Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Promovendo a perda de peso por meio de dieta e exercícios em mulheres com excesso de peso e câncer de mama (InForma)

29 de janeiro de 2020 atualizado por: European Institute of Oncology

Promovendo a perda de peso por meio de dieta e exercícios em mulheres com sobrepeso e câncer de mama: um estudo randomizado de quatro braços

Os investigadores pretendem avaliar o efeito de uma intervenção de 6 meses (aconselhamento) focada na perda de peso em um grupo de mulheres com sobrepeso ou obesas previamente tratadas para câncer de mama inicial. A intervenção visa melhorar a adesão a uma dieta saudável e/ou aumentar a atividade física e diminuir o tempo sedentário, aproveitando um dispositivo semelhante a um pedômetro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto InForma foi concebido como um estudo monoinstitucional, randomizado, controlado, de 4 grupos paralelos. Os potenciais participantes do estudo serão recrutados entre todos os pacientes com câncer de mama com sobrepeso ou obesidade previamente tratados no Instituto Europeu de Oncologia (IEO). Os potenciais participantes do estudo serão recrutados após a conclusão dos tratamentos de câncer de mama (cirurgia, quimioterapia e/ou radiação). Os participantes do estudo serão randomizados para um dos 4 braços: DI - Dietary Intervention; PAI - Intervenção em Atividade Física; PADI - Atividade Física e Intervenção Alimentar; LII - Intervenção Menos Intensiva. Os pacientes inscritos receberão uma intervenção de 6 meses e serão acompanhados até o final do período do estudo com duas visitas adicionais de acompanhamento aos 12 e 24 meses. O objetivo principal do estudo é avaliar o impacto do programa de intervenção na mudança de peso corporal em pacientes com câncer de mama com sobrepeso ou obesidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

262

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticado com um primeiro carcinoma de mama invasivo não metastático confirmado histologicamente,
  • IMC > 25,
  • dentro de 6 meses/um ano após a conclusão do tratamento principal do câncer,
  • poder participar da intervenção,
  • concorda em usar o monitor de atividade baseado no pulso durante o período de estudo,
  • concorda em ser randomizado para qualquer um dos grupos,
  • consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • condição médica grave ou idade avançada que impeça o paciente de aderir ao período planejado de acompanhamento do estudo,
  • contra-indicações ao exercício devido ao histórico de problemas cardíacos, acidente vascular cerebral, dor no peito durante a atividade ou repouso, hipertensão grave
  • deficiência ortopédica que impediria a participação ideal nas atividades físicas prescritas,
  • o paciente não consegue encontrar transporte para o local do estudo durante o período do estudo, - ou
  • planeja se mudar da Lombardia ou ficar fora da cidade por mais de 3 semanas durante o período de estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: DI Intervenção Dietética
Aconselhamento dietético individualizado para redução do peso corporal
Comportamental: DI
Aos participantes será oferecido um aconselhamento dietético individualizado de acordo com os seus hábitos de vida para redução de peso, consistindo em contactos presenciais, reuniões de grupo, telefonemas motivacionais e panfletos informativos.
Outros nomes:
  • Intervenção dietética
EXPERIMENTAL: Intervenção de Atividade Física PAI
Aconselhamento individualizado de atividade física para redução do peso corporal
Comportamental: PAI
Aos participantes será oferecido um aconselhamento de atividade física individualizado de acordo com seus hábitos de vida para reduzir o peso, consistindo em contatos face a face, reuniões de grupo, telefonemas motivacionais e panfletos informativos.
Outros nomes:
  • Intervenção em Atividade Física
EXPERIMENTAL: Intervenção PADI de Atividade Física+Dieta
Aconselhamento dietético individualizado e atividade física para reduzir o peso corporal
Comportamental: PADI
Aos participantes será oferecido aconselhamento individualizado sobre dieta e atividade física para reduzir o peso, consistindo em contatos pessoais, reuniões de grupo, telefonemas motivacionais e panfletos informativos.
Outros nomes:
  • Atividade Física e Intervenção Dietética
EXPERIMENTAL: LII Intervenção Menos Intensiva
Materiais e orientações disponíveis para o público em geral
Comportamental: LII
Os participantes serão considerados como grupo controle. Eles receberão um aconselhamento geral de saúde, fornecendo materiais e orientações disponíveis para o público em geral.
Outros nomes:
  • Intervenção menos intensiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de peso corporal
Prazo: linha de base - 6 meses
perda de peso ≥5% do peso corporal basal por meio de balanças calibradas, estadiômetro
linha de base - 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle de peso corporal a longo prazo
Prazo: linha de base - 12 meses - 24 meses
controle de peso a longo prazo ou manutenção por meio de balanças calibradas, estadiômetro
linha de base - 12 meses - 24 meses
Contagem de passos do pedômetro
Prazo: linha de base - 6 meses - 12 meses - 24 meses
alteração na contagem total de passos via dispositivo pedômetro com transmissão eletrônica de dados
linha de base - 6 meses - 12 meses - 24 meses
Nível de atividade física
Prazo: linha de base - 6 meses - 12 meses - 24 meses
mudança nos níveis de atividade física e inatividade por meio do questionário de atividade física IPAQ-International
linha de base - 6 meses - 12 meses - 24 meses
Ingestão dietética
Prazo: linha de base - 6 meses - 24 meses
mudança na ingestão alimentar via Questionário de Frequência Alimentar
linha de base - 6 meses - 24 meses
Qualidade de vida
Prazo: linha de base - 6 meses - 12 meses - 24 meses
mudança na qualidade de vida por meio da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B)
linha de base - 6 meses - 12 meses - 24 meses
Humor
Prazo: linha de base - 6 meses - 12 meses - 24 meses
mudança de humor por meio de questionários State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
linha de base - 6 meses - 12 meses - 24 meses
Alteração do marcador lipídico
Prazo: linha de base - 6 meses - 24 meses
alteração de LDL, HDL, triglicerídeos e colesterol avaliada por amostras de sangue
linha de base - 6 meses - 24 meses
Nível de estradiol
Prazo: linha de base - 6 meses - 24 meses
alteração no estradiol avaliada por amostras de sangue
linha de base - 6 meses - 24 meses
Nível de insulina
Prazo: linha de base - 6 meses - 24 meses
alteração na insulina avaliada por amostras de sangue
linha de base - 6 meses - 24 meses
Nível de glicose
Prazo: linha de base - 6 meses - 24 meses
alteração na glicose avaliada por amostras de sangue
linha de base - 6 meses - 24 meses
Nível de proteína C-reativa
Prazo: linha de base - 6 meses - 24 meses
alteração na proteína C-reativa avaliada por amostras de sangue
linha de base - 6 meses - 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

European Institute of Oncology

Colaboradores

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

4 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IEO 0244

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em DI

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever