Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intralezionální tolerogenní dendritické buňky v léčbě Crohnovy choroby (TolDecCDintra)

26. února 2020 aktualizováno: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Hodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti intralezionálního podání tolerogenních dendritických buněk u pacientů s refrakterní Crohnovou chorobou

Intralezionální tolerogenní dendritické buňky v léčbě Crohnovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem je zhodnotit bezpečnost a klinickou odpověď intralezionální injekce autologních periferních krevních diferencovaných dospělých dendritických buněk expandovaných tolerogenně u pacientů s refrakterní léčbou Crohnovou chorobou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Potvrzená diagnóza Crohnovy choroby (kritéria Lennard-Jones)
  2. Aktivní Crohnova choroba v posledních šesti měsících do zařazení definovaného jako: CDAI? 220 a endoskopická nebo radiologická kritéria aktivity
  3. Refrakterní nebo intolerance na konvenční léčbu včetně kortikosteroidů, imunomodulátorů a protinádorového nekrotického faktoru alfa
  4. Přítomnost viditelných lézí endoskopií
  5. Souhlas s účastí ve studii a písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná zranění při pre-screeningové rezonanci
  2. Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodná antikoncepční opatření
  3. Pacienti HIV + a virus hepatitidy C + virus hepatitidy B +

  4. Závažné doprovodné onemocnění:

    • Selhání ledvin s clearance kreatininu < 40 ml/min
    • Srdeční onemocnění: městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí < 45 %, fibrilace síní léčená perorálními antikoagulancii, nekontrolované ventrikulární arytmie, perikarditida, pleurální výpotek s hemodynamikou
    • Novotvary nebo myelodysplazie
    • Psychiatrické poruchy včetně alkoholu a drog
  5. Symptomy přisuzované fibrotickým strikturám u Crohnovy choroby podle uvážení výzkumníků
  6. Průjem připisovaný „syndromu krátkého střeva“
  7. Aktivní infekce, včetně tuberkulózy
  8. Účast na výzkumných studiích nových léků během 3 měsíců před zařazením.
  9. Očkování živými/oslabenými zárodky v předchozích 3 měsících
  10. Osobní anamnéza rakoviny (aktivní nebo kompletní remise) nebo známá rodinná anamnéza dědičné rakoviny.
  11. Pacienti , u kterých jsou po sledování stavu jejich žil považovány za nedostupné a nemožné pro provedení aferézy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 milionů dávka
celkem 10 milionů tolerogenních dendritických buněk
Biologický: Tolerogenní dendritické buňky
Intralezionální podání
Experimentální: 100 milionů dávka
celkem 100 milionů tolerogenních dendritických buněk
Biologický: Tolerogenní dendritické buňky
Intralezionální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: od zařazení do 12 týdnů
od zařazení do 12 týdnů
Podíl pacientů s klinickou odpovědí definovanou jako pokles indexu aktivity Crohnovy choroby > 100 bodů
Časové okno: až 12 týdnů
až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů s klinickou odpovědí definovanou jako pokles indexu aktivity Crohnovy choroby > 100 bodů
Časové okno: od výchozího stavu do týdne 12
od výchozího stavu do týdne 12
Podíl pacientů v klinické remisi definovaný jako index aktivity Crohnovy choroby < 150 bodů
Časové okno: v týdnu 12
v týdnu 12
Endoskopické léze pomocí Crohnovy choroby Endoskopický index závažnosti ". Endoskopická remise byla definována jako nepřítomnost vředů
Časové okno: na začátku a týden 12
na začátku a týden 12
Hodnocení kvality života bude provedeno pomocí dotazníku pro zánětlivá onemocnění střev Imunologické endpointy
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TolDec-CD-intra
  • 2014-001083-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Tolerogenní dendritické buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit