Células dendríticas tolerogênicas intralesionais no tratamento da doença de Crohn (TolDecCDintra)
26 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Avaliação da segurança e eficácia clínica da administração intralesional de células dendríticas tolerogênicas em pacientes com doença de Crohn refratária
Células dendríticas tolerogênicas intralesionais no tratamento da doença de Crohn.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a segurança e a resposta clínica da injeção intralesional de células dendríticas adultas diferenciadas autólogas de sangue periférico expandido em pacientes com doença de Crohn refratária ao tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de doença de Crohn (critérios de Lennard-Jones)
- Doença de Crohn ativa nos últimos seis meses para a inclusão definida como: CDAI? 220 e critérios endoscópicos ou radiológicos de atividade
- Refratário ou intolerância à terapia convencional, incluindo corticosteróides, imunomoduladores e anti-fator de necrose tumoral-alfa
- Presença de lesões visíveis por endoscopia
- Aceitação em participar do estudo e consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Sem lesões na ressonância pré-triagem
- Gravidez, lactação ou mulheres em idade reprodutiva que não estão tomando medidas contraceptivas apropriadas
- Pacientes HIV + e Vírus da Hepatite C + Vírus da Hepatite B +
Doença concomitante grave:
- Insuficiência renal com depuração de creatinina < 40ml/min
- Cardiopatia: insuficiência cardíaca congestiva com fração de ejeção < 45%, fibrilação atrial tratada com anticoagulantes orais, arritmias ventriculares descontroladas, pericardite, derrame pleural com hemodinâmica
- Neoplasias ou mielodisplasia
- Distúrbios psiquiátricos, incluindo álcool e drogas
- Sintomas atribuíveis a estenoses fibróticas na doença de Crohn, a critério dos investigadores
- Diarréia atribuível à "síndrome do intestino curto"
- Infecção ativa, incluindo tuberculose
- Participação em estudos de pesquisa de novos medicamentos nos 3 meses anteriores à inclusão.
- Vacinação com germes vivos/atenuados nos últimos 3 meses
- História pessoal de câncer (remissão ativa ou completa) ou história familiar conhecida de câncer hereditário.
- Pacientes nos quais , após observação do estado das veias , estas são consideradas inacessíveis e impossíveis de realizar aférese .
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose de 10 milhões
um total de 10 milhões de células dendríticas tolerogênicas
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Administração intralesional
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Experimental: Dose de 100 milhões
um total de 100 milhões de células dendríticas tolerogênicas
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Administração intralesional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de eventos adversos
Prazo: desde a inclusão até 12 semanas
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desde a inclusão até 12 semanas
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Proporção de pacientes com resposta clínica definida como uma diminuição do Índice de Atividade da Doença de Crohn > 100 pontos
Prazo: até 12 semanas
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de pacientes com resposta clínica definida como uma diminuição do Índice de Atividade da Doença de Crohn > 100 pontos
Prazo: desde o início até a semana 12
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desde o início até a semana 12
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A proporção de pacientes em remissão clínica definida como Índice de Atividade da Doença de Crohn < 150 pontos
Prazo: na semana 12
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na semana 12
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Lesões endoscópicas usando o Índice de Gravidade Endoscópica da Doença de Crohn". A remissão endoscópica foi definida como a ausência de úlceras
Prazo: no início e na semana 12
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no início e na semana 12
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A avaliação da qualidade de vida será realizada por meio do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal Desfechos imunológicos
Prazo: Mudança desde o início até a semana 12
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Mudança desde o início até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TolDec-CD-intra
- 2014-001083-35 (Número EudraCT)
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