クローン病治療における病変内寛容原性樹状細胞 (TolDecCDintra)
2020年2月26日 更新者：Sara Varea、Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
難治性クローン病患者における寛容原性樹状細胞の病変内投与の安全性と臨床有効性の評価
クローン病治療における病変内寛容原性樹状細胞。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、難治性クローン病治療患者において寛容原性を増進させた自己末梢血分化成体樹状細胞の病巣内注射の安全性と臨床反応を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- クローン病の確定診断（レナード・ジョーンズ基準）
- 過去 6 か月以内に以下の定義に含まれる活動性クローン病: CDAI? 220 および内視鏡的または放射線学的活動性基準
- コルチコステロイド、免疫調節薬、抗腫瘍壊死因子アルファを含む従来の治療法に抵抗性または不耐性がある
- 内視鏡検査による目に見える病変の存在
- 研究への参加の承諾と書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 上映前の共鳴では怪我なし
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊措置を講じていない出産適齢期の女性
- 患者 HIV + および C 型肝炎ウイルス + B 型肝炎ウイルス +
重篤な併発疾患:
- クレアチニンクリアランスが40ml/分未満の腎不全
- 心臓病：駆出率が45%未満のうっ血性心不全、経口抗凝固薬で治療された心房細動、制御不能な心室性不整脈、心膜炎、血行動態を伴う胸水
- 新生物または骨髄異形成
- アルコールや薬物などの精神疾患
- 研究者の裁量によるクローン病の線維性狭窄に起因する症状
- 「短腸症候群」による下痢
- 結核を含む活動性感染症
- 包含前 3 か月以内の新薬の調査研究への参加。
- 過去 3 か月以内に生菌または弱毒化菌によるワクチン接種を受けている
- がんの個人歴（活動性または完全寛解）、または遺伝性がんの既知の家族歴。
- 静脈の状態を観察した結果、静脈にアクセスできず、アフェレーシスを実行することが不可能であると判断された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1000万回分の投与量
合計1,000万個の寛容原性樹状細胞
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病変内投与
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実験的：1億線量
合計1億個の寛容原性樹状細胞
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病変内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：組み込みから最大 12 週間
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組み込みから最大 12 週間
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クローン病活動性指数 > 100 ポイントの減少として定義される臨床反応を示した患者の割合
時間枠：最大12週間
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床反応を示した患者の割合は、クローン病活動性指数が 100 ポイントを超える減少として定義されます。
時間枠：ベースラインから12週目まで
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ベースラインから12週目まで
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クローン病活動性指数 < 150 ポイントとして定義される臨床的寛解状態にある患者の割合
時間枠：12週目で
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12週目で
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クローン病の内視鏡的重症度指数を使用した内視鏡的病変。内視鏡的寛解は潰瘍が存在しないことと定義されました。
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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生活の質の評価は、炎症性腸疾患のアンケートによって行われます。 免疫学的エンドポイント
時間枠：ベースラインから 12 週目への変化
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ベースラインから 12 週目への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2019年5月5日
研究の完了 (実際)
2019年5月5日
試験登録日
最初に提出
2015年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月26日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。