Painonpudotuksen edistäminen ruokavalion ja liikunnan avulla ylipainoisilla naisilla, joilla on rintasyöpä (InForma)
keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: European Institute of Oncology
Painonpudotuksen edistäminen ruokavalion ja liikunnan avulla ylipainoisilla naisilla, joilla on rintasyöpä: neljän käden satunnaistettu koe
Tutkijoiden tavoitteena on arvioida painonpudotukseen keskittyneen 6 kuukauden interventio (neuvonta) ylipainoisten tai liikalihavien naisten ryhmässä, jota on aiemmin hoidettu varhaisen rintasyövän vuoksi.
Interventio on suunniteltu parantamaan terveellisen ruokavalion noudattamista ja/tai lisäämään fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään istuma-aikaa askelmittarin kaltaista laitetta hyödyntäen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
InForma-projekti on suunniteltu yhden laitoksen satunnaistetuksi kontrolloiduksi 4-haaraiseksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi.
Potentiaaliset tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan kaikkien ylipainoisten tai liikalihavien rintasyöpäpotilaiden joukosta, joita on aiemmin hoidettu Euroopan onkologian instituutissa (IEO).
Mahdolliset tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan sen jälkeen, kun rintasyövän hoidot (leikkaus, kemoterapia ja/tai sädehoito) on saatu päätökseen.
Tutkimuksen osallistujat satunnaistetaan johonkin neljästä haarasta: DI - Dietary Intervention; PAI - fyysisen aktiivisuuden puuttuminen; PADI - Fyysinen aktiivisuus ja ruokavalio; LII - Vähemmän intensiivinen interventio.
Ilmoittautuneille potilaille annetaan 6 kuukauden interventio, ja heitä seurataan tutkimusjakson loppuun asti kahdella lisäseurantakäynnillä 12 ja 24 kuukauden välein.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida interventio-ohjelman vaikutusta painonmuutokseen ylipainoisilla tai lihavilla rintasyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diagnosoitu ensimmäinen invasiivinen ei-metastaattinen rintasyöpä histologisesti vahvistettu,
- BMI > 25,
- 6 kuukauden/vuoden kuluessa pääasiallisen syövän hoidon päättymisestä,
- mahdollisuus osallistua interventioon,
- suostut käyttämään ranteeseen perustuvaa aktiivisuusmittaria opiskeluaikana,
- suostuvat satunnaistetuiksi jompaankumpaan ryhmään,
- kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sairaus tai korkea ikä, joka estää potilasta noudattamasta suunniteltua tutkimuksen seurantajaksoa,
- harjoituksen vasta-aiheet johtuen aiemmasta sydänsairaudesta, aivohalvauksesta, rintakipusta toiminnan tai levon aikana, vaikeasta verenpaineesta
- ortopedinen vamma, joka estäisi optimaalisen osallistumisen määrättyyn fyysiseen toimintaan,
- potilas ei löydä kuljetusta tutkimuspaikalle tutkimusjakson aikana, - tai
- aikoo muuttaa pois Lombardiasta tai olla poissa kaupungista yli kolmeksi viikoksi tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: DI ruokavaliointerventio
Yksilöllistä ruokavalioneuvontaa painon pudottamiseksi
|
Osallistujille tarjotaan heidän elämäntapatottumustensa mukaista painonpudotusta edistävää yksilöllistä ruokavalioneuvontaa, joka koostuu kasvokkain olevista kontakteista, ryhmätapaamisista, motivoivista puheluista ja infolehtisistä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PAI fyysisen aktiivisuuden interventio
Yksilöllistä liikuntaneuvontaa painon pudottamiseksi
|
Osallistujille tarjotaan heidän elämäntapatottumustensa mukaan yksilöllistä liikuntaneuvontaa painonpudotusta varten, joka koostuu kasvokkain tapahtuvista kontakteista, ryhmätapaamisista, motivoivista puheluista ja infolehtisistä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: PADI-fyysinen aktiivisuus + ruokavalion interventio
Yksilöllistä ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa painon pudottamiseksi
|
Osallistujille tarjotaan yksilöllistä painonpudotusta edistävää ruokavalio- ja liikuntaneuvontaa, joka koostuu kasvokkain tapahtuvasta kontakteista, ryhmätapaamisista, motivoivista puheluista ja tiedotuslehtisistä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: LII vähemmän intensiivinen interventio
Yleisön saatavilla olevat materiaalit ja ohjeet
|
Osallistujat katsotaan kontrolliryhmäksi.
He saavat yleistä terveellistä neuvontaa, joka tarjoaa materiaaleja ja ohjeita suurelle yleisölle.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painon pudotus
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukautta
|
painonpudotus ≥ 5 % peruspainosta kalibroidun vaa'an, stadiometrin avulla
|
lähtötaso - 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitkäaikainen painonhallinta
Aikaikkuna: lähtötaso - 12 kuukautta - 24 kuukautta
|
pitkäaikainen painonhallinta tai huolto kalibroidun vaa'an, stadiometrin avulla
|
lähtötaso - 12 kuukautta - 24 kuukautta
|
|
Askelmittarin askelmäärä
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta
|
kokonaisaskelmäärän muutos elektronisella tiedonsiirrolla varustetun askelmittarin avulla
|
lähtötaso - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta
|
fyysisen aktiivisuuden ja passiivisuuden muutokset IPAQ-Internationalin fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen avulla
|
lähtötaso - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukautta - 24 kuukautta
|
ruokavalion saannin muutos Food Frequency Questionnaire -kyselylomakkeen kautta
|
lähtötaso - 6 kuukautta - 24 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta
|
elämänlaadun muutos rintasyöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-B) avulla
|
lähtötaso - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta
|
mielialan muutos State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kyselylomakkeilla
|
lähtötaso - 6 kuukautta - 12 kuukautta - 24 kuukautta
|
|
Lipidimarkkerin muutos
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukautta - 24 kuukautta
|
LDL-, HDL-, triglyseridien ja kolesterolin muutos verinäytteillä arvioituna
|
lähtötaso - 6 kuukautta - 24 kuukautta
|
|
Estradiolin taso
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukautta - 24 kuukautta
|
verinäytteillä arvioitu estradiolin muutos
|
lähtötaso - 6 kuukautta - 24 kuukautta
|
|
Insuliinin taso
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukautta - 24 kuukautta
|
verinäytteillä arvioitu insuliinin muutos
|
lähtötaso - 6 kuukautta - 24 kuukautta
|
|
Glukoositaso
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukautta - 24 kuukautta
|
glukoosin muutos verinäytteillä arvioituna
|
lähtötaso - 6 kuukautta - 24 kuukautta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin taso
Aikaikkuna: lähtötaso - 6 kuukautta - 24 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin muutos verinäytteillä arvioituna
|
lähtötaso - 6 kuukautta - 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEO 0244
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .