Intralesjonelle tolerogene dendrittiske celler i behandling av Crohns sykdom (TolDecCDintra)
26. februar 2020 oppdatert av: Sara Varea, Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica
Sikkerhet og klinisk effektvurdering av intralesional administrasjon av tolerogene dendrittiske celler hos pasienter med refraktær Crohns sykdom
Intralesjonelle tolerogene dendrittiske celler i behandling av Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten og den kliniske responsen ved intralesjonell injeksjon av autologe perifert bloddifferensierte voksne dendrittiske celler utvidet tolerogene hos pasienter med refraktær behandling av Crohns sykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av Crohns sykdom (Lennard-Jones kriterier)
- Aktiv Crohns sykdom i de siste seks månedene til inkludering definert som: CDAI? 220 og endoskopiske eller radiologiske kriterier for aktivitet
- Refraktær eller intoleranse mot konvensjonell behandling inkludert kortikosteroider, immunmodulatorer og anti-tumor nekrose faktor-alfa
- Tilstedeværelse av synlige lesjoner ved endoskopi
- Aksept for å delta i studien og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skader i pre-screening resonans
- Graviditet, amming eller kvinner i fertil alder som ikke tar egnede prevensjonstiltak
- Pasienter HIV + og Hepatitt C Virus + Hepatitt B Virus +
Alvorlig samtidig sykdom:
- Nyresvikt med kreatininclearance < 40ml/min
- Hjertesykdom: kongestiv hjertesvikt med ejeksjonsfraksjon < 45 %, atrieflimmer behandlet med orale antikoagulantia, ukontrollerte ventrikulære arytmier, perikarditt, pleuraeffusjon med hemodynamisk
- Neoplasmer eller myelodysplasi
- Psykiatriske lidelser inkludert alkohol og narkotika
- Symptomer som kan tilskrives fibrotiske strikturer ved Crohns sykdom etter forskernes skjønn
- Diaré som kan tilskrives "korttarmsyndrom"
- Aktiv infeksjon, inkludert tuberkulose
- Deltakelse i forskningsstudier av nye legemidler i 3 måneder før inkludering.
- Vaksinasjon med levende/svekkede bakterier de siste 3 månedene
- Personlig historie med kreft (aktiv eller fullstendig remisjon) eller kjent familiehistorie med arvelig kreft.
- Pasienter hvor disse, etter observasjon av tilstanden til deres årer, anses som utilgjengelige og umulige å utføre aferese
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 millioner dose
totalt 10 millioner tolerogene dendrittiske celler
|
Intralesjonell administrasjon
|
|
Eksperimentell: 100 millioner dose
totalt 100 millioner tolerogene dendrittiske celler
|
Intralesjonell administrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: fra inkludering opp til 12 uker
|
fra inkludering opp til 12 uker
|
|
Andel pasienter med klinisk respons definert som en reduksjon av aktivitetsindeksen for Crohns sykdom > 100 poeng
Tidsramme: opptil 12 uker
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen pasienter med klinisk respons definert som en reduksjon av aktivitetsindeksen for Crohns sykdom > 100 poeng
Tidsramme: fra baseline til uke 12
|
fra baseline til uke 12
|
|
Andelen pasienter i klinisk remisjon definert som Crohns sykdoms aktivitetsindeks < 150 poeng
Tidsramme: i uke 12
|
i uke 12
|
|
Endoskopiske lesjoner ved bruk av Crohn's Disease Endoscopic Severity Index. Endoskopisk remisjon ble definert som fravær av sår
Tidsramme: ved baseline og uke 12
|
ved baseline og uke 12
|
|
Evalueringen av livskvalitet vil bli holdt av spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom Immunologiske endepunkter
Tidsramme: Bytt fra baseline til uke 12
|
Bytt fra baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TolDec-CD-intra
- 2014-001083-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .