Intralesionaaliset tolerogeeniset dendriittisolut Crohnin taudin hoidossa (TolDecCDintra)
keskiviikko 26. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Tolerogeenisten dendriittisolujen intralesionaalisen annon turvallisuuden ja kliinisen tehon arviointi potilailla, joilla on refraktaarinen Crohnin tauti
Intralesionaaliset tolerogeeniset dendriittisolut Crohnin taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on arvioida autologisen perifeerisen veren erilaistuneiden aikuisten dendriittisolujen, jotka ovat laajentuneet tolerogeenisiksi, intraleesionaalisen injektion turvallisuutta ja kliinistä vastetta potilailla, joilla on refraktorinen Crohnin tautihoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu Crohnin taudin diagnoosi (Lennard-Jonesin kriteerit)
- Aktiivinen Crohnin tauti viimeisen kuuden kuukauden aikana sisällyttämiseen määriteltynä seuraavasti: CDAI? 220 ja endoskooppiset tai radiologiset aktiivisuuskriteerit
- Perinteiselle hoidolle, mukaan lukien kortikosteroidit, immunomodulaattorit ja tuumorinekroositekijä alfa, ei siedä sitä tai ei siedä sitä
- Näkyvien leesioiden esiintyminen endoskopialla
- Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vammoja esiseulontaresonanssissa
- Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä asianmukaista ehkäisyä
- Potilaat HIV + ja hepatiitti C virus + hepatiitti B virus +
Vakava samanaikainen sairaus:
- Munuaisten vajaatoiminta, kun kreatiniinipuhdistuma < 40 ml/min
- Sydänsairaus: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, jossa ejektiofraktio < 45 %, eteisvärinä, jota hoidetaan oraalisilla antikoagulanteilla, hallitsemattomat kammiorytmihäiriöt, perikardiitti, pleuraeffuusio hemodynaamisella
- Neoplasmat tai myelodysplasia
- Psykiatriset häiriöt, mukaan lukien alkoholi ja huumeet
- Crohnin taudin fibroottisista ahtaumaista johtuvat oireet tutkijoiden harkinnan mukaan
- "lyhyen suolen oireyhtymästä" johtuva ripuli
- Aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi
- Osallistuminen uusien lääkkeiden tutkimustutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
- Rokotus elävillä/heikennetyillä bakteereilla viimeisten 3 kuukauden aikana
- Henkilökohtainen syöpähistoria (aktiivinen tai täydellinen remissio) tai suvussa tunnettu perinnöllinen syöpä.
- Potilaat, joiden suonten tilan tarkkailun jälkeen suonet katsotaan saavuttamattomiksi ja afereesin suorittamisen mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 miljoonan annos
yhteensä 10 miljoonaa tolerogeenistä dendriittisolua
|
Intralesionaalinen anto
|
|
Kokeellinen: 100 miljoonan annoksen
yhteensä 100 miljoonaa tolerogeenistä dendriittisolua
|
Intralesionaalinen anto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: sisällyttämisestä 12 viikkoon asti
|
sisällyttämisestä 12 viikkoon asti
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin laskuna > 100 pistettä
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksin laskuna > 100 pistettä
Aikaikkuna: lähtötilanteesta viikkoon 12
|
lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Kliinisessä remissiossa olevien potilaiden osuus Crohnin taudin aktiivisuusindeksinä < 150 pistettä
Aikaikkuna: viikolla 12
|
viikolla 12
|
|
Endoskooppiset leesiot Crohnin taudin endoskooppisen vakavuusindeksin avulla. Endoskooppinen remissio määriteltiin haavaumien puuttumiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
lähtötilanteessa ja viikolla 12
|
|
Elämänlaadun arviointi toteutetaan Tulehduksellinen suolistosairauskysely Immunologiset päätepisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 5. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TolDec-CD-intra
- 2014-001083-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .