Wewnątrzogniskowe tolerogenne komórki dendrytyczne w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna (TolDecCDintra)
26 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej doogniskowego podania tolerogennych komórek dendrytycznych u pacjentów z oporną na leczenie chorobą Leśniowskiego-Crohna
Wewnątrzogniskowe tolerogenne komórki dendrytyczne w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi klinicznej na doogniskową iniekcję autologicznych dorosłych zróżnicowanych komórek dendrytycznych z rozszerzonej tolerancji u pacjentów z oporną na leczenie chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna (kryteria Lennarda-Jonesa)
- Czynna choroba Leśniowskiego-Crohna w ciągu ostatnich 6 miesięcy do włączenia określonego jako: CDAI? 220 oraz endoskopowe lub radiologiczne kryteria działania
- Oporność lub nietolerancja na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy, immunomodulatory i przeciwnowotworowy czynnik martwicy alfa
- Obecność zmian widocznych w badaniu endoskopowym
- Akceptacja udziału w badaniu i pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Brak obrażeń w rezonansie przed badaniem
- Ciąża, laktacja lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące odpowiednich środków antykoncepcyjnych
- Pacjenci HIV + i Wirus zapalenia wątroby typu C + Wirus zapalenia wątroby typu B +
Poważna choroba współistniejąca:
- Niewydolność nerek z klirensem kreatyniny < 40 ml/min
- Choroby serca: zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową < 45%, migotanie przedsionków leczone doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, niekontrolowane komorowe zaburzenia rytmu, zapalenie osierdzia, wysięk opłucnowy z zaburzeniami hemodynamicznymi
- Nowotwory lub mielodysplazja
- Zaburzenia psychiczne, w tym alkohol i narkotyki
- Objawy związane ze zwężeniami włóknistymi w chorobie Leśniowskiego-Crohna według uznania badaczy
- Biegunka związana z „zespołem krótkiego jelita”
- Aktywna infekcja, w tym gruźlica
- Udział w badaniach nad nowymi lekami w okresie 3 miesięcy przed włączeniem.
- Szczepienie żywymi/atenuowanymi drobnoustrojami w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osobista historia raka (aktywna lub całkowita remisja) lub znana rodzinna historia dziedzicznego raka.
- Chorzy, u których po obserwacji stanu żył uznaje się je za niedostępne i niemożliwe do wykonania aferezy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 10 milionów
łącznie 10 milionów tolerogennych komórek dendrytycznych
|
Podawanie doogniskowe
|
|
Eksperymentalny: Dawka 100 milionów
łącznie 100 milionów tolerogennych komórek dendrytycznych
|
Podawanie doogniskowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: od włączenia do 12 tygodni
|
od włączenia do 12 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną zdefiniowaną jako spadek wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna > 100 punktów
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną zdefiniowaną jako spadek wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna > 100 punktów
Ramy czasowe: od wartości początkowej do tygodnia 12
|
od wartości początkowej do tygodnia 12
|
|
Odsetek pacjentów w remisji klinicznej określanej jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna < 150 punktów
Ramy czasowe: w 12 tygodniu
|
w 12 tygodniu
|
|
Zmiany endoskopowe przy użyciu endoskopowego wskaźnika nasilenia choroby Leśniowskiego-Crohna”. Remisję endoskopową zdefiniowano jako brak owrzodzeń
Ramy czasowe: na początku badania i w 12. tygodniu
|
na początku badania i w 12. tygodniu
|
|
Ocena jakości życia zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza nieswoistych zapaleń jelit. Immunologiczne punkty końcowe
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TolDec-CD-intra
- 2014-001083-35 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .