Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora hubnutí prostřednictvím diety a cvičení u žen s nadváhou a rakovinou prsu (InForma)

29. ledna 2020 aktualizováno: European Institute of Oncology

Podpora hubnutí dietou a cvičením u žen s nadváhou a rakovinou prsu: čtyřramenná randomizovaná studie

Cílem vyšetřovatelů je zhodnotit efekt 6měsíční intervence (poradenství) zaměřené na úbytek hmotnosti u skupiny žen s nadváhou nebo obezitou dříve léčených pro časnou rakovinu prsu. Intervence je navržena tak, aby zlepšila dodržování zdravé výživy nebo/a zvýšila fyzickou aktivitu a zkrátila dobu sezení s využitím zařízení podobného krokoměru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt InForma je navržen jako monoinstitucionální randomizovaná kontrolovaná čtyřramenná paralelní skupinová studie. Potenciální účastníci studie budou vybráni mezi všemi pacientkami s rakovinou prsu s nadváhou nebo obezitou, které byly dříve léčeny v Evropském onkologickém institutu (IEO). Potenciální účastníci studie budou přijati po ukončení léčby rakoviny prsu (chirurgie, chemoterapie a/nebo ozařování). Účastníci studie budou randomizováni do jedné ze 4 větví: DI – dietní intervence; PAI - Intervence fyzické aktivity; PADI - fyzická aktivita a dietní intervence; LII – Méně intenzivní intervence. Zařazení pacienti dostanou 6měsíční intervenci a budou sledováni až do konce období studie se dvěma dalšími následnými návštěvami ve 12 a 24 měsících. Hlavním cílem studie je zhodnotit vliv intervenčního programu na změnu tělesné hmotnosti u pacientek s nadváhou nebo obezitou s karcinomem prsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

262

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou prvního invazivního nemetastatického karcinomu prsu histologicky potvrzeného,
  • BMI > 25,
  • do 6 měsíců/jednoho roku od dokončení hlavní léčby rakoviny,
  • možnost zúčastnit se zásahu,
  • souhlasíte s nošením monitoru aktivity na zápěstí během období studia,
  • souhlasit s tím, že budete randomizováni do kterékoli skupiny,
  • písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • závažný zdravotní stav nebo pokročilý věk bránící pacientovi dodržovat plánovanou dobu sledování studie,
  • kontraindikace cvičení kvůli srdečnímu onemocnění v anamnéze, mrtvici, bolesti na hrudi během aktivity nebo odpočinku, těžké hypertenzi
  • ortopedické postižení, které by bránilo optimální účasti na předepsaných pohybových aktivitách,
  • pacient není schopen najít dopravu na místo studie během doby studie, - nebo
  • plánuje odstěhovat se z Lombardie nebo být mimo město na více než 3 týdny během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DI dietní intervence
Individuální dietní poradenství pro redukci tělesné hmotnosti
Behaviorální: DI
Účastníkům bude nabídnuto individuální dietní poradenství podle jejich životních návyků ke snížení hmotnosti, které se skládá z osobních kontaktů, skupinových setkání, motivačních telefonátů a informačních letáků.
Ostatní jména:
  • Dietní intervence
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervence pohybové aktivity PAI
Individuální poradenství v oblasti fyzické aktivity ke snížení tělesné hmotnosti
Behaviorální: PAI
Účastníkům bude nabídnuto individuální poradenství v oblasti pohybových aktivit podle jejich životních návyků ke snížení hmotnosti, které se skládá z osobních kontaktů, skupinových setkání, motivačních telefonátů a informačních letáků.
Ostatní jména:
  • Intervence fyzické aktivity
EXPERIMENTÁLNÍ: PADI fyzická aktivita + dietní intervence
Individuální poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity pro snížení tělesné hmotnosti
Behaviorální: PADI
Účastníkům bude nabídnuto individuální poradenství v oblasti stravování a fyzické aktivity ke snížení hmotnosti, které se skládá z osobních kontaktů, skupinových setkání, motivačních telefonních hovorů a informačních letáků.
Ostatní jména:
  • Fyzická aktivita a dietní intervence
EXPERIMENTÁLNÍ: LII Méně intenzivní intervence
Materiály a směrnice dostupné široké veřejnosti
Behaviorální: LII
Účastníci budou považováni za kontrolní skupinu. Dostane se jim všeobecného zdravého poradenství poskytujícího materiály a pokyny dostupné široké veřejnosti.
Ostatní jména:
  • Méně intenzivní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redukce tělesné hmotnosti
Časové okno: základní stav - 6 měsíců
ztráta hmotnosti ≥ 5 % výchozí tělesné hmotnosti pomocí kalibrovaných vah, stadiometru
základní stav - 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá kontrola tělesné hmotnosti
Časové okno: výchozí stav - 12 měsíců - 24 měsíců
dlouhodobá kontrola hmotnosti nebo údržba prostřednictvím kalibrovaných vah, stadiometru
výchozí stav - 12 měsíců - 24 měsíců
Krokoměr Počet kroků
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
změna celkového počtu kroků pomocí krokoměru s elektronickým přenosem dat
výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
změna úrovně fyzické aktivity a nečinnosti prostřednictvím IPAQ-International Physical Activity dotazník
výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
změna v příjmu potravy prostřednictvím dotazníku o frekvenci potravin
výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
Kvalita života
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
změna kvality života prostřednictvím funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B)
výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
Nálada
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
změna nálady prostřednictvím dotazníků State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
výchozí stav - 6 měsíců - 12 měsíců - 24 měsíců
Změna lipidového markeru
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
změna LDL, HDL, triglyceridů a cholesterolu stanovená krevními vzorky
výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
Hladina estradiolu
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
změna estradiolu stanovená krevními vzorky
výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
Hladina inzulínu
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
změna inzulinu hodnocená krevními vzorky
výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
Hladina glukózy
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
změna v glukóze hodnocená krevními vzorky
výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
Hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců
změna C-reaktivního proteinu hodnocená krevními vzorky
výchozí stav - 6 měsíců - 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Institute of Oncology

Spolupracovníci

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEO 0244

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na DI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit