12 maanden - 24 maanden
|
wijziging van het totale aantal stappen via een stappenteller met elektronische gegevensoverdracht
|
basislijn - 6 maanden - 12 maanden - 24 maanden
|
|
Fysiek activiteitsniveau
Tijdsspanne: basislijn - 6 maanden - 12 maanden - 24 maanden
|
verandering in fysieke activiteit en inactiviteitsniveaus via IPAQ-International Physical Activity Questionnaire
|
basislijn - 6 maanden - 12 maanden - 24 maanden
|
|
Inname via de voeding
Tijdsspanne: basislijn - 6 maanden - 24 maanden
|
verandering in de inname via de voeding via vragenlijst over voedselfrequentie
|
basislijn - 6 maanden - 24 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn - 6 maanden - 12 maanden - 24 maanden
|
verandering in kwaliteit van leven via Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B)
|
basislijn - 6 maanden - 12 maanden - 24 maanden
|
|
Stemming
Tijdsspanne: basislijn - 6 maanden - 12 maanden - 24 maanden
|
stemmingsverandering via State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijsten
|
basislijn - 6 maanden - 12 maanden - 24 maanden
|
|
Wijziging van de lipidenmarker
Tijdsspanne: basislijn - 6 maanden - 24 maanden
|
verandering in LDL, HDL, triglyceriden en cholesterol bepaald door bloedmonsters
|
basislijn - 6 maanden - 24 maanden
|
|
Oestradiol niveau
Tijdsspanne: basislijn - 6 maanden - 24 maanden
|
verandering in oestradiol bepaald door bloedmonsters
|
basislijn - 6 maanden - 24 maanden
|
|
Insuline niveau
Tijdsspanne: basislijn - 6 maanden - 24 maanden
|
verandering in insuline beoordeeld door bloedmonsters
|
basislijn - 6 maanden - 24 maanden
|
|
Glucose niveau
Tijdsspanne: basislijn - 6 maanden - 24 maanden
|
verandering in glucose bepaald door bloedmonsters
|
basislijn - 6 maanden - 24 maanden
|
|
C-reactief proteïne niveau
Tijdsspanne: basislijn - 6 maanden - 24 maanden
|
verandering in C-reactief proteïne beoordeeld door bloedmonsters
|
basislijn - 6 maanden - 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEO 0244
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .