Promouvoir la perte de poids par l'alimentation et l'exercice chez les femmes en surpoids atteintes d'un cancer du sein (InForma)
29 janvier 2020 mis à jour par: European Institute of Oncology
Promouvoir la perte de poids par l'alimentation et l'exercice chez les femmes en surpoids atteintes d'un cancer du sein : un essai randomisé à quatre bras
Les enquêteurs visent à évaluer l'effet d'une intervention de 6 mois (counseling) axée sur la perte de poids dans un groupe de femmes en surpoids ou obèses précédemment traitées pour un cancer du sein précoce.
L'intervention est conçue pour améliorer l'adhésion à une alimentation saine ou/et pour augmenter l'activité physique et diminuer le temps de sédentarité, en profitant d'un appareil de type podomètre.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet InForma est conçu comme un essai mono-institutionnel randomisé contrôlé à 4 groupes parallèles.
Les participantes potentielles à l'étude seront recrutées parmi toutes les patientes atteintes d'un cancer du sein en surpoids ou obèses précédemment traitées à l'Institut européen d'oncologie (IEO).
Les participantes potentielles à l'étude seront recrutées après la fin des traitements du cancer du sein (chirurgie, chimiothérapie et/ou radiothérapie).
Les participants à l'étude seront randomisés dans l'un des 4 bras : DI - Intervention diététique ; PAI - Intervention en activité physique ; PADI - Activité physique et intervention diététique ; LII - Intervention moins intensive.
Les patients inscrits recevront une intervention de 6 mois et seront suivis jusqu'à la fin de la période d'étude avec deux visites de suivi supplémentaires à 12 et 24 mois.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'impact du programme d'intervention sur le changement de poids corporel chez les patientes atteintes d'un cancer du sein en surpoids ou obèses.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
262
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec un premier carcinome du sein invasif non métastatique confirmé histologiquement,
- IMC > 25,
- dans les 6 mois/un an suivant la fin du traitement principal contre le cancer,
- pouvoir participer à l'intervention,
- accepter de porter le moniteur d'activité au poignet pendant la période d'étude,
- accepter d'être randomisé dans l'un ou l'autre groupe,
- consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- condition médicale grave ou âge avancé empêchant le patient d'adhérer à la période de suivi de l'étude prévue,
- contre-indications à l'exercice en raison d'antécédents de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral, de douleurs thoraciques pendant l'activité ou le repos, d'hypertension sévère
- handicap orthopédique qui empêcherait une participation optimale aux activités physiques prescrites,
- le patient est incapable de trouver un moyen de transport vers le lieu de l'étude pendant la période d'étude, - ou
- prévoit de quitter la Lombardie ou d'être hors de la ville pendant plus de 3 semaines pendant la période d'études.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention diététique DI
Conseils diététiques individualisés pour réduire le poids corporel
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Les participants se verront offrir un conseil diététique individualisé en fonction de leurs habitudes de vie pour perdre du poids consistant en des contacts en face à face, des réunions de groupe, des appels téléphoniques de motivation et des brochures d'information.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Intervention en activité physique PAI
Conseils individualisés en matière d'activité physique pour réduire le poids corporel
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Les participants se verront offrir un counseling individualisé en activité physique selon leurs habitudes de vie pour perdre du poids consistant en des contacts en personne, des rencontres de groupe, des appels téléphoniques de motivation et des dépliants d'information.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Activité physique + intervention diététique PADI
Conseils personnalisés en matière d'alimentation et d'activité physique pour réduire le poids corporel
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Les participants se verront offrir des conseils individualisés en matière d'alimentation et d'activité physique pour perdre du poids, consistant en des contacts en face à face, des réunions de groupe, des appels téléphoniques de motivation et des brochures d'information.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: LII Intervention moins intensive
Documents et lignes directrices accessibles au grand public
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Les participants seront considérés comme un groupe témoin.
Ils recevront un conseil général en matière de santé fournissant du matériel et des directives disponibles pour le grand public.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction du poids corporel
Délai: ligne de base - 6 mois
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perte de poids ≥ 5 % du poids corporel de base via des balances calibrées, un stadiomètre
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ligne de base - 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle du poids corporel à long terme
Délai: ligne de base - 12 mois - 24 mois
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contrôle ou maintien du poids à long terme via des balances calibrées, stadiomètre
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ligne de base - 12 mois - 24 mois
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Nombre de pas du podomètre
Délai: ligne de base - 6 mois - 12 mois - 24 mois
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modification du nombre total de pas via un podomètre avec transmission électronique des données
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ligne de base - 6 mois - 12 mois - 24 mois
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Niveau d'activité physique
Délai: ligne de base - 6 mois - 12 mois - 24 mois
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changement des niveaux d'activité physique et d'inactivité via le questionnaire d'activité physique IPAQ-International
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ligne de base - 6 mois - 12 mois - 24 mois
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L'apport alimentaire
Délai: ligne de base - 6 mois - 24 mois
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modification de l'apport alimentaire via le questionnaire sur la fréquence des aliments
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ligne de base - 6 mois - 24 mois
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Qualité de vie
Délai: ligne de base - 6 mois - 12 mois - 24 mois
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changement de la qualité de vie via l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer du sein (FACT-B)
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ligne de base - 6 mois - 12 mois - 24 mois
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Humeur
Délai: ligne de base - 6 mois - 12 mois - 24 mois
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changement d'humeur via les questionnaires State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
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ligne de base - 6 mois - 12 mois - 24 mois
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Changement de marqueur lipidique
Délai: ligne de base - 6 mois - 24 mois
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modification des LDL, HDL, des triglycérides et du cholestérol évaluée par des échantillons de sang
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ligne de base - 6 mois - 24 mois
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Taux d'œstradiol
Délai: ligne de base - 6 mois - 24 mois
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modification de l'œstradiol évaluée par des prélèvements sanguins
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ligne de base - 6 mois - 24 mois
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Niveau d'insuline
Délai: ligne de base - 6 mois - 24 mois
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modification de l'insuline évaluée par des échantillons de sang
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ligne de base - 6 mois - 24 mois
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Niveau de glucose
Délai: ligne de base - 6 mois - 24 mois
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modification de la glycémie évaluée par des échantillons de sang
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ligne de base - 6 mois - 24 mois
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Niveau de protéine C-réactive
Délai: ligne de base - 6 mois - 24 mois
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modification de la protéine C-réactive évaluée par des échantillons de sang
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ligne de base - 6 mois - 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
4 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEO 0244
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .