Promoción de la pérdida de peso a través de la dieta y el ejercicio en mujeres con sobrepeso y cáncer de mama (InForma)
29 de enero de 2020 actualizado por: European Institute of Oncology
Promoción de la pérdida de peso a través de la dieta y el ejercicio en mujeres con sobrepeso con cáncer de mama: un ensayo aleatorizado de cuatro brazos
El objetivo de los investigadores es evaluar el efecto de una intervención de 6 meses (consejería) centrada en la pérdida de peso en un grupo de mujeres con sobrepeso u obesas tratadas previamente por cáncer de mama temprano.
La intervención está diseñada para mejorar la adherencia a una dieta saludable o/y para aumentar la actividad física y disminuir el tiempo sedentario, aprovechando un dispositivo similar a un podómetro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto InForma está diseñado como un ensayo monoinstitucional de grupos paralelos controlados aleatorizados de 4 brazos.
Los participantes potenciales del estudio serán reclutados entre todos los pacientes con cáncer de mama obesos o con sobrepeso tratados previamente en el Instituto Europeo de Oncología (IEO).
Los participantes potenciales del estudio serán reclutados después de que se completen los tratamientos contra el cáncer de mama (cirugía, quimioterapia y/o radiación).
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de los 4 brazos: DI - Intervención dietética; PAI - Intervención de Actividad Física; PADI - Actividad Física e Intervención Dietética; LII - Intervención Menos Intensiva.
Los pacientes inscritos recibirán una intervención de 6 meses y serán seguidos hasta el final del período de estudio con dos visitas de seguimiento adicionales a los 12 y 24 meses.
El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto del programa de intervención sobre el cambio de peso corporal en pacientes con cáncer de mama con sobrepeso u obesidad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
262
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnosticado con un primer carcinoma de mama invasivo no metastásico confirmado histológicamente,
- IMC > 25,
- dentro de los 6 meses/un año posteriores a la finalización del tratamiento principal contra el cáncer,
- poder participar en la intervención,
- aceptar usar el monitor de actividad en la muñeca durante el período de estudio,
- aceptar ser asignado al azar a cualquiera de los grupos,
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- condición médica grave o edad avanzada que impida al paciente cumplir con el período de seguimiento del estudio planificado,
- contraindicaciones para el ejercicio debido a antecedentes de afección cardíaca, accidente cerebrovascular, dolor torácico durante la actividad o el reposo, hipertensión grave
- incapacidad ortopédica que impida la participación óptima en las actividades físicas prescritas,
- el paciente no puede encontrar transporte al lugar del estudio durante el período del estudio, o
- Planea mudarse fuera de Lombardía o estar fuera de la ciudad por más de 3 semanas durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención Dietética DI
Asesoramiento dietético individualizado para reducir el peso corporal
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A los participantes se les ofrecerá un asesoramiento dietético individualizado según sus hábitos de vida para reducir peso consistente en contactos presenciales, reuniones grupales, llamadas telefónicas motivacionales y folletos informativos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Intervención de Actividad Física PAI
Asesoramiento individualizado de actividad física para reducir el peso corporal
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A los participantes se les ofrecerá un asesoramiento de actividad física individualizado según sus hábitos de vida para reducir peso consistente en contactos presenciales, reuniones grupales, llamadas telefónicas motivacionales y folletos informativos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Actividad Física + Intervención Dietética PADI
Asesoramiento dietético y de actividad física individualizado para reducir el peso corporal
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Se ofrecerá a los participantes un asesoramiento dietético y de actividad física individualizado para reducir el peso consistente en contactos presenciales, reuniones de grupo, llamadas telefónicas de motivación y folletos informativos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: LII Intervención Menos Intensiva
Materiales y pautas disponibles para el público en general
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Los participantes serán considerados como grupo de control.
Recibirán una consejería saludable general brindándoles materiales y pautas disponibles para el público en general.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción de peso corporal
Periodo de tiempo: línea de base - 6 meses
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pérdida de peso ≥5 % del peso corporal inicial a través de básculas calibradas, estadiómetro
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línea de base - 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de peso corporal a largo plazo
Periodo de tiempo: línea base - 12 meses - 24 meses
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control o mantenimiento de peso a largo plazo a través de básculas calibradas, estadiómetro
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línea base - 12 meses - 24 meses
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Cuenta de pasos del podómetro
Periodo de tiempo: línea base - 6 meses - 12 meses - 24 meses
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cambio en el conteo total de pasos a través de un dispositivo podómetro con transmisión electrónica de datos
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línea base - 6 meses - 12 meses - 24 meses
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Nivel de actividad física
Periodo de tiempo: línea base - 6 meses - 12 meses - 24 meses
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cambio en los niveles de actividad física e inactividad a través del cuestionario de actividad física IPAQ-International
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línea base - 6 meses - 12 meses - 24 meses
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La ingesta dietética
Periodo de tiempo: línea base - 6 meses - 24 meses
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cambio en la ingesta dietética a través del Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
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línea base - 6 meses - 24 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: línea base - 6 meses - 12 meses - 24 meses
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cambio en la calidad de vida a través de la evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama (FACT-B)
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línea base - 6 meses - 12 meses - 24 meses
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Ánimo
Periodo de tiempo: línea base - 6 meses - 12 meses - 24 meses
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cambio en el estado de ánimo a través de cuestionarios de Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
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línea base - 6 meses - 12 meses - 24 meses
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Cambio de marcador de lípidos
Periodo de tiempo: línea base - 6 meses - 24 meses
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cambio en LDL, HDL, triglicéridos y colesterol evaluado por muestras de sangre
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línea base - 6 meses - 24 meses
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Nivel de estradiol
Periodo de tiempo: línea base - 6 meses - 24 meses
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cambio en el estradiol evaluado por muestras de sangre
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línea base - 6 meses - 24 meses
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Nivel de insulina
Periodo de tiempo: línea base - 6 meses - 24 meses
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cambio en la insulina evaluado por muestras de sangre
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línea base - 6 meses - 24 meses
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Nivel de glucosa
Periodo de tiempo: línea base - 6 meses - 24 meses
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cambio en la glucosa evaluado por muestras de sangre
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línea base - 6 meses - 24 meses
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Nivel de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: línea base - 6 meses - 24 meses
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cambio en la proteína C reactiva evaluada por muestras de sangre
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línea base - 6 meses - 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEO 0244
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .