Células dendríticas tolerogénicas intralesionales en el tratamiento de la enfermedad de Crohn (TolDecCDintra)
26 de febrero de 2020 actualizado por: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Evaluación de la seguridad y eficacia clínica de la administración intralesional de células dendríticas tolerogénicas en pacientes con enfermedad de Crohn refractaria
Células dendríticas tolerogénicas intralesionales en el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la seguridad y respuesta clínica de la inyección intralesional de células dendríticas adultas diferenciadas autólogas de sangre periférica expandidas tolerogénicas en pacientes con enfermedad de Crohn refractaria al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de enfermedad de Crohn (criterios de Lennard-Jones)
- Enfermedad de Crohn activa en los últimos seis meses a la inclusión definida como: ¿CDAI? 220 y criterios endoscópicos o radiológicos de actividad
- Refractario o intolerancia a la terapia convencional, incluidos los corticosteroides, los inmunomoduladores y el factor de necrosis antitumoral alfa
- Presencia de lesiones visibles por endoscopia
- Aceptación para participar en el estudio y consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Sin lesiones en la resonancia de preselección
- Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no toman las medidas anticonceptivas adecuadas
- Pacientes VIH + y Virus de la Hepatitis C + Virus de la Hepatitis B +
Enfermedad concomitante grave:
- Insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina < 40ml/min
- Cardiopatías: insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección < 45 %, fibrilación auricular tratada con anticoagulantes orales, arritmias ventriculares no controladas, pericarditis, derrame pleural con hemodinámica
- Neoplasias o mielodisplasia
- Trastornos psiquiátricos, incluidos el alcohol y las drogas
- Síntomas atribuibles a estenosis fibróticas en la enfermedad de Crohn a criterio de los investigadores
- Diarrea atribuible al "síndrome del intestino corto"
- Infección activa, incluida la tuberculosis
- Participación en estudios de investigación de nuevos fármacos en los 3 meses previos a la inclusión.
- Vacunación con gérmenes vivos/atenuados en los 3 meses previos
- Antecedentes personales de cáncer (remisión activa o completa) o antecedentes familiares conocidos de cáncer hereditario.
- Pacientes en los que, tras la observación del estado de sus venas, estas se consideren inaccesibles e imposibles de realizar la aféresis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 millones de dosis
un total de 10 millones de células dendríticas tolerogénicas
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Administración intralesional
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Experimental: Dosis de 100 millones
un total de 100 millones de células dendríticas tolerogénicas
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Administración intralesional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la inclusión hasta 12 semanas
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desde la inclusión hasta 12 semanas
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Proporción de pacientes con respuesta clínica definida como una disminución del índice de actividad de la enfermedad de Crohn > 100 puntos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con respuesta clínica definida como una disminución del índice de actividad de la enfermedad de Crohn > 100 puntos
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 12
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desde el inicio hasta la semana 12
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La proporción de pacientes en remisión clínica definida como índice de actividad de la enfermedad de Crohn < 150 puntos
Periodo de tiempo: en la semana 12
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en la semana 12
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Lesiones endoscópicas utilizando el Índice de Severidad Endoscópica de la Enfermedad de Crohn". La remisión endoscópica se definió como la ausencia de úlceras.
Periodo de tiempo: al inicio y en la semana 12
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al inicio y en la semana 12
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La evaluación de la calidad de vida se realizará mediante Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal Criterios de valoración inmunológicos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TolDec-CD-intra
- 2014-001083-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .