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Promuovere la perdita di peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico nelle donne in sovrappeso con cancro al seno (InForma)

29 gennaio 2020 aggiornato da: European Institute of Oncology

Promuovere la perdita di peso attraverso la dieta e l'esercizio fisico nelle donne in sovrappeso con cancro al seno: uno studio randomizzato a quattro bracci

I ricercatori mirano a valutare l'effetto di un intervento di 6 mesi (consulenza) focalizzato sulla perdita di peso in un gruppo di donne in sovrappeso o obese precedentemente trattate per carcinoma mammario in fase iniziale. L'intervento è progettato per migliorare l'aderenza a una dieta sana e/o per aumentare l'attività fisica e diminuire il tempo sedentario, sfruttando un dispositivo simile a un contapassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto InForma è concepito come uno studio mono-istituzionale randomizzato controllato a gruppi paralleli a 4 bracci. I potenziali partecipanti allo studio saranno reclutati tra tutti i pazienti con carcinoma mammario in sovrappeso o obesi precedentemente trattati presso l'Istituto europeo di oncologia (IEO). I potenziali partecipanti allo studio saranno reclutati dopo il completamento dei trattamenti per il cancro al seno (chirurgia, chemioterapia e/o radiazioni). I partecipanti allo studio saranno randomizzati a uno dei 4 bracci: DI - Intervento dietetico; PAI - Intervento sull'attività fisica; PADI - Attività fisica e intervento dietetico; LII - Intervento meno intensivo. I pazienti arruolati riceveranno un intervento di 6 mesi e saranno seguiti fino alla fine del periodo di studio con due ulteriori visite di follow-up a 12 e 24 mesi. L'obiettivo principale dello studio è valutare l'impatto del programma di intervento sulla variazione del peso corporeo in pazienti con carcinoma mammario in sovrappeso o obese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

262

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato un primo carcinoma mammario invasivo non metastatico confermato istologicamente,
  • indice di massa corporea > 25,
  • entro 6 mesi/un anno dal completamento del trattamento principale contro il cancro,
  • poter partecipare all'intervento,
  • accettare di indossare il monitor dell'attività al polso durante il periodo di studio,
  • accettare di essere randomizzati in entrambi i gruppi,
  • consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • condizione medica grave o età avanzata che impediscono al paziente di aderire al periodo di follow-up dello studio pianificato,
  • controindicazioni all'esercizio a causa di anamnesi di problemi cardiaci, ictus, dolore toracico durante l'attività o a riposo, ipertensione grave
  • disabilità ortopedica che impedirebbe la partecipazione ottimale alle attività fisiche prescritte,
  • il paziente non è in grado di trovare un mezzo di trasporto per raggiungere la sede dello studio durante il periodo dello studio, - o
  • prevede di allontanarsi dalla Lombardia o di essere fuori città per più di 3 settimane durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DI Intervento dietetico
Consulenza dietetica personalizzata per la riduzione del peso corporeo
Comportamentale: DI
Ai partecipanti verrà offerta una consulenza dietetica personalizzata in base alle loro abitudini di vita per ridurre il peso, composta da contatti faccia a faccia, incontri di gruppo, telefonate motivazionali e opuscoli informativi.
Altri nomi:
  • Intervento dietetico
SPERIMENTALE: Intervento sull'attività fisica PAI
Counseling individualizzato di attività fisica per ridurre il peso corporeo
Comportamentale: PAI
Ai partecipanti verrà offerta una consulenza personalizzata sull'attività fisica in base alle loro abitudini di vita per ridurre il peso, composta da contatti faccia a faccia, incontri di gruppo, telefonate motivazionali e opuscoli informativi.
Altri nomi:
  • Intervento sull'attività fisica
SPERIMENTALE: Attività fisica PADI + intervento dietetico
Consulenza personalizzata dietetica e attività fisica per ridurre il peso corporeo
Comportamentale: PADI
Ai partecipanti verrà offerta una consulenza personalizzata sull'alimentazione e sull'attività fisica per ridurre il peso, composta da contatti faccia a faccia, incontri di gruppo, telefonate motivazionali e opuscoli informativi.
Altri nomi:
  • Attività fisica e intervento dietetico
SPERIMENTALE: LII Intervento meno intensivo
Materiali e linee guida a disposizione del pubblico
Comportamentale: LII
I partecipanti saranno considerati come gruppo di controllo. Riceveranno una consulenza salutare generale che fornisce materiali e linee guida disponibili per il pubblico in generale.
Altri nomi:
  • Intervento meno intensivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del peso corporeo
Lasso di tempo: linea di base - 6 mesi
perdita di peso ≥5% del peso corporeo basale tramite bilance calibrate, stadiometro
linea di base - 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del peso corporeo a lungo termine
Lasso di tempo: basale - 12 mesi - 24 mesi
controllo o mantenimento del peso a lungo termine tramite bilancia tarata, stadiometro
basale - 12 mesi - 24 mesi
Contapassi contapassi
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
variazione del conteggio totale dei passi tramite dispositivo contapassi con trasmissione elettronica dei dati
basale - 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
Livello di attività fisica
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
variazione dei livelli di attività fisica e di inattività tramite il questionario sull'attività fisica IPAQ-International
basale - 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 24 mesi
modifica dell'assunzione dietetica tramite il questionario sulla frequenza alimentare
basale - 6 mesi - 24 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
cambiamento nella qualità della vita attraverso la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B)
basale - 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
Umore
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
cambiamento di umore tramite questionari STAI (State-Trait Anxiety Inventory).
basale - 6 mesi - 12 mesi - 24 mesi
Cambiamento del marcatore lipidico
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 24 mesi
variazione di LDL, HDL, trigliceridi e colesterolo valutata mediante campioni di sangue
basale - 6 mesi - 24 mesi
Livello di estradiolo
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 24 mesi
variazione di estradiolo valutata mediante campioni di sangue
basale - 6 mesi - 24 mesi
Livello di insulina
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 24 mesi
cambiamento di insulina valutato da campioni di sangue
basale - 6 mesi - 24 mesi
Livello di glucosio
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 24 mesi
variazione del glucosio valutata da campioni di sangue
basale - 6 mesi - 24 mesi
Livello di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: basale - 6 mesi - 24 mesi
variazione della proteina C-reattiva valutata mediante campioni di sangue
basale - 6 mesi - 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Institute of Oncology

Collaboratori

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Maisonneuve, European Institue of Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

4 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEO 0244

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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